Продажа лекарственных средств без лицензии

Содержание

Какая ответственность предусмотрена за продажу медицинских препаратов без лицензии

Статья 171. Незаконное предпринимательство

Комментарий ГАРАНТа

Федеральным законом от 7 апреля 2010 г. N 60-ФЗ в часть первую статьи 171 настоящего Кодекса внесены изменения

См. текст части в предыдущей редакции

1. Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением правил регистрации, а равно представление в орган, осуществляющий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, документов, содержащих заведомо ложные сведения, либо осуществление предпринимательской деятельности без лицензии в случаях, когда такая лицензия обязательна, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, —

наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев.

2. То же деяние:

а) совершенное организованной группой;

б) сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, —

в) утратил силу

Комментарий ГАРАНТа

См. текст пункта «в» части второй статьи 171

наказывается штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового.

Есть еще и административная,зависит от суммы сделок и прибыли.

Административная ответственность за нарушения в сфере обращения лекарств, медицинских изделий и БАД: как это работает на практике

Яна Дианова

директор Департамента корпоративного и коммерческого права GRATA International (Москва)

специально для ГАРАНТ.РУ

С 23 января 2015 года вступили в силу значимые изменения в части ответственности за оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок (БАД), не соответствующих требованиям законодательства (Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ (далее – Закон № 532-ФЗ). Во-первых, в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) были включены определения терминов «фальсифицированные», «контрафактные» и «недоброкачественные» медицинские изделия, а в Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» – определение фальсифицированных БАД. Во-вторых, были повышены меры административной ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных БАД. В-третьих, введена уголовная ответственность за производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии) (ст. 235.1 УК РФ), за производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных или незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, а также фальсифицированных БАД и некоторые другие деяния (ст. 238.1, ст. 327.2 УК РФ).

Рассмотрим практические аспекты применения норм об административной ответственности, введенных Законом № 532-ФЗ, а также ранее действовавших норм КоАП РФ в отношении обращения медицинских изделий, лекарственных средств и БАД.

Нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет административный штраф на граждан в размере до 4 тыс. руб., на должностных лиц – до 10 тыс. руб., на юридических лиц – до 50 тыс. руб. (ст. 6.28 КоАП РФ).

Напомним, что обращение медицинских изделий включает технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение (ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ).

Дела об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 6.28 КоАП РФ, рассматривают Росздравнадзор и его территориальные органы.

Как свидетельствует судебная практика, к ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ предприниматели привлекаются, в частности, за:

  • использование медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке (постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22 сентября 2014 г. по делу № А05-5444/2014), в том числе в случае, если лицо, использовавшее изделие, изначально полагало, что соответствующее изделие не предназначено для медицинского применения (постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 17 сентября 2015 г. № 08АП-8853/2015 по делу № А75-4982/2015, постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29 апреля 2015 г. по делу № А35-8841/2014);
  • использование медицинских изделий с истекшим сроком годности и нарушением условий хранения (постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 2 декабря 2015 г. № 19АП-5399/2015 по делу № А08-3683/2015).

Кроме того, до введения специальной ответственности за обращение фальсифицированных медицинских изделий административные штрафы на основании ст. 6.28 КоАП РФ налагались за поставку медицинских изделий, маркировка которых на упаковке содержала недостоверные сведения о медицинском изделии и его производителе, а также в отсутствие надлежащего регистрационного удостоверения на медицинские изделия (постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20 февраля 2015 г. № 17АП-18221/2014 по делу № А71-11803/2014).

Отказывая нарушителям в исках об отмене постановлений о привлечении к административной ответственности за нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий, суды исходят, как правило, из того, что в силу ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за административное правонарушение, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Суды при этом руководствуются разъяснениями Пленума ВАС РФ (п. 16.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 2 июня 2004 г. № 10).

Также суды не принимают во внимание аргумент привлеченных к ответственности лиц о том, что правонарушение может быть признано малозначительным, постольку поскольку в их действиях не содержится угроза причинения вреда здоровью и жизни человека, если не приведено каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих применить положения статьи 2.9 КоАП РФ, предусматривающей возможность освобождения от административной ответственности при малозначительности административного правонарушения.

В то же время, суды отменяют постановления контролирующего органа о привлечении к административной ответственности в случае, если в ходе рассмотрения дела устанавливают, что Росздравнадзор допустил существенное нарушение процедуры, установленной КоАП РФ, в частности (постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 августа 2015 г. № 16АП-2861/2015 по делу № А20-1304/2015):

  • дело об административном правонарушении рассмотрено без участия лица, в отношении которого ведется производство по соответствующему делу (в нарушение ст. 25.1 КоАП РФ);
  • протокол об административном правонарушении составлен не в соответствии с требованиями, установленными ст. 28.2 КоАП РФ, уполномоченным органом не четко оформлены процессуальные документы, которые являются основными доказательствами при привлечении лиц к административной ответственности (в нарушение ст. 26.2, ст. 28.1, ст. 28.2 КоАП РФ).

Существенный характер нарушений со стороны Росздравнадзора определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела. В частности, необеспечение права лица, привлекаемого к административной ответственности, на защиту своих интересов при рассмотрении дела об административном правонарушении, признается существенным нарушением.

Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД

Законом № 532-ФЗ КоАП РФ был дополнен ст. 6.33, устанавливающей административную ответственность за следующие правонарушения:

  • производство, продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств либо фальсифицированных медицинских изделий;
  • продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ контрафактных лекарственных средств либо контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных БАД, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния;
  • продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств, либо недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Во всех случаях ответственность предусмотрена в форме административного штрафа на граждан в размере до 100 тыс. руб., на должностных лиц – до 600 тыс. руб., на ИП – до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на юридических лиц – до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Дела об административных нарушениях, предусмотренных ст. 6.33 КоАП РФ, рассматриваются судьями. В зависимости от состава правонарушения, предусмотренного ст. 6.33 КоАП РФ, составлять протокол об административном правонарушении могут должностные лица:

  • таможенных органов;
  • Росздравнадзора;
  • Роспотребнадзора;
  • Федерального медико-биологического агентства.

Практика привлечения к ответственности за правонарушения, предусмотренные ст. 6.33 КоАП, достаточно обширна и включает следующие основания для ответственности:

1

Розничная реализация аптечной организацией недоброкачественного лекарственного препарата – не соответствующего требованиям нормативного документа. Решение о наложении административного штрафа в размере 500 тыс. руб. суд мотивировал тем, что аптечная организация, осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере оборота лекарственных средств, обязана осуществлять контроль качества реализуемых лекарственных препаратов, предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных препаратов, в том числе путем их исследования как собственными силами, так и силами привлеченных лиц, и ответственно подходить к выбору поставщиков препаратов, что организацией в данном случае сделано не было (постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 31 августа 2016 г. № Ф01-3410/2016 по делу № А39-6219/2015).

2

Оптовая реализация фармдистрибьютором фальсифицированного лекарственного средства, сопровождаемая ложной информацией о его составе и (или) производителе. Фигурант дела — ЗАО, имея лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере оптовой торговли и являясь крупным дистрибьютором фармацевтической продукции в 28 регионах России, было обязано и имело возможность проверить соответствие реализуемого им препарата на соответствие оригинальным упаковкам производителя и выявить вышеприведенные различия, однако допустило факты реализации фальсифицированных лекарственных препаратов. На него был наложен административный штраф в размере 1 млн руб. При этом суд не принял довод общества о том, что оно не располагает техническими возможностями для проверки лекарственных препаратов на подлинность. Суд подчеркнул, что общество должно организовывать не экспертизу качества лекарственных препаратов, а систему внутреннего контроля с целью предотвращении попадания фальсифицированных лекарственных препаратов в товарооборот. В частности, за счет подбора добросовестных поставщиков, подбора и постоянного контроля персонала для исключения любой возможности попадания «левого товара» и т. д. (постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 8 апреля 2016 г. № 11АП-3231/2016 по делу № А65-28692/2015).

