Маркировка лекарственных средств программное обеспечение

Содержание

Маркировка лекарств 2019-2020 для стоматологии, для медицинских учреждений

20.11.2019

С 1 января 2020 года в соответствии с Федеральным законом 61-ФЗ «Об обороте лекарственных средств» в редакции от 28.12.2017 все участники оборота лекарственных препаратов для медицинского применения при производстве, ввозе в РФ, отпуске, реализации, передаче, применении и уничтожении лекарственных препаратов обязаны вносить информацию во ФГИС МДЛП. Порядок подключения к системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения описан на странице «Маркировка лекарств» сайта ЧестныйЗНАК.РФ.

Маркировка лекарств 2019-2020 для стоматологии и для медицинских учреждений

Приближается новый 2020 год и с ним приближаются новые правила и обязанности.

Одно из новых обязанностей каждой организации, которая использует лекарственные препараты обязательно нужно будет отражать выбытие лекарственных препаратов.

Я изучила этот вопрос, потому что к нам обратилась стоматологическая клиника с просьбой помочь им разобраться в этом вопросе. Мы с ними работаем по сопровождению программы «1С» и настраивали работу онлайн-кассы.

Естественно возник вопрос, нужно ли стоматологии применять онлайн-кассу для выбытия лекарств по аналогии с аптекой. Так вот, ответ на этот вопрос — не нужно применять онлайн-кассу, если лекарства применяются для лечения.

Если в стоматологии есть киоск, в котором продаются в розницу лекарства для пациентов, то только в этом случае нужно использовать онлайн-кассу, также как и аптекам.

Ниже будет обоснование почему это так. И еще я сделаю небольшой обзор программы 1С, предназначенных для взаимодействия с государственной системой контроля за маркированными лекарствами.

Мы часто помогаем нашим пользователям разбирать требования законодательства и автоматизации этих требований.

Полезные ссылки и как работает маркировка

Начнем с того, что выбытие лекарств должны будут делать все медицинские учреждения. Конечно, если у вас есть лекарства.

Стоматологическая клиника является медицинским учреждением, оказывающем медицинскую специализированную помощь.

Причем независимо от того сколько у вас сотрудников вы обязаны вносить информацию в систему маркировки. Эту информацию я уточняла в службе поддержки Честный знак, если хотите перешлю ответ.

Немного сухих фактов о законодательстве.

Все законодательство по этому вопросу можно прочитать на сайте Росздравнадзора, но обратить внимание я хочу на информационное письмо от 20.05.2019 № 01И-1269/19

«О подключении медицинских организаций и аптек к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов»

Ссылка на письмо http://roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2019/5/21/1558438294.30618-1-22754.pdf

Из этого письма следует, что если вы «имеющие намерение осуществлять оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, до 1 января 2020 года обязаны пройти регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и иметь личный кабинета субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга».

Еще один нормативный документ, который устанавливает порядок осуществления государственного надзора, Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Именно этим же законом установлены правила маркировки лекарственных препаратов. Конечно для полной картины можно изучить принятые в соответствии с ним «иные нормативные правовые акты» Российской Федерации. Или просто узнать, что от вас требуется и попробовать выполнить эти требования.

Использовать эту систему был приказ Президента, поэтому ожидается, что использование этой системы МДЛП — мониторинга и движения лекарственных препаратов — будет строго контролироваться.

В этом же письме вы можете прочитать напоминание про штрафы за невыполнение требований.

Про штрафы

Штрафы описаны в кодексе административных правонарушений в статье 15.12 в пункте 2:

Продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, в случае, если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, за исключением продукции, указанной в части 4 (это про оборот алкогольной продукции и табачных изделий) настоящей статьи, —

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц — от пятидесяти тысяч до трехсот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

После того как определились с необходимостью участвовать системе маркировки лекарственных препаратов в перейдем к практике.

Про регистрацию на сайте честныйзнак.рф

Штрафы и обязанности это всегда неприятно, но есть и приятные новости и они в том, что если у вас маленький оборот лекарств, то вы можете оформлять выбытие совершенно бесплатно. И делать это можно напрямую в системе «Честный знак», которая располагается на сайте честныйзнак.рф.

На этом сайте полная информация про маркировку и там же вы можете зарегистрироваться в личном кабинете. Причем сделать это нужно еще в 2019 году.

Регистрация бесплатная, только для регистрации понадобится квалифицированная электронная цифровая подпись.