3

Реализация ИП препаратов, которые, согласно информации, доводимой до сведения потребителя, по способам применения (введения) и оказываемого действия на организм человека, фактически являются лекарственными средствами, однако не были зарегистрированы в установленном порядке. На предпринимателя в данном случае был наложен административный штраф в размере 100 тыс. руб. (постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24 мая 2016 г. № 15АП-6256/2016 по делу № А53-178/2016).

4

Поставка в медицинское учреждение медицинских изделий, маркировка которых содержала недостоверную информацию о наименовании изделий, моделях (исполнениях) и наименовании производителя и не соответствовала сопроводительной документации и регистрационному удостоверению. Несмотря на то, что в материалы дела было представлено заключение эксперта о биологической безопасности медицинского изделия, суд сделал вывод о том, что изделие не является безопасным, поскольку были установлены признаки фальсификации данного изделия. Поставщик был привлечен к административной ответственности в виде штрафа в размере 500 тыс. руб. (постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 мая 2016 г. № 18АП-4873/2016 по делу № А07-409/2016).

При этом хранение в аптечном пункте в материальном шкафу вместе с другими препаратами лекарственного препарата, который подлежал изъятию из обращения и возврату поставщику (производителю) на основании письма Росздравнадзора из-за несоответствия требованиям нормативной документации, было признано судом правонарушением, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов), а не ст. 6.33 КоАП РФ. Это же относится к хранению в холодильнике вне карантинной зоны лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 28 сентября 2015 г. № 20АП-4064/2015 по делу № А09-5240/2015).

В то же время, арбитражные суды отказывали в привлечении к административной ответственности в следующих случаях:

1

Торговля БАД, не соответствующих требованиям Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), не признавалась оборотом фальсифицированных пищевых добавок, если предпринимателем или организацией были предприняты зависящие от них разумные и достаточные меры для подтверждения легальности реализуемых ими БАД (постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 10 мая 2016 г. по делу № А39-6528/2015, постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 29 марта 2016 г. № 08АП-946/2016 по делу № А46-12947/2015) – в частности, от поставщика (производителя) получены декларации соответствия (декларации качества), сертификаты соответствия на товар (постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 1 августа 2016 г. № 13АП-13191/2016 по делу № А56-351/2016).

2

При изъятии проб недоброкачественных лекарственных средств и составлении протокола об административных правонарушениях территориальный орган Росздравнадзора нарушил требования КоАП РФ (постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 23 июня 2016 г. № 13АП-10571/2016 по делу № А21-9765/2015).

3

Территориальный орган Росздравнадзора не представил документальные доказательства того, что в состав реализуемого средства входят компоненты, оказывающие лечебное действие, и, соответственно, оно является лекарственным средством, подлежащим государственной регистрации (постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 23 марта 2016 г. № 04АП-332/2016 по делу № А19-17390/2015).

***

На основании судебной практики по делам о привлечении к административной ответственности за нарушения в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и БАД можно сделать следующие выводы.

1

Хотя статья 6.33 КоАП РФ, предусматривающая административную ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД, введена сравнительно недавно, территориальные органы Росздравнадзора достаточно активно возбуждают дела об административных правонарушениях на основании данной статьи, а суды, как правило, назначают штрафы в крупных размерах (от 500 тыс. до 1 млн руб.).

2

Подход судов применительно к критериям для определения объективной стороны административных правонарушений различается в зависимости от того, идет ли речь об обращении фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных средств или обороте фальсифицированных БАД. В первом случае суды исходят из того, что профессиональные субъекты обращения лекарственных средств, включая аптечные организации и фармдистрибьюторов, должны предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных и фальсифицированных препаратов, в том числе путем надлежащей проверки и подбора добросовестных поставщиков. В случае же реализации БАД, которые признаются фальсифицированными, для того, чтобы избежать ответственности, предпринимателю или организации достаточно доказать, что имеются документы о подтверждении соответствия данных БАД, и не требуется самостоятельно проводить проверку их качества.

3

Суды отказывают в привлечении к административной ответственности в случае, если территориальные органы Росздравнадзора допустили существенные процедурные нарушения требований КоАП РФ в ходе проверок ИП и организаций. В связи с этим важно обеспечить квалифицированную юридическую поддержку как в ходе соответствующих проверок, так и при оспаривании в дальнейшем постановлений контролирующих органов о привлечении к ответственности.

Какой штраф для ИП предусмотрен за торговлю ветеринарными препаратами без лицензии?

Продажа вет препаратов — это лицензируемый вид деятельности

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации,

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

47) фармацевтическая деятельность;

КоАП

Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств
(введена Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)

2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
(в ред. Федерального закона от 22.06.2007 N 116-ФЗ)
3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц — от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
(в ред. Федеральных законов от 22.06.2007 N 116-ФЗ, от 27.07.2010 N 239-ФЗ)
4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
(в ред. Федерального закона от 22.06.2007 N 116-ФЗ)
(часть четвертая введена Федеральным законом от 02.07.2005 N 80-ФЗ)
Примечание. Утратило силу. — Федеральный закон от 08.06.2015 N 140-ФЗ.
Примечания:
1. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
2. Лицо освобождается от административной ответственности при выявлении факта совершения им действий (бездействия), содержащих признаки состава административного правонарушения, предусмотренного настоящей статьей или статьями 15.1, 15.3 — 15.6, 15.11, 15.25 настоящего Кодекса, при условии, если это лицо является декларантом или лицом, информация о котором содержится в специальной декларации, поданной в соответствии с Федеральным законом «О добровольном декларировании физическими лицами активов и счетов (вкладов) в банках и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», и если такие действия (бездействие) связаны с приобретением (формированием источников приобретения), использованием либо распоряжением имуществом и (или) контролируемыми иностранными компаниями и (или) с совершением валютных операций и (или) зачислением денежных средств на счета (вклады), информация о которых содержится в специальной декларации.

Я бы ваши действия по 2-м статьям квалифицировал:

1. 14.1. — объект отношений — лицензия

2. 14.4.2. — объект отношений лекарства без лицензии

Если аптекой не соблюдены лицензионные требования

Гришина О. П., эксперт информационно-справочной системы «Аюдар Инфо»

На аптечном рынке могут работать лишь предприниматели, получившие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в соответствии со ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) и подзаконными правительственными актами. Поэтому соблюдение порядка ведения деятельности на фармацевтическом рынке контролируют лицензирующие органы в пределах своей компетенции. За осуществление фармацевтической деятельности с нарушением установленных требований аптечной организации грозит штраф по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Причем конкретика в части состава данного административного правонарушения устанавливается Правительством РФ в отношении отдельного вида лицензируемой деятельности. Вопрос, за какие нарушения аптечные организации могут быть привлечены к ответственности на основании названной нормы, проанализируем в данном материале на примере нескольких судебных решений.

Грубые нарушения в фармацевтической деятельности – основания для штрафа

На основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение на юридических лиц административного штрафа в размере от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление их деятельности на срок до 90 суток.

В примечании к данной норме указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В частности, порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение).

В пункте 6 Положения говорится, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 названного положения. Перечень этих требований состоит из нескольких позиций, и каждая из них является самостоятельным основанием для привлечения аптечной организации к административной ответственности. Приведем несколько примеров из практики.

Отсутствие лиц, ответственных за проведение погрузочно-разгрузочных работ

Одно из требований п. 5 Положения – требование о соблюдении лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н (далее – Правила № 1222н) (пп. «в»).