У большинства организаций такая подпись уже есть и используется она для сдачи отчетности и ранее использовалась для подписания договора с ОФД для онлайн-касс.

Напоминаю, что так как вы используете лекарства для лечения, а не продаете, то вам не нужно пробивать лекарства через онлайн-кассу. Пробивать лекарства через онлайн-кассу будет нужно только, если у вас есть аптечный киоск.

Вместо онлайн кассы вам нужно будет создать документ-основание для вывода регистрации вывода из оборота. Это может быть требование-накладная, акт списания при использовании для оказания медицинской помощи или любой другой документ в соответствии с внутренней учетной политикой участника оборота.

И по этому документу нужно будет с указанных списываемых упаковок считать коды маркировки и внести в систему МДЛП. МДЛП расшифровывается как «маркировка движения лекарственных препаратов».

Внести в систему МДЛП коды выбываемых лекарственных препаратов, можно руками, а можно специальным прибором, который называется регистратор выбытия.

Регистратор выбытия

Прямо сейчас для информации, если еще не слышали про регистратор выбытия, то это специальное устройство, похожее на пульт для телевизора или старой модели мобильного телефона. Регистратор выбытия содержит функцию сканера штрих-кодов и передатчика информации в систему Честный знак, это тот самый сайт где собирается информация по маркировке лекарств. Передача информации может идти напрямую или через компьютерную программу, например программу 1С.

Кстати, регистратор выбытия выдается всем участникам оборота лекарственных препаратов бесплатно. Сначала его выдавали только тем, кто ведет оборот лекарств высокозатратных нозологий, и затем его начали выдавать всем.

Для бесплатного получения регистратора выбытия нужно зайти в личный кабинет на сайте честныйзнак.рф и в разделе документы найти договор и анкету на получение. Регистратор выбытия выдается один на один адрес медицинского учреждения и купить его нельзя. На данный момент его выдает специальная организация оператор МДЛП и другим способом приобрести регистратор выбытия нет возможности.

Схема работы для участников оборота лекарств

Чтобы посмотреть кому и в каком случае нужно использовать онлайн-кассы и в каком случае регистратор выбытия, на сайте Росздравнадзора есть очень удобная схема для участников оборота лекарственных препаратов из которой вы найдете что для вывода лекарственных препаратов из оборота вам не нужна онлайн-касса, а нужен регистратор выбытия.

Способы вывода из оборота лекарственных препаратов по типам участников оборота

Схема работы с сайта росздрав

http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2019/10/28/1572247773.16038-1-8960.pdf

Ниже я привожу картинку для медицинских учреждений, оказывающих специализированную помощь.

Что еще нужно для регистрации в личном кабинете честного знака?

Для регистрации в системе информационной системы МДЛП нужно проделать подготовительные работы.
Почти у всех есть усиленная квалифицированная электронная цифровая подпись на руководителя организации. Ее используете когда отправляете отчетность в налоговую или могли оформлять отдельно для подписания договора ОФД для онлайн-кассы.
Если у вас нет, то может обратиться к нам, мы подберем наиболее подходящий вариант.
Также важно чтобы на компьютере была установлена программа, которая называется криптопровайдер. Можно использовать одну из двух существующих программ-криптопровайдеров -платный КриптоПро или бесплатный VipNet. Практика показала, что нужен криптопровайдер КриптоПро. Важно чтобы ваша ЭЦП была выпущена с использованием именно этого криптопровайдера. Вы можете уточнить это у организации в которой приобретали свою ЭЦП.
Следующий шаг это начать регистрироваться в личном кабинете по адресу.
Здесь очень важно следовать рекомендациям и внимательно проверять , чтобы все реквизиты квалифицированной ЭЦП строго совпадали с данными в личном кабинете.
Обратите внимание, на сведения в лицензии, которую вы увидите в своем кабинете.Обязательно проверьте все буквы, чтобы все было правильно.
Внимательно смотрите на адрес мест деятельности.
Все адреса подтягиваются из специального классификатора ФИАС.
И если вдруг вашего адреса не найдете в системе, то обязательно напишите в ФИАС,чтобы ваш адрес внесли в систему ФИАС. И затем этот правильный адрес подтянется в систему МДЛП.
Казалось бы при чем здесь адрес? Вы знаете такую систему Глонасс? Это система определения координат на географической широте и долготе.
Тот прибор, которым вы будете делать выбытие лекарственных препаратов, регистратор выбытия, оснащен модулем Глонасс. И хотя бы раз в сутки прибор должен обмениваться с системой Глонасс сигналом и синхронизировать свое внутреннее время с Глонасс.
К слову про регистратор выбытия, он не поддерживает сканирование штрих-кодов при поступлении, поэтому если вам будет нужно оприходовать лекарственные препараты, то нужно будет обязательно приобретать сканер штрих-кодов 2D для чтения знака маркировки.