Пунктом 8 Правил № 1222н предусмотрено оформление сопроводительного документа на лекарственные средства, содержащего информацию:

  • о дате оформления сопроводительного документа;

  • о наименовании лекарственного средства (международном непатентованном наименовании лекарственного средства и торговом наименовании лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

  • о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

  • о количестве упаковок;

  • о поставщике (идентификационном номере налогоплательщика, полном наименовании поставщика, его местонахождении);

  • о покупателе (идентификационном номере налогоплательщика, полном наименовании покупателя, его местонахождении);

  • о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должности, Ф. И. О.).

Согласно п. 9 Правил № 1222н прием лекарственных средств должен осуществляться приемным отделом организации. Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств, должны:

  • обеспечить каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;

  • контролировать наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

При этом п. 14 Правил № 1222н в обязанности руководителя аптечной организации вменено обеспечение организации системы внутреннего контроля за соблюдением настоящих правил.

Кроме того, в силу п. 12 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, товарно-сопроводительная документация на товар должна содержать сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству РФ о техническом регулировании (сведения о сертификате соответствия, его номере, сроке его действия, органе, выдавшем сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационном номере, сроке ее действия, наименовании лица, принявшего декларацию, и органе, ее зарегистрировавшем). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца (при наличии печати) с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

В силу п. 45 и 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, аптека должна принимать меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Поэтому в процессе приемки лекарственных препаратов работники аптеки обязаны осуществлять проверку соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

Очевидно, что если в аптеке отсутствуют лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств, то априори не может быть проведена надлежащая проверка соответствия принимаемых аптекой лекарственных препаратов товаросопроводительной документации на них. А это (как вытекает из вышеприведенных правил) является прямым нарушением требований лицензионного законодательства и, следовательно, основанием для привлечения аптеки к ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (см. Постановление АС УО от 22.01.2019 № Ф09-8975/18 по делу № А60-25444/2018). Как подчеркнули арбитры в данном деле, аптека, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, приняла на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности. Напомним: названная обязанность обусловлена ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Обстоятельств, объективно препятствующих их соблюдению (в данном случае – назначению лиц, ответственных за погрузочно-разгрузочные работы лекарственных средств), и доказательств тому аптека не привела и не представила. В результате из-за отсутствия кадрового приказа аптеке пришлось уплатить штраф 100 тыс. руб.

Отсутствие в аптеке минимального ассортимента лекарственных препаратов

Наравне с Перечнем ЖНВЛП Правительство РФ утверждает минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медпомощи (как правило, эти два перечня утверждаются одним правительственным актом, например, на 2019 год это Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р). Отсутствие в аптеке препаратов из обозначенного ассортимента (разумеется, актуального на дату проведения контрольного мероприятия) является основанием для привлечения ее к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. И вот почему.

Одним из требований п. 5 Положения является требование о соблюдении лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения (пп. «г»):

  • Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н;

  • Правил № 646н;

  • Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н;

  • нормы ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ (где установлена обязанность аптеки формировать минимальный ассортимент лекарственных препаратов);

  • Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865.

Из приведенных правил следует, что аптечные организации должны иметь в постоянном наличии минимальный ассортимент лекарственных средств. Поэтому отсутствие таких препаратов (хотя бы нескольких) является основанием для наложения штрафа исходя из ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

К примеру, в деле № А47-5627/2018, рассмотренном в Постановлении АС УО от 22.01.2019 № Ф09-7922/18, в день проведения прокурорской проверки (26.04.2018) в аптеке отсутствовало три препарата из минимального ассортимента. Но они (как следует из пояснений работников аптеки) были заказаны, причем доставка препаратов должна была состояться как раз 26.04.2018.

Однако суды пришли к выводу: установленные факты правонарушения свидетельствуют о том, что аптекой не были приняты все зависящие от нее меры по обеспечению соблюдения требований лицензионного законодательства. В результате аптеке из-за отсутствия в день проверки трех лекарственных препаратов пришлось уплатить штраф.

Неучтенное хранение лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, и их безрецептурный отпуск

Как упоминалось ранее, одним из требований пп. «г» п. 5 Положения является соблюдение правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (чаще всего это наркотики), то есть Правил № 403н. Контроль в сфере легального оборота наркотиков, подлежащих предметно-количественному учету, как правило, проводится органами МВД.

В рамках этого контроля в аптеке (дело № А40-157322/18, рассмотрено в Постановлении Девятого арбитражного апелляционного суда от 24.10.2018 № 09АП-49807/2018) было выявлено неучтенное хранение обозначенных препаратов. Факт поступления наркотических препаратов в аптеку был подтвержден поставщиками.

По мнению контролеров, в данном случае аптека нарушила лицензионные требования пп. «г» п. 5 Положения, выразившиеся:

  • в отсутствии специальных рецептурных бланков (ф. 148-1/у-88), разрешающих и подтверждающих отпуск вышеуказанных препаратов (согласно Перечню лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденному Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н, и п. 4 и 14 Правил № 403н). Такие рецепты должны оставаться в аптеке и храниться в течение трех лет);

  • в отсутствии учета в специальном журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, регламентированных Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденными Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, – вышеуказанные лекарственные препараты не были учтены в таком журнале.

Кроме того, выявленные и неучтенные препараты в аптеке хранились не в сейфе, как того требуют Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.

Суды, проанализировав указанные обстоятельства, согласились с доводами проверяющих об осуществлении аптечной организацией деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий, что, в свою очередь, влечет за собой административную ответственность, предусмотренную ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

С учетом того, что выявленные нарушения влекут возникновение потенциальной угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, деятельность аптеки по решению суда была приостановлена на 90 суток.

В деле № А43-11825/2016, рассмотренном в Постановлении АС ВВО от 08.11.2016 № Ф01-4381/2016, аптечная организация была оштрафована на 100 тыс. руб. на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за нарушение требований пп. «г» п. 5 Положения, также выразившееся в отсутствии:

  • специального журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;

  • в рецептах на кодеиносодержащие лекарственные препараты отметок об их отпуске (о наименовании и дозировке лекарственного средства, отпущенном количестве, дате отпуска и лице, его отпустившем).

К сведению: безрецептурный отпуск комбинированных лекарственных препаратов, содержащих в том числе малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, несовершеннолетним лицам является грубым нарушением лицензионных требований и свидетельствует о наличии в действиях аптеки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (см. Постановление АС СКО от 13.11.2018 № Ф08-9728/2018 по делу № А53-12460/2018).

Оформление с погрешностями акта уничтожения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Порядок оформления акта уничтожения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, определен положениями ст. 59 Закона № 61-ФЗ (где закреплено, что решение об уничтожении препаратов может быть принято их владельцем, уполномоченным органом или судом) и Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674.

В пункте 11 названных правил содержится перечень обязательных сведений, отражаемых в обозначенном акте (включая основание и способ уничтожения лекарственных препаратов, а также дату и место их уничтожения).

Отметим: в силу п. 8 Правил № 674 уничтожением лекарственных средств занимается организация, имеющая лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I – IV классов опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством РФ. Эта же организация составляет акт об уничтожении (в день уничтожения), количество экземпляров которого определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств (п. 12 Правил № 674).

Затем данный акт (или его заверенную копию) владелец препаратов должен представить в Росздравнадзор в течение пяти рабочих дней со дня его составления (п. 13 Правил № 674).

Акт уничтожения лекарственных препаратов, оформленный с нарушением вышеупомянутых требований, является одним из оснований для привлечения аптечной организации к ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (Постановление АС ЗСО от 18.12.2018 № Ф04-5083/2018 по делу № А75-6057/2018).