Зачем программа 1С для маркировки лекарств

Да, конечно, оформлять поступление и выбытие лекарственных препаратов вы можете вручную в личном кабинете. Постепенно привыкните к этой рутинной работе.

Будет немного сложно проверять ситуацию когда пытаетесь «выбыть» лекарственное средство, которое уже было списано. Привыкните, что выскакивают какие-то непонятные слова при подписании электронно-цифровой подписью. Просто будет больше уходить времени на оформление этих операций.

Если оборот более 4 упаковок в день и у вас «каждые руки» на счету, то рекомендуем подключить специальную программу для взаимодействия с системой МДЛП -маркировки движения лекарственных средств.

На данный момент для небольших медицинских организаций есть специальная программа 1С:МДЛП, которая позволяет взаимодействовать с системой МДЛП максимально комфортно. Стоимость одного рабочего места 2500рублей/месяц. Подсчитайте сами насколько это будет выгодно, если противопоставить:

  • дополнительное рабочее время ответственного сотрудника,

  • нервы и раздражение при работе с личным кабинетом,

  • разборки с поставщиками, которым важно, чтобы вы вовремя приняли приходную накладную,

  • сложности при делегировании работы с системой МДЛП.

Говорю вам это из личного опыта взаимодействия с различными личными кабинетами государственных систем, не в обиду им будет сказано.

Еще хорошая новость, что вы можете проверить работу программы 1С:МДЛП совершенно бесплатно в течении 30 дней и решить насколько с ней будет удобнее взаимодействовать с системой на ваших объемах оборота лекарств.

Программа «1С:МДЛП»

Программа «1С:МДЛП» предназначена для организаций с небольшим оборотом лекарственных препаратов БЕЗ ведения автоматизированного складского учета.

По законодательству необходимо отправить в государственную систему сведения о выводе из оборота лекарственного средства. Для этих целей была сделана специальная программа 1С:МДЛП, облегчающая ввод и обработку данных.

Использование оборудования:

к программе можно подключить

регистратор выбытия

сканер 2D или терминал сбора данных

при работе в 1С:МДЛП вместо сканера штрих-кодов 2D можно использовать бесплатное приложение для смартфона, а это экономия без малого тысяч 7000 рублей.

Регистратор выбытия можно подключить к программе 1С:МДЛП или напрямую к системе МДЛП. В этом случае, из системы МДЛП данные будут загружаться в 1С.

Сканер 2D или терминал сбора данных вы можете использовать для ввода данных поступления для считывания кода маркировки. Потому что регистратор выбытия может использоваться только для выбытия, а для приемки или перемещения не используется.

Для начала использования необходимо

  1. постоянный доступ в Интернет

  2. квалифицированная электронная цифровая подпись на руководителя организации. Подойдет подпись на отправку отчетности или электронного документооборота

  3. зарегистрироваться в системе «Честный знак»

  4. настроить программу 1С:МДЛП для начала работы

  5. подключить сканер штрих-кодов 2D, чтобы не тратить время на набор кода маркировки (27 цифр) с клавиатуры, для сканирования лекарств или приготовиться вручную вносить по каждой упаковке лекарства

  6. тестовая работа с системой «Честный знак», необходимо пройти все возможные действия в тестовом режиме. Фиксация всех необходимых действий в инструкцию и обучение ответственного за работу с системой маркировки сотрудника. Обучение персонала работе в системе при необходимости.

  7. заказать и получить регистратор выбытия

  8. подключить регистратор выбытия к программе

  9. переход в рабочий режим. Переходить в рабочий режим можно и без регистратора выбытия и вносить данные вручную.

Что умеет программа «1С:МДЛП»?

Функционал:

  • настройка подключения с ФГИС МДЛП;

  • работа с документами;

  • отправка/получение документов;

  • хранение и просмотр истории обмена;

  • ведение журнала операций с упаковками;

  • ведение справочника номенклатуры лекарственных препаратов.

Поддерживаются следующие операции:

  • отгрузка и приемка товаров;

  • расформирование транспортной упаковки;

  • внутреннее перемещение лекарственных препаратов;

  • выдачи товара по льготному рецепту;

  • передача лекарственных препаратов на уничтожение;

  • выдача товаров для оказания медицинской помощи.

Что включает стоимость доступа к программе?

  • доступ к приложению «1С:МДЛП»;

  • 1 информационная база для реальной работы, 1 информационная база для тестирования;

  • количество доступных сеансов, одновременно открытых окон браузера — 2;

  • количество пользователей — 1;

  • подключение дополнительных сеансов — Без ограничений (Расширение количества одновременно работающих пользователей производится подключением необходимого количества тарифов «1С:МДЛП Дополнительный сеанс»);

  • доступ к информационной системе 1С:ИТС уровня ТЕХНО — Есть

Цены на доступ к программе 1С:МДЛП

Подписка

Цена, руб

1С:МДЛП 3 мес.

1С:МДЛП 6 мес.

1С:МДЛП 12 мес.

1С:МДЛП Дополнительный сеанс 3 мес.

1С:МДЛП Дополнительный сеанс 6 мес.

1С:МДЛП Дополнительный сеанс 12 мес.

Для тестирования возможностей программы используйте тариф «1С:МДЛП Тестовый» на 30 дней. Для регистрации позвоните нам и скажите на какую электронную почту отправить приглашение или перейдите по ссылке с подробным описанием

https://azovconsultant.ru/uslugi1c/online-kassa-markirovka-torgvlya/chestniy-znak-markirovka-lekarst…

Как получить доступу к 1С:МДЛП и наши обязательства

Чтобы получить доступ к этой программе вы можете зайти по ссылке и запросить доступ через чат, телефон или электронное письмо.

Для информации, ваши данные не будут переданы третьим лицам. Мы отвечаем за их сохранность. Так как программа 1С:МДЛП находится в сервисе 1с:fresh. Это очень надежная система и у нас очень строгие правила относительно вашей почты и номера телефона.

Эта информация будет использована для того, чтобы прислать вам ссылку на доступ к программе. Если понадобится, то мы бесплатно поможем вам зайти в программу.

Можете сразу перейти по ссылке, чтобы зарегистрироваться в 1С:МДЛП:

30 дней бесплатно поработать с программой 1С:МДЛП.

Александра Юшина

Разъяснения по «Маркировке»

Мы продолжаем серию материалов, в которых представители «Центра развития перспективных технологий» отвечают на вопросы читателей «Катрен-Стиль», посвященные работе с маркированными лекарственными препаратами. Вопросы возникают в ходе специальных бесплатных вебинаров, а также приходят на почту редакции. На этот раз руководитель проекта «Фарма» компании «ЦРПТ» Алексей Косарев и его коллеги решили ответить на самые распространенные вопросы, которые повторяются из раза в раз. Для большей ясности в начале статьи авторы объясняют, где брать информацию самостоятельно — кому из пользователей МДЛП пригодится тот или иной официальный документ.

Вступление: три категории пользователей

Всех пользователей МДЛП можно условно разделить 3 категории. Первая — это участники оборота с объемами более 10 упаковок в день. Они работают с МДЛП через ИТ-интеграторов и ККТ, которые передают данные в МДЛП автоматически. ЦРПТ сотрудничает со всеми крупными ИТ-интеграторами и поставщиками ККТ. Если ваш поставщик ПО есть на сайте «Честный знак» в разделе «Партнеры и Протестированные решения», то интеграция у вас уже есть. Если вы работаете с другим поставщиком, то уточните у него наличие в системе модуля для работы с маркированным товаром. Если у вас «самописная» система, ее надо доработать в соответствии с документами, которые предназначены для ИТ-специалистов (см. ниже). Рекомендуем получить все разъяснения у провайдеров услуг и пройти обучение по работе с новым функционалом в том интерфейсе, в котором вы осуществляете свою ежедневную деятельность.

Вторая категория — это участники оборота с объемами менее 10 упаковок в день. Они могут (но не должны) работать с МДЛП, внося данные «вручную» через личный кабинет.

Третья категория пользователей — это ИТ-специалисты, которые взаимодействуют с МДЛП на уровне программы.

Для этих трех категорий пользователей подготовлены схемы и инструкции разного уровня погружения в технические детали. Просим обращать внимание на это при изучении ответов на вопросы. Для 1‑й категории основной документ — «Паспорта процессов«. Для 3‑й категории (и 2‑й по желанию) основной документ — это «Логическая модель файлов обмена функциональной подсистемы информационной системы маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения«.