* * *

Как видно из вышеприведенных судебных решений, оснований для привлечения аптечной организации к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за нарушение лицензионных требований, перечень которых приведен в п. 5 Положения, предостаточно. Как правило, проверяющие выявляют 2-3 основания из этого перечня. Но встречаются и исключительные случаи – например, Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 11.07.2018 № 09АП-31874/2018 по делу № А40-51058/18, в котором предприниматель допустил нарушения практически всех требований, установленных п. 5 Положения.

Административная и уголовная ответственность аптеки

К сожалению, в последнее время приходится сталкиваться с тем, что аптечные учреждения все чаще игнорируют статус специализированных учреждений и свою главную цель видят в получении прибыли даже путем нарушения правил, установленных нормативными правовыми актами. Среди участившихся нарушений можно отметить и закупку заведомо некачественного товара с дальнейшей его продажей, и обсчет потребителя, и отпуск лекарства работником без фармобразования или без медицинской книжки и многое др. Учащение подобных правонарушений диктует необходимость усиления со стороны госорганов контроля над деятельностью аптечных учреждений и других организаций, действующих в сфере обращения ЛС.

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРОК

Контроль над фармдеятельностью осуществляют не только сотрудники межрегионального инспекционного управления Росздравнадзора, но и представители Роспотребнадзора, которые призваны защищать права и интересы потребителей. Такими правами обладают также должностные лица органов внутренних дел (ОВД), которые уполномочены выявлять любые нарушения и составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных 185 ст. Кодекса об административных правонарушениях РФ (КоАП РФ п. 1 ч. 2 ст. 28.3.).

Так, например, воспрепятствование сотрудникам милиции, которые пришли с проверкой в ваше аптечное учреждение, исполнить служебные обязанности является административным правонарушением, за которое они вправе в соответствии со ст. 19.3. КоАП РФ задержать нарушителя, составить протокол и доставить в суд. Контрольно-надзорные органы такими полномочиями не обладают. Судья районного суда за это правонарушение может оштрафовать нарушителя на сумму от 500 до 1000 руб. или подвергнуть административному аресту на срок до 15 суток.

Аналогичными правами наделены должностные лица органов по контролю над оборотом наркотических средств и психотропных веществ, которые уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 10 КоАП РФ (п. 83, ч. 2, ст. 28.3.).

Полномочия контрольно-надзорных органов по составлению протоколов об административных правонарушениях во много раз ограничены. Так, должностные лица Роспотребнадзора уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 21 КоАП РФ (ст. 23.49. и п. 63, ч. 2, ст. 28.3.), а должностные лица Росздравнадзора только двумя статьями: ст. 14.1. и ст. 19.20. КоАП РФ (ч. 3, ст. 28.3.).

Должностные лица управлений государственного финансового контроля, входящие в структуру Правительства Администрации субъекта РФ и осуществляющие контроль над порядком ценообразования при формировании отпускных цен на ЛС, уполномочены составлять протокол только за одно административное правонарушение, предусмотренное ст. 14.6. «Нарушение порядка ценообразования».

В административном Кодексе ст. 19.7. предусмотрена ответственность (в виде административного штрафа) проверяемых аптечных предприятий за непредставление должностным лицам государственных контрольно-надзорных органов требуемых на проверку документов или представление искаженных документов.

Штраф налагает судья в размере:

  • на индивидуального предпринимателя — от 100 до 300 руб.;
  • на должностных лиц — от 300 до 500 руб.;
  • на юридическое лицо — от 3000 до 5000 руб.

Таким образом, государство предусмотрело ответственность организаций и должностных лиц за уклонение от проверок либо за воспрепятствование их проведению.

Проверка аптечных учреждений проводится на основании постановления, распоряжения либо приказа руководителя соответствующего органа.

В ОВД таким документом является постановление, которое выносит руководитель органа в соответствии с п. 25 ч. 1 ст. 11 Закона РФ «О милиции». В постановлении должно быть указано название проверяемого объекта и его адрес. Кроме того, в него вписываются сведения о лицах, которые проводят проверку, а также о тех, кто участвует в ней в качестве специалистов. В качестве специалистов могут привлекаться к проверке сотрудники вышеперечисленных и других органов и учреждений, которые, находясь в данном статусе, не имеют права составлять административный протокол и другие документы. В том случае если специалисты указанных органов во время совместных проверок имеют письменное распоряжение своего руководителя на проверку, то проводят ее в полном объеме совместно с сотрудниками ОВД.

Контрольно-надзорные органы проводят проверку в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 г. N 134-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)». Если сотрудники милиции участвуют в проверке с сотрудниками других органов и не имеют своего постановления на проверку, то их данные должны быть вписаны в распоряжение соответствующего органа. Однако это не обязательно, т.к. сотрудники ОВД могут принимать участие не в проверке, а в охране общественного порядка во время ее проведения.

Проверяющие должностные лица перед началом проверки обязаны ознакомить представителей проверяемого аптечного учреждения с постановлением (распоряжением), а представитель аптеки обязан удостоверить своей подписью факт ознакомления с этим документом.

По результатам проверки составляется акт проверки в двух экземплярах, один из них вручается под расписку представителю аптечного учреждения.

АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ПРАВОНАРУШЕНИЯ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ИХ СОВЕРШЕНИЕ

Деятельность аптечных учреждений относится к предпринимательской деятельности. В связи с этим большинство правонарушений, которые совершаются при осуществлении этой деятельности, предусмотрены гл. 14 КоАП, которая называется «Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности». Ответственность за эти правонарушения предусмотрены ст. 14.1., ст. 14.2. и т.д. (всего 30 статьями).

К основным нарушениям, которые могут быть совершены в аптечных учреждениях, относятся нарушения лицензионных условий — их 9, причем 5 из них являются грубыми нарушениями, ответственность за совершение которых более строгая, чем за простые нарушения.

Перечень лицензионных требований и условий содержится в «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416. В настоящее время для сотрудников аптечных учреждений этот нормативный документ является одним из основных.

Ответственность за нарушение лицензионных условий предусмотрена частями 3 и 4 ст. 14.1. КоАП РФ «Нарушение лицензионных условий».

Рассмотрим эти нарушения более подробно:

а). отсутствие у аптечного учреждения принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармдеятельности, и установленных к ним требованиям;

б). несоблюдение организациями оптовой торговли ЛС требований ст. 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли ЛС, которые содержатся в «Правилах оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утвержденных приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80;

в). несоблюдение аптечным учреждением, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и «Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях», утвержденных приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80.

Раскрывая содержание указанных правовых актов можно отметить, что к нарушениям относятся следующие действия:

  • розничная торговля ЛС, не зарегистрированными в РФ;
  • отпуск (продажа) рецептурных ЛС без рецепта врача (указанное требование содержится в следующих нормативных актах: приказ Минздрава РФ от 23.08.1999 г. N 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями»; приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»; Приказ Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 г. N 578 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача»);
  • деятельность аптечного учреждения без специального разрешения органа местного самоуправления;
  • отпуск (продажа) аптечным учреждением ЛС, предназначенных для лечения животных (такие лекарства отпускаются (продаются) в ветеринарной аптеке либо ветеринаром);
  • отпуск (продажа) аптечным учреждением ЛС в неготовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений;
  • отсутствие в аптечном учреждении минимального ассортимента ЛС, необходимых для оказания медицинской помощи;
  • приобретение либо отпуск (продажа) аптечным учреждением иных товаров и продукции, кроме ЛС, изделий медицинского назначения, дезинфицирующих средств, предметов личной гигиены, оптики, натуральных и искусственных минеральных вод, лечебного, детского и диетического питания, косметической и парфюмерной продукции;
  • прием ЛС и других товаров, разрешенных к реализации из аптечных организаций, с истекшим сроком годности, не соответствующих требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество;
  • хранение лекарственных препаратов (ЛС) в поврежденной упаковке, не имеющих сертификатов или необходимой сопроводительной документации, забракованных при приемке или отпуске больному, не соответствующих заказу или с истекшим сроком годности, без соответствующего акта — отдельного по каждой группе (т.е. хранение фальсифицированных, забракованных ЛС, лекарств с истекшим сроком годности). Такие препараты должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке;
  • несоблюдение обязательных требований, установленных в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах;
  • несоблюдение производственной аптекой правил изготовления ЛС, утверждаемых в соответствии со ст. 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарств, изготовленных в аптечных учреждениях;
  • отпуск (продажа) аптечным учреждением ЛС, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, фальсифицированных ЛС и лекарств, являющихся незаконными копиями препаратов, зарегистрированных в РФ, а также уничтожение таких ЛС в соответствии со ст. 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;
  • отсутствие у лицензиата аптечного учреждения, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС, высшего фармобразования или стажа работы по специальности не менее 3 лет либо сертификата специалиста;
  • отсутствие у индивидуального предпринимателя (лицензиата) высшего или среднего фармобразования либо сертификата специалиста;
  • отсутствие у работников аптечного учреждения, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей ЛС, высшего или среднего фармобразования либо сертификата специалиста;
  • отсутствие у специалистов с фармобразованием свидетельства о повышении квалификации (не реже одного раза в 5 лет).