Ответы на вопросы

Как будет проходить процесс маркировки товаров в аптечных учреждениях отдаленных населенных пунктов, где работают онлайн-кассы без передачи данных?

Сведения о розничной продаже маркированных лекарств должны передаваться вручную через личный кабинет или через головную организацию при наличии таковой (в таком случае процесс не меняется).

Информация для ИТ-специалистов и тех, кто отправляет данные вручную через личный кабинет МДЛП: передача происходит в составе данных, описанных в документе «Логическая модель файлов обмена функциональной подсистемы информационной системы маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения» в разделе 1.4.37.Документрасположен на сайте Честныйзнак. рф.

При наличии у учреждения вышестоящей (головной) организации, сведения о выбытии передает указанная организация. Действия происходят по схеме:

Детальное описание последовательности действий описано в документе «Паспорта процессов» в разделе 5.1.2.

Подскажите, мы планируем осуществлять деятельность в рамках договора комиссии с ФАП, расположенными в сельской местности. Каким образом нам организовать деятельность по маркировке ЛП?

При отпуске лекарственных препаратов через ФАП, сведения о выбытии передаются вышестоящей организацией.

Отпуск препаратов на медпункты, детские сады и детские лагеря при оплате по безналичному расчёту (без ККМ). Как работать с маркированными ЛС?

Если участник оборота, которому осуществляется отпуск ЛП, имеет лицензию на медицинскую деятельность, то он должен быть зарегистрирован в МДЛП. Если не зарегистрирован, тогда выполняется операция отгрузки ЛП под названием «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений об отгрузке лекарственных препаратов на незарегистрированное место деятельности».

Как отражать в МДЛП безналичный расчет между организациями, как аптека регистрирует выбытие ЛП, купленных по безналичному расчету другой организацией?

В данном случае осуществляются операции об отгрузке лекарственных препаратов со склада отправителя/приема лекарственных препаратов на склад. Детальное описание последовательности действий описано в документе «Паспорта процессов» в разделах 4.1 и 4.2 соответственно.

Информация для ИТ-специалистов и тех, кто отправляет данные вручную через личный кабинет МДЛП: состав сведений, передаваемых в рамках данных операций, описан в документе «Логическая модель файлов обмена функциональной подсистемы информационной системы маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения» в разделах 1.4.28 и 1.4.29 соответственно. Документ расположен на сайте Честныйзнак. рф.

Подскажите, какие действия нужно совершать поставщику. Мы небольшая компания, зарегистрированы в «Честном знаке». Дальше непонятно — что нам нужно делать, когда мы получаем товар от производителя и когда мы производим отгрузку в ЛПУ. Где можно найти подробную инструкцию по работе дистрибьютора?

Каждая операция (приемка, перемещение, выбытие лекарственных препаратов) должна фиксироваться в МДЛП. Для каждой из этих операций определен состав передаваемых данных и последовательность действий. Имеется два руководящих документа. Последовательность действий описана в документе «Паспорта процессов«.

Первично осуществляется приемка товара от производителя. Для этого необходимо использовать операцию «Регистрация в ИС «Маркировка» подтверждения (акцептования) сведений».

Далее при реализации товара другому участнику оборота (ЛПУ), выполняются следующие операции:

  • В случае прямого акцептования — «Регистрация в «ИС «Маркировка» сведений об отгрузке лекарственных препаратов со склада отправителя»
  • В случае обратного акцептования — «Регистрация в ИС «Маркировка» подтверждения (акцептования) сведений».

Допустимо ли будет с 01.01.2020 для аптечной сети отражать в ИС МДЛП перемещение отозванной из обращения (забракованной) серии лекарственного препарата между местами осуществления деятельности (из аптеки на аптечный склад) при осуществлении централизованного возврата поставщику с аптечного склада?

Допустимо, если в дальнейшем с отозванной из обращения серией будут выполнены следующие операции:

  • Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о передаче лекарственных препаратов на уничтожение.
  • Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов.

Как будет производиться отпуск лекарственных препаратов в структурные подразделения юридического лица? Как будет осуществляться отпуск в структурных подразделениях, если в них нет программы товарного учета, а только ККТ? Как осуществлять отпуск по договорам, школам и т. д.?

Для выполнения операции перемещения лекарственных препаратов между местами деятельности в рамках одного ИНН необходимо выполнить операцию — «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о перемещении лекарственных препаратов между различными адресами осуществления деятельности».

При использовании ККТ в аптеке данные о выбытии ЛП будут передаваться в МДЛП в момент осуществления покупки. Данные передаются оператором фискальных данных автоматически, в рамках стандартного пакета.

Учреждения, обладающие лицензией на медицинскую или фармацевтическую деятельность, должны быть зарегистрированы в ИС МДЛП. Реализация ЛП происходит по операциям:

  • В случае прямого акцептования — «Регистрация в «ИС «Маркировка» сведений об отгрузке лекарственных препаратов со склада отправителя».
  • В случае обратного акцептования — «Регистрация в ИС «Маркировка» подтверждения (акцептования) сведений».

Если препарат в стационаре забракован после списания в отделение регистратором выбытия — как его вернуть поставщику?

Необходимо выполнить операцию повторного ввода ЛП в оборот, а затем осуществить возврат поставщику. Далее выполнить операции:

«Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о передаче лекарственных препаратов на уничтожение» и «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов».

Что будет с остатками в МДЛП, если аптека не смогла принять КиЗы от поставщика при обратном акцептовании (КиЗы, например, на производителе), а продавать уже начала?

В МДЛП рассматривается возможность реализации реестра ожиданий, позволяющего выводить ЛП до момента акцептования. После того как ЛП будет оприходован, он будет выведен из оборота.

Как можно будет осуществлять перемещение товара из одной аптеки в другую в одной сети аптек?

Движение ЛП между местами деятельности в рамках одного ИНН регистрируется операцией — «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о перемещении лекарственных препаратов между различными адресами осуществления деятельности». Данные передаются автоматически через товарно-учетную систему, интегрированную с МДЛП, или вручную посредством функционала личного кабинета МДЛП (последнее целесообразно, если оборот — не более 10 уп./сутки).

Как осуществлять возврат ЛС от структурных подразделений?

Возврат регистрируется операцией — «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о перемещении лекарственных препаратов между различными адресами осуществления деятельности». Данные передаются автоматически.

Если у вас еще остались вопросы по работе с маркированными ЛС, приглашаем вас 11 декабря посетить очередной бесплатный вебинар на тему «АРМ в аптеке: знакомимся с техническими средствами маркировки». Там вы сможете не только услышать официальные рекомендации, но и задать свои вопросы в режиме онлайн. Спешите регистрироваться, количество мест ограниченно.

«Маркировка»: ответы на вопросы аптек

Обязательная маркировка лекарственных препаратов стартует уже с 1 января 2020 года. С этого момента все производители должны наносить на упаковки ЛС особые коды, а дистрибьюторы, аптеки и ЛПУ — считывать эти коды и вносить данные в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Чем меньше времени остается до нового года, тем больше вопросов по «Маркировке» возникает у аптек — работа с МДЛП сопряжена с огромным количеством технических тонкостей. Специалисты оператора системы МДЛП компании «ЦРПТ» провели для читателей «Катрен-Стиль» 2 вебинара, на которых в режиме онлайн объяснили то, как вносить в систему данные о ключевых операциях в аптеке — заказе, приемке, отпуске и выводе из оборота ЛС. В ходе вебинаров у представителей аптек возникло большое количество практических вопросов, на которые специалисты «ЦРПТ» ответили, в том числе письменно. Мы решили опубликовать их ответы в виде нескольких статей — все они, так же как и этот материал, выйдут в специальной рубрике на нашем сайте.

Справочник специализированных сокращений:

ЧЗ — система «Честный знак»

ИС МДЛП — информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов

ЛК — личный кабинет

Коды DM — коды DataMatrix

ККТ — контрольно-кассовая техника

ОФД — оператор фискальных данных

SSCC — Serial Shipping Container Code (средство идентификации групповой упаковки лекарственных препаратов, уникальное для каждой отдельной третичной (транспортной) упаковки ЛС)

GTIN — Global Trade Item Number (уникальный код, присваиваемый группе товаров при их описании в информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре)

УКЭП — усиленная квалифицированная электронная подпись

РВ — регистратор выбытия

МД — место деятельности

КиЗ — контрольный идентификационный знак

Регистраторы выбытия

Как определить, нужен ли нашей организации регистратор выбытия?