КТО ВИНОВАТ И НАСКОЛЬКО

За указанные нарушения лицензионных условий к административной ответственности привлекаются не работники лицензиата, совершившие правонарушение, т.е., например, не фармацевт, который продал рецептурное лекарство без рецепта врача, а следующие лица:

  • граждане, осуществляющие предпринимательскую деятельность в качестве индивидуального предпринимателя (ИП);
  • должностные лица, т.е. заведующие аптекой либо иные ответственные лица, назначенные учредителями в соответствии с должностью, которая указана в уставе организации;
  • юридические лица (т. е. сама организация).

В качестве примера можно привести следующее выявленное правонарушение.

Участковый уполномоченный одного из отделов милиции Москвы совместно со специалистами здравоохранения проверил аптечное учреждение, в котором, путем проведения проверочной закупки, установил факт продажи Rx-препарата «Буторфанол» (опиоидный анальгетик, пользующийся популярностью у наркоманов) без рецепта врача. К административной ответственности был привлечен не фармацевт, отпустивший ЛС, а юридическое лицо за грубое нарушение лицензионных условий, в отношении которого был составлен протокол за административное правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1. Судья арбитражного суда, рассмотрев материалы данного правонарушения, принял решение о приостановлении фармдеятельности юридического лица на срок 60 суток.

За подобное правонарушение административный протокол может быть составлен и в отношении должностного лица, например заведующего аптекой, вина которого будет заключаться в том, что он допустил продажу рецептурного ЛС без рецепта врача. В отношении его составляется протокол за административное правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1. Однако решение в данном случае принимает судья, который вправе оштрафовать, но не приостановить деятельность аптеки (этот и другие примеры, содержащиеся в данной статье, приводятся по фактам правонарушений, выявленных во время операции «Фармаколог», проведенной во всех субъектах РФ с 23 октября по 1 ноября 2006 г. сотрудниками ОВД совместно с сотрудниками территориальных подразделений Росздравнадзора, Роспотребнадзора и Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков. За 10 дней ее работы было выявлено 15097 правонарушений, по фактам которых составлены протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных различными статьями КоАП).

Ответственность за нарушение лицензионных условий, как уже было отмечено, предусмотрена частями 3 и 4 ст. 14.1. Так, в соответствии с ч. 3 за нарушение лицензионных условий судья может наложить административный штраф в размере:

  • от 1,5 до 2 тыс. руб. — на граждан, осуществляющих предпринимательскую деятельность в качестве индивидуального предпринимателя (ИП);
  • от 3 до 4 тыс. руб. — на должностных лиц;
  • от 30 до 40 тыс. руб. — на юридических лиц.

В соответствии с ч. 4 за грубые нарушения лицензионных условий наказание установлено более суровое:

  • на индивидуальных предпринимателей административный штраф налагается в сумме — от 4 до 5 тыс. руб., но может быть применено и более строгое наказание в виде административного приостановления деятельности на срок до 90 суток;
  • на должностных лиц — от 4 до 5 тыс. руб.;
  • на юридических лиц — от 40 до 50 тыс. руб. Или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Следует отметить одну особенность, которая может возникнуть во время проверки аптечного учреждения сотрудниками Росздравнадзора. В ходе проверки они могут установить, что у аптечного учреждения нет лицензии на фармдеятельность (например, не успели своевременно продлить срок ее действия). В этом случае они будут вынуждены закончить проверку, т.к. отсутствие лицензии влечет отсутствие ответственности за нарушение лицензионных условий. Поэтому, согласно ч. 2 ст. 14.1., составив административный протокол за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, сотрудники Росздравнадзора вынуждены будут закончить проверку, несмотря на то, что в аптечном учреждении могут быть нарушения лицензионных условий, за которые можно привлечь виновного к ответственности по другим статьям административного кодекса.

Учитывая данную ситуацию, сотрудники Росздравнадзора стараются проводить проверки совместно с сотрудниками ОВД, т.к. нарушение лицензионных условий сотрудники милиции вправе квалифицировать по другим статьям Кодекса. Например, за продажу Rx-препаратов без рецепта врача они могут составить протокол не только по ст. 14.1., но и по ст. 14.2. «Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена» либо по ст. 14.15. «Нарушение правил продажи отдельных видов товаров».

В качестве примера такой ситуации приведу факт нарушения, выявленный сотрудниками ОВД и территориального управления Росздравнадзора в одной из аптек Нижнего Новгорода, сотрудники которой осуществляли фармдеятельность без лицензии. При этом у фармацевта, отпустившего рецептурное лекарство без рецепта врача, отсутствовала медицинская книжка. Также была выявлена реализация БАД и ЛС с истекшим сроком годности и без ценников. Составлено 5 протоколов за совершение различных административных правонарушений, изъято лекарств и других товаров на сумму 34000 руб. Фактически были выявлены грубые нарушения лицензионных условий. Однако действия нарушителей были квалифицированы не по ст. 14.1. ч. 3 или 4, а по другим статьям административного кодекса, в т.ч. и по ст. 14.2. При этом административные протоколы по этим статьям могут составляться не только в отношении работодателей, но их работников.

В соответствии со ст. 14.2., к административной ответственности могут быть привлечены следующие лица, в отношении которых органы государственной инспекции по торговле, качеству товаров и защите прав потребителей могут назначить административный штраф. Если должностное лицо, к которому поступило дело о таком административном правонарушении, передаст его на рассмотрение судье, то судья может назначить следующие виды наказания:

  • на граждан (под гражданами в данной статье имеются в виду не только лица, зарегистрированные в качестве ИП, но и незарегистрированные) — от 1,5 до 2 тыс. руб. с конфискацией предмета административного правонарушения или без таковой;
  • на должностных лиц — от 3 до 4 тыс. руб. с конфискацией предмета административного правонарушения или без таковой;
  • на юридических лиц — от 30 до 40 тыс. руб. с конфискацией предмета административного правонарушения или без таковой.

Продолжение следует.

Старший научный сотрудник

ВНИИ МВД России

В.Т.МАЗЕИН

За продажу рецептурных препаратов без рецепта, аптеки будут штрафовать

О том, что продажу лекарств ужесточили, мы уже опубликовали два материала. И вот ещё новость на эту же тему. Мало того, что рецептурные препараты будут отпускать строго по рецепту, теперь за нарушение продажи фармацевтов будут наказывать. В этих условиях «давить на жалость» покупателям станет сложно, ведь наказание грозит серьёзное: от пятитысячного штрафа для сотрудника аптеки – до трёхмесячного закрытия её самой.

В свете новых законодательных веяний в марте из свободной продажи пропали антибиотики, ряд обезболивающих, сердечно-сосудистых и прочих препаратов. Надзорные органы уверяют, что сделано это ради здоровья пациентов, при этом многие ссылаются на зарубежный опыт. Почему же пациенты не рады такой заботе?

На самом деле запрет на свободную продажу рецептурных препаратов существует давно, ещё с 2005 года. Но исполнять его не спешили – ни фармацевты, ни их клиенты. Врачи продолжали чиркать назначения на клочках бумаги. Разве что лекарства из особых перечней, подлежащие строгому учёту, отпускались и приобретались строго по рецепту.

Минздрав и Роспотребнадзор решили серьёзно взяться за нарушителей. Однако в борьбе за наше здоровье крайними оказались сами пациенты, столкнувшиеся с необходимостью по каждому чиху сидеть под дверью у медика, и фармацевты.

Если работник аптеки продаст без предписания врача лекарство, подлежащее рецептурному отпуску, его грозит серьёзный штраф. Минимум в пять тысяч рублей. А для самой аптеки наказание может вылиться и в 100 тысяч рублей. Но и это ещё не всё. её могут даже закрыть на срок до трёх месяцев.

Лекарства с пометкой «отпуск только по рецепту врача» сегодня запрещено даже выкладывать на витрину. Под ограничения попадает около 70% всего аптечного ассортимента. Это не только психотропные и наркотические средства, но и все антибиотики, гормональные средства (в том числе, контрацептивы), сильнодействующие обезболивающие, ампульные лекарственные формы, ряд сердечно-сосудистых препаратов, лекарств для диабетиков и прочие.

Без очереди!

Если вам необходим препарат, но нет ни времени, ни желания сидеть в многочасовой очереди, можно оплатить консультации доктора в частном медцентре. В большинстве случаев вы можете получить рецепт и там. Врач частной клиники вправе выписывать рецепты на лекарства, за исключением внесённых в списки II и III «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ».

Самое неприятное, до сих пор нет точного и полного перечня лекарственных средств, которые не могут находиться в свободной продаже. Список должен был быть утвержден Минздравом еще в январе, его предлагалось найти . Но отыскать его там вряд ли удастся! Поэтому фармацевтам предлагают ориентироваться на инструкцию. Если там содержится запись «отпускается по рецепту врача», значит, просто так его продать нельзя.
Впрочем, некоторые считают, что инструкция в лекарствах и есть тот самый документ, на который нужно ориентироваться безо всяких там приказов Минздрава.
В губкинских и старооскольских аптеках без рецепта продают травы, мази, жаропонижающие, некоторые противовирусные и капли в нос. А вот пенталгин, кеторол, фестал – только по рецепту. Папаверин и но-шпа нужны таблетированные некоторые фармацевты отпускают свободно, но в ампулах – по рецепту. Кетонал – аналогично: крем или гель для наружного применения продают, а чтобы получить его в других формах выпуска, советуют обращаться к врачу.
Но аптекари считают, что поводов для паники нет. Ведь и раньше многие лекарства были только по рецепту. Те же диабетики прекрасно это знали. Есть обезболивающие, желудочные, сердечные препараты, которые как были, так и остались в свободной продаже. Всё более сильнодействующее – нет. И это оправданно: у серьёзных препаратов и более серьёзные побочные эффекты. Кроме того, если вам нужны сильные лекарства, значит нужно серьёзно лечиться, и идти к врачу.
В общем, если собрались в аптеку, загляните в Интернет и посмотрите инструкцию к лекарству, которое собираетесь покупать. Возможно, оно отпускается только по рецепту, и тогда необходимо сначала посетить врача.9 канала старый Оскол: штрафы за продажу лекарств ужесточены (видео с youtube).

Ожидайте новые штрафы в сфере обращения лекарственных средств

Н. В. Фирфарова

Журнал «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение» № 10/2016

Встречайте законопроект, предлагающий усилить ответственность за нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств, за осуществление фармдеятельности с нарушением лицензионных требований.

Государственной Думой в I чтении принят проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения» (далее – законопроект). Документ направлен на усиление контроля за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций, поскольку, по мнению законотворцев, в настоящее время
наблюдается отсутствие должной административной ответственности, позволяющей в полной мере применять меры воздействия, в частности, к субъектам фармацевтической деятельности при выявлении в ходе проверок должностными лицами Росздравнадзора нарушений ее качества и безопасности. Выдача предписания, как полагают чиновники, в свою очередь, является недостаточно эффективной мерой воздействия для устранения нарушений в сфере здравоохранения.

Рассматриваемый законопроект среди прочих масштабных новаций предлагает усилить административную ответственность за нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств, за осуществление фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований. К чему в связи с этим следует быть готовыми?

Соблюдайте ограничения при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств!

Законопроект предлагает ввести административную ответственность за несоблюдение ограничений, налагаемых в соответствии с законодательством РФ при осуществлении деятельности в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств (предлагается гл. 6 КоАП РФ дополнить ст. 6.36).

Речь идет об установленных ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) ограничениях, налагаемых на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, а также закрепленных ст. 67.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) ограничениях, налагаемых при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Так, в силу ст. 74 Федерального закона № 323-ФЗ фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:

  • принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;
  • получать от компании и ее представителя образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;
  • заключать с компанией и ее представителем соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
  • предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Законопроект предлагает ввести административную ответственность фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций за несоблюдение вышеназванных ограничений при осуществлении ими профессиональной деятельности в виде предупреждения или наложения административного штрафа:

  • на должностных лиц – в размере от 5 000 до 7 000 руб.;
  • на юридических лиц – от 20 000 до 30 000 руб.

Несоблюдение аптечными организациями ограничений, указанных в ст. 67.1 Федерального закона № 61-ФЗ, повлечет наложение на них административного штрафа в размере от 300 000 до 500 000 руб.

Следите за соблюдением лицензионных требований!

Фармацевтическая деятельность – это деятельность, на осуществление которой требуется лицензия.

К сведению

Лицензирование фармацевтической деятельности производится федеральными органами исполнительной власти в соответствии:

  • с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение).

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность аптечной организации, включает в себя (п. 35 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ, п. 2 Положения):

  • розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения;
  • хранение и перевозку лекарственных препаратов;
  • изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Пунктом 5 Положения установлены лицензионные требования, которые должны соблюдаться аптечной организацией (индивидуальным предпринимателем, занимающимся фармацевтической деятельностью).

Требование 1: относительно объектов осуществления деятельности

Аптечная организация (индивидуальный предприниматель) для выполнения работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, должна иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащие ей на праве собственности или на ином законном основании.

Требование 2: относительно соблюдения различных правил ведения фармацевтической деятельности

Аптечная организация и индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязаны соблюдать правила:

  • отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
  • регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
  • ведения и хранения вышеназванных журналов учета операций;
  • отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (субъектом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения);
  • изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения (субъектами, осуществляющими изготовление лекарственных препаратов);
  • хранения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения (субъектами, осуществляющими хранение лекарственных препаратов);
  • части 6 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ, в соответствии с которыми за аптеками закреплена обязанность обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;
  • статьи 57 Федерального закона № 61-ФЗ, касающиеся запрета на продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств.

Помимо названных выше требований, аптеками должны соблюдаться установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Требование 3: относительно образования и стажа работы

Пунктом 5 Положения установлены требования к образованию и стажу руководителя аптечной организации, индивидуальному предпринимателю, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, а также к наемным работникам. Информация представлена в таблице.