Регистраторами выбытия НЕ оснащаются:

  1. Организации, осуществляющие медицинскую деятельность:
  • медицинские организации, подведомственные Минобороны России;
  • кабинеты врачебной помощи (медицинские кабинеты), расположенные в дошкольных образовательных организациях, общеобразовательных организациях, иных организациях и являющиеся структурными подразделениями медицинской организации;
  • обособленные структурные подразделения медицинских организаций, получающие лекарственные препараты, предназначенные для оказания медицинской помощи, из головной медицинской организации.
  • Организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность:
    • аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски), осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и не отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты.

    Регистратор выбытия не нужен при розничном товарообороте?

    Если осуществляется только розничная продажа, РВ не предоставляется. Передача сведений в МДЛП происходит через ККТ.

    В личном кабинете договор на РВ в статусе на проверке с 29.10.19. С нашей стороны договор на РВ подписан 28.10.19. Каковы ориентировочные сроки поставки РВ?

    Ориентировочные сроки доставки РВ — 2 недели. При этом срок доставки может увеличиться, если удаленность от областного центра составляет более 100 км.

    Договор на получение РВ подписали 07.11.2019. С тех пор он находится на проверке. Доступа к заполнению анкеты нет. Когда будет возможно заполнить анкету и каковы сроки получения РВ?

    Если у вас имеется доступ ко вкладке «Анкеты и договоры», значит имеется возможность и подать анкету на оснащение РВ. В случае отсутствия доступа рекомендуем обратиться в СТП «Оператор-ЦРПТ».

    Отдаленные районы и ФАП

    У нас частная аптечная организация в населенном пункте. В какой‑то момент налоговые органы обязали нас закупать сканеры в связи с нововведениями по кассовым аппаратам. Подскажите, пожалуйста, можем ли мы использовать эти сканеры в дальнейшем для работы в системе маркировки или для этого нужен сканер другой модели? И второй вопрос: каковы наши действия сейчас в системе маркировки? По инструкции необходимо заходить во вкладки «Договора»? Как это сделать?

    На сайте ЧЗ имеется сервис проверки сканеров на считываемость кодов DM. Если код DM считывается успешно, закупать новый сканер не требуется. Если вы осуществляете отпуск ЛП по 100 %-ной льготе или ВЗН, необходимо подать анкету в ЛК МДЛП согласно инструкции, опубликованной на сайте ЧЗ.

    Как будет происходить вывод товара в ФАП, если они работают по договору комиссии с аптекой?

    Вывод из оборота будет происходить на предыдущем шаге. То есть в момент передачи ЛП в ФАП.

    Есть ли аптеки, которые расположены в труднодоступных отдаленных местностях, где разрешено не использовать ККТ? Как они будут осуществлять вывод ЛП из оборота?

    Разные практические вопросы

    Могут ли поставщики с 1.01.2020 поставлять немаркированные ЛП (подлежащие маркировке), закупленные в 2019 году? Или с 1.01.2020 в аптеки будет поставляться только маркированные ЛП?

    Да, могут. Если ЛП был произведен до 01.01.2020, реализация немаркированного товара возможна.

    Добрый день, фискальный накопитель 1.1 на 36 месяцев, работаем второй год. В связи с маркировкой необходимо ли приобрести новый фискальный накопитель на 15 месяцев или сможем работать дальше?

    Можно продолжать работать с накопителем, который еще действует. Обновлять ФН под маркировку не требуется до конца срока действия ФН.

    Могут ли в одном контейнере агрегации SSCC присутствовать номенклатурные позиции с разным GTIN? Например, собранный индивидуальный заказ на лекарственные препараты.

    Да, в SSCC могут присутствовать номенклатурные позиции с разными GTIN.

    Когда можно будет зарегистрировать две аптеки, находящиеся по одному адресу?

    Если организация имеет два места осуществления деятельности, согласно лицензии Росздравнадзора, по одному адресу, то необходимо каждому из МОД добавить номер помещения. Если это две разные организации — зарегистрировать адрес места деятельности и присвоить идентификатор в МДЛП можно по одному и тому же адресу.

    Как произвести разукомплектацию заводской упаковки?

    Разагрегирование необходимо проводить согласно документу «Паспорт процессов», опубликованному на сайте ЧЗ. Предусмотрена схема как по расформированию упаковки SSCC, так и по и изъятию отдельной упаковки ЛП из третичной упаковки любого уровня.

    Является ли нарушением для аптечной сети использовать только одну УКЭП (генерального директора) для подписания сообщений, отправляемых в ИС МДЛП? И если это является нарушением, то просьба указать ссылку на регламентирующий документ и какие штрафные санкции предусмотрены за данное нарушение?

    В данном случае ответственность за передачу данных в ИС МДЛП остается за руководителем организации. С точки зрения ИС МДЛП, документ подписывается УКЭП организации. В МДЛП реализована ролевая модель с предоставлением доступа с правом на подпись документов в целях передачи сведений в ИС МДЛП.

    Нужно ли сканировать упаковки («коды датаматрикс») при приемке товара в аптечном пункте, где поступают ЛС в единичных количествах?

    В таком случае приёмку необходимо производить согласно товарной накладной. Обязанности использовать сканеры при приемке нет.

    При прямом акцепте и отправке товара ж/д, в какой момент отправитель передает данные в ИС МДЛП?

    Действия в ИС МДЛП передаются с момента совершения действий с товаром физически в течение 5 дней.

    Нужно ли заново регистрироваться в МДЛП, если после регистрации переоформили лицензию?

    Не нужно. В случае переоформлении лицензии Росздравнадзор направит в ИС МДЛП новые данные по имеющимся лицензиям у субъекта обращения лекарственных средств.

    Вопрос по аптеке в ЛПУ. На данный момент у нас нет программы учета медикаментов. И ранее на вебинарах говорилось, что наличие такой программы не является обязательным для работы в программе «Честный знак». Но при заполнении анкеты есть обязательное поле для заполнения: программа учета и версия. Программа учета всё же нужна? Куда обратиться, чтобы ее получить?

    Нет, в данном поле вы можете указать, что учетная система отсутствует.

    Можно ли обойтись только определенной схемой при выводе ЛП из оборота для медицинских организаций при использовании ЛП для оказания мед. услуг? Или обязательно наличие РВ?

    РВ обязательно нужен при выдаче ЛП для медицинского применения.

    В личном кабинете не отображается значок «Анкета и договоры». Как быть?

    Необходимо подать обращение в СТП «Оператор-ЦРПТ» по адресу support@crpt.ru

    В настоящее время мы работаем со внутренними штрихкодами, т. е. сканируем при продаже эти коды. Какие будут наши действия после ввода маркировки? Надо будет сканировать препарат дважды — и внутренний код, и код маркировки?

    В зависимости от того, как вы интегрируете свою товароучетную систему. В общем случае да, при первом сканировании внутреннего штрихкода вы отчитываетесь в свою ТУС, при сканировании DM — передаете сведения в ИС МДЛП.

    Передача данных с ФН осуществляется ОФД или это все‑таки должно быть ПО и прошивка кассы?

    ОФД направляет данные в ФНС и в ИС МДЛП по полученным данным из ФН.

    В ближайшее время мы опубликуем еще одну порцию ответов на вопросы, в большей степени касающиеся технических моментов работы с маркированными ЛС в аптеке. Следите за обновлениями рубрики «Маркировка ЛС».

    Паспорта процессов МДЛП

    С 1 января 2019 года начинается продажа маркированных лекарственных средств. Аптека, которая не будет работать с системой маркировки, по закону не сможет продолжить торговлю.

    Паспорт проекта опубликован на сайте правительства РФ. Уточняется, что целью проекта является защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов. Сам проект призван навести порядок в процедуре учета поставок и распределения лекарств, и навсегда решить проблему незаконного оборота препаратов.

    Начальный этап внедрения системы

    Ранее было заявлено, что с 01 февраля 2017 года в шести регионах России стартует первый этап эксперимента по маркировке упаковок. Планировалось, что участие будет добровольным, а проверку пройдет ограниченный ряд препаратов, которые ранее часто подделывали. Фактически эксперимент начался только 01 июня, к этому сроку было доработано программное обеспечение для проставления кодов.

    На первом этапе маркировались только дорогостоящие препараты, использующиеся для лечения редких заболеваний, таких как гемофилия, муковисцидоз или болезнь Гоше.

    На официальном сайте ФНС РФ уже подведены первые итоги эксперимента. За первый месяц работы информационной системы, через личный кабинет было зарегистрировано 10 наименований препаратов, 16 компаний фармацевтической отрасли. За указанный период было промаркировано 16 000 упаковок лекарств. Ведомство стремилось обеспечить комфортные условия для представителей бизнеса для максимального вовлечения их в процесс проставления кодов. Охватить сразу весь фармрынок в масштабах страны практически нереально, поэтому основной целью эксперимента будет определение эффективности и жизнеспособности предложенной модели контроля. А затем, по итогам