Субъекты фармацевтической деятельности

Деятельность в сфере обращения лекарственных средств…

…для медицинского применения

…для ветеринарного применения

Образование

Стаж

Сертификат

Образование

Стаж

Сертификат

Руководитель аптечной организации

Высшее фармацевтическое

Не менее трех лет по специальности

Высшее или среднее фармацевтическое

Не менее трех лет по специальности

Среднее фармацевтическое

Не менее пяти лет по специальности

Требуется

Высшее или среднее ветеринарное

Требуется

Индивидуальный предприниматель

Высшее фармацевтическое

Не менее трех лет по специальности

Высшее или среднее фармацевтическое

Среднее фармацевтическое

Не менее пяти лет по специальности

Требуется

Высшее или среднее ветеринарное

Требуется

Работники, заключившие с аптекой трудовые договоры

Высшее фармацевтическое

Высшее или среднее фармацевтическое

Среднее фармацевтическое

Требуется

Высшее или среднее ветеринарное

Требуется

Требование 4: относительно квалификации специалиста

Для специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием необходимо повышение квалификации не реже одного раза в пять лет.

О введении штрафов за нарушение требований

В соответствии с п. 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой административную ответственность. На сегодняшний день данная ответственность установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Обратите внимание

Под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пп. «а» – «з» п. 5 Положения (требования 1 – 3, рассмотренные автором выше).

В таблице приведем сравнительный анализ штрафных санкций, действующих в настоящее время и предложенных законопроектом (вводится ч. 1 ст. 6.40 КоАП РФ).

Лица, совершившие правонарушение

Правонарушение / наказание

Действующее на сегодняшний день

Предложенное законопроектом

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований

Осуществление фармацевтической деятельности с нарушением требований, предусмотренных лицензией на фармацевтическую деятельность

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением требований, преду­смотренных лицензией на фармацевтическую деятельность

Гражданин

Предупреждение или штраф в размере от 1 500 до 3 000 руб.

Индивидуальный предприниматель

Штраф в размере от 4 000 до 8 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

Штраф в размере от 150 000 до 200 000 руб.*

Штраф в размере от 200 000 до 300 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

Должностное лицо

Штраф в размере от 5 000 до 10 000 руб.

Штраф в размере от 20 000 до 30 000 руб.

Штраф в размере от 25 000 до 30 000 руб.

Юридическое лицо

Штраф в размере от 100 000 до 200 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

Штраф в размере от 150 000 до 200 000 руб.

Штраф в размере от 200 000 до 300 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

*За указанные административные правонарушения, предусмотренные законопроектом, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут ответственность как юридические лица.

Не нарушайте законодательство в сфере обращения лекарственных средств!

Административная ответственность за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств установлена ст. 14.4.2 КоАП РФ. На сегодняшний день нарушение установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа:

  • на граждан – в размере от 1 500 до 3 000 руб.;
  • на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 руб.;
  • на юридических лиц – от 20 000 до 30 000 руб.

Законопроект предлагает увеличение размера штрафных санкций:

  • для граждан – от 5 000 до 10 000 руб.;
  • для должностных лиц – от 20 000 до 30 000 руб.;
  • для юридических лиц – от 100 000 до 150 000 руб. (или совершение правонарушения повлечет административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

Кроме того, законодатели предлагают дополнительно ввести следующие санкции за реализацию и отпуск лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств:

Виды правонарушения

Лица, совершившие правонарушение*

Наказание

Установление предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты

Должностное лицо

Штраф в размере от 100 000 до 150 000 руб.

Юридическое лицо

Штраф в размере от 250 000 до 500 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

Установление предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты

Должностное лицо

Штраф в размере от 150 000 до 200 000 руб.

Юридическое лицо

Штраф в размере от 500 000 до 1 000 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

* За указанные административные правонарушения лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.

* * *

На сегодняшний день рассмотрение дел об административных правонарушениях находится в компетенции Росздравнадзора. Это установлено ст. 23.81 КоАП РФ. Законопроект предлагает оставить за этим же ведомством полномочия по рассмотрению дел об административных правонарушениях по ряду статей, вводимых законопроектом.

В Росздравнадзоре рассматривать дела об административных правонарушениях вправе:

  • его руководитель и его заместители;
  • руководители его территориальных органов и их заместители.

Предполагается, что уже с 2017 года рассмотренные выше изменения в КоАП РФ вступят в силу.

Правила утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 №?785.

Перечень утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 №?865.

Утвержден Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724р.

Судебная практика 2017 года. Часть 1

Основные нарушения, допускаемые аптеками:
— не разработана система обеспечения качества (в нарушение пунктов 3, 4 части II Приказа Миндздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики (далее – правил НАП) лекарственных препаратов для медицинского применения» система обеспечения качества как неотъемлемая часть системы менеджмента качества в организации не разработана и не утверждена внутренними документами (приказами) организации, в том числе на бумажном носителе, не определены ответственные лица за внедрение и функционирование системы качества, не разработана функционально-должностная инструкция уполномоченного по качеству, четко не определены полномочия по обеспечению системы качества, утвержденные в организации стандартные операционные процедуры (СОПы) не доведены до сведения специалистов, не актуализированы правила внутреннего трудового распорядка.
Пример.
Административному органу представлены утвержденные 01.03.2017 в организации стандартные операционные процедуры (СОПы), при этом они не доведены до сведения специалистов, так как на момент проверки отсутствовали отметки об ознакомлении, листы ознакомления не представлены. При анализе, представленных СОПов, комиссией установлен формальный подход при их разработке, например в СОПе «О порядке отпуска лекарственных средств» при отсутствии у ИП … лицензии на оборот наркотических средств и психотропных веществ прописаны действия по отпуску вышеуказанной категории лекарств; в СОПе «Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения» изложены дословно пункты приказов от 23.08.2010г №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и приказа от 13.11.1996г №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», а также, например, прописаны условия хранения изделий медицинской техники (хирургические инструменты, скальпели и ножи, металлические из чугуна, стали, олова, латуни и т.п.), которых не бывает в розничной продаже. В Инструкции об обязанностях уполномоченного по качеству не прописано о недопущении попадания в оборот незарегистрированных, недоброкачественных, фальсифицированных медицинских изделий.
— нарушение ведения документации по эффективному планированию (в соответствии с п.4 Правил НАП, документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:
личные карточки работников субъекта розничной торговли;
документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.
В нарушение п.4 Правил НАП ИП … не представлены личные карточки работников субъекта розничной торговли (по всем адресам осуществления деятельности);
в нарушение п.4 Правил НАП отсутствуют документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими (по всем адресам осуществления деятельности).
Также в нарушение п.5 Правил НАП у ИП … отсутствует журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;
в нарушение п.5 Правил НАП журналы ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов ведутся не во всех комнатах, где осуществляется хранение, либо ведутся с нарушениями (в аптечном учреждении имеется два помещения хранения лекарственных препаратов, оснащенных контрольными приборами, мониторинг параметров воздуха организован только в одном из помещений (журнал один). В помещении, обозначенном как «Кабинет заведующей», на момент проверки хранилось значительное количество спиртосодержащих лекарственных препаратов (4573 уп.); мониторинг температуры в указанном помещении не осуществляется (контрольный прибор и журнал ежедневного мониторинга температуры и влажности воздуха отсутствуют).
в нарушение п.5 Правил НАП журналы периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования ведутся формально и не отражают реальную температуру в холодильниках;
в нарушение п.5 Правил НАП отсутствует журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету при наличии таких лекарственных средств.
в нарушение п.5 Правил НАП не ведутся журналы учета неправильно выписанных рецептов. В аптечных учреждениях выявлены хранящиеся обслуженные рецепты, оформленные с нарушением установленных требований (копии прилагаются). Информация об этих рецептах в журналы учета неправильно выписанных рецептов не внесена;
в нарушение п.5 Правил НАП отсутствуют журналы регистрации результатов приемочного контроля).
— несоблюдение СОПов
Пример.
Как следует из материалов дела, в нарушение требований, предусмотренных п. 7 п.п. ж главы III приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», на момент проверки в аптечном пункте ООО «…» не соблюдаются утвержденные стандартные операционные процедуры (СОПы).
В нарушение п. 5.2 пп. 5 Процедуры «Прием и приходование товара» (описание процедуры СОП-01-ДЛ-01) специалист по приемке товара не проверил наличие информации о номере серии лекарственного препарата «Берокка плюс таблетки шипучие № 10 (15)» (срок годности 01.08.2016) в товарной накладной № 42922/130837-16 от 31.08.2016, что подтверждается приемным актом № 2165825 от 31.08.2016, в котором отсутствуют данные о серии лекарственного препарата.
В нарушение п. 5.2 пп. 20 Процедуры «Прием и приходование товара» (описание процедуры СОП-01-ДЛ-01) специалист по приемке товара не проверил срок годности «Берокка плюс таблетки шипучие № 10 (15)» (срок годности 01.08.2016), принимая лекарственный препарат по товарной накладной № 42922/130837-16 от 31.08.2016.
— отсутствие программы адаптации новых работников (в нарушение п.14 Правил НАП в аптечных учреждениях ИП … отсутствует программа адаптации вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли, направленная на проверку квалификации, знаний, опыта таких работников).
— отсутствие плана-графика анализа системы качества (в нарушение п. 11 Правил НАП отсутствует утвержденный руководителем ООО «…» план-график, в соответствии с которым руководитель осуществляет анализ системы качества в учреждении).
— отсутствует план-график подготовки работников (в нарушение п. 17 правил НАП отсутствует утвержденным руководителем ООО «…» план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:
правила отпуска ЛП для медицинского применения;
правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ, правила ведения журнала учета ЛП, подлежащих ПКУ;
соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;
соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки ЛП;
применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП, порядок формирования цен на такие ЛП;
соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;
соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;
совершенствование знаний о ЛП, в том числе воспроизведенных ЛП, взаимозаменяемых ЛП, умение представлять сравнительную информацию по ЛП и ценам, в том числе ЛП нижнего ценового сегмента, о новых ЛП, лекарственных формах ЛП, показаниях к применению ЛП;
методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения ЛП, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц.
— совместное хранение верхней одежды и спец.одежды работников (в нарушении п.24 Правил НАП ИП … не обеспечено раздельное хранение спецодежды и верхней одежды работников. Спецодежда и верхняя одежда работников хранится совместно:
в одном шкафу;
в «предбаннике» туалета на открытой вешалке;
в помещении, обозначенном «Гардероб»;
— не осуществляется приемочный контроль (ИП … не осуществила должным образом приемочный контроль, следствием чего стало несоответствие количества упаковок лекарственного препарата фактически полученного аптечным учреждением и количества упаковок указанного в товаросопроводительных документах.
На момент проверки в аптечном учреждении в реализации находился лекарственный препарат «Бициллин-3 порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 600 тыс./ЕД №50 флаконов (для стационара)», производства ОАО «Синтез», peг. номер №000819/01, серии 230317, качество которого подтверждено декларацией о соответствии РОСС RU.ФМ05.Д51716 от 31.08.2016 года, в количестве 1 упаковки. Реализации указанного препарата из объяснительной ИП … не было.
При этом в представленных к проверке документах:
— товарной накладной № 163455 от 04.05.2017 года,
— счет-фактуре № 139949 от 05.05.2017 года значится Бициллин-3 пор для приготовления суспензии для внутримышечного введения 600 тыс./ЕД флакон в упаковке 50 в количестве 50 штук.
ИП … не составила акт, не отразила факт несовпадения доставленного товара с документами поставщика в журнале регистрации результатов приемочного контроля, ведение которого предусмотрено требованиями пункта 5 Правил, а допустила товар к дальнейшей реализации.
— лекарственные препараты не проходят предпродажную подготовку (в нарушение требований, предусмотренных п. 44, п. 50 главы VI приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 46 главы 6 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в аптечном пункте ООО «…» не осуществляется приемка товаров по качеству, а так же товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону не проходят предпродажную подготовку, которая включает проверку качества товара.
На момент проверки выявлен факт получения ООО «А» лекарственного препарата «Берокка плюс таблетки шипучие № 10 (15)», серии L9B802, срок годности 01.08.2016, по товарной накладной № 42922/130837-16 от 31.08.2016, в количестве 2 уп. Указанный лекарственный препарат «Берокка плюс таблетки шипучие № 10 (15)» списан согласно акта на списание товара № 36/180 от 30.09.2016.
— аптека не изолирована от других организаций
Пример.
Согласно представленному договору аренды от 01.08.2016, заключенному между ООО «…» и гр. А, ООО «…» передана часть нежилого помещения общей площадью 27,1 кв. м. для использования под аптечный пункт, за исключением помещения № 3 площадью 3,55 кв. м.
Согласно предоставленным лицензирующим органом сведениям из лицензионного дела установлено, что ООО «…» лицензировало аптечный пункт и с целью получения лицензии предоставило договор аренды от 27.07.2015 на всю площадь 30,7 кв. м всего помещения. Помещение № 3 находится в периметре от лицензированного аптечного пункта ООО «…» согласно лицензии. Вход в данное помещение № 3 возможен только через помещение № 2 (по плану ПИБ) аптечного пункта ООО «…», иного прохода нет.
ООО «…» в объяснении данному факту предоставило договор аренды от 01.08.2016, в котором общая площадь под аптечный пункт уже составляет 27,1 кв. м., а часть помещения площадью 3,55 кв.м возвращена арендодателю. При этом, согласно п. 2.2.2 договора аренды от 01.08.2016, ООО «…» обязуется не препятствовать использованию арендодателем данного помещения 3,55 кв. м и обеспечить беспрепятственный доступ в эту часть помещения арендодателю или его законным представителям.
Таким образом, ООО «…» нарушило п. 20 приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н, п.п. «а» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.
Согласно п. 20 вышеуказанного приказа все помещения субъекта розничной торговли должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения.
О данном требовании Обществу было известно, что подтверждается предоставленным в лицензионное дело договором аренды на весь периметр помещения 30,7 кв. м.
— совместное хранение рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов.
Пример.
На момент проведения внеплановой выездной проверки лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, хранились совместно с безрецептурными лекарственными препаратами, что является нарушением п.36 Приказа от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
— отсутствие информации о невозможности обмена и возврата товара (в нарушение п.55 Правил НАП на информационном стенде, расположенном в торговой зоне, отсутствует информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества).
— не предусмотрена возможность беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями (в нарушение требований, предусмотренных п. 21 главы V приказа Минздрава РФ № 647н)
— не проводится внутренний аудит (в нарушение п.п. 59-65 Правил ИП … не проводит оценку деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, и определения корректирующих действий (внутренний аудит). Отсутствует программа и план-график внутреннего аудита).
Основные нарушения, допускаемые аптечными складами:
— осутствие СОПов (в нарушение п. 2 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» так как настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2017 года, а по представленному пояснению заведующего складом стандартные операционные процедуры (СОПЫ) отсутствуют).
— доставка не по адресу (в нарушение п.65 Правил №646н АО «Добродея» доставляет лекарственные препараты по юридическим адресам, а не адресу осуществления лицензируемого вида деятельности (эпизод с ООО «САМСОН-ФАРМА», ООО «Медэнергия»).
Протоколы по вышеназванным нарушениям могут быть составлены административным органом по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ (штраф от 100 т.р. на юридическое лицо; в случае решения суда о снижении величины штрафа – 50 т.р.) и по ст. 4.1.1 КоАП РФ (предупреждение).

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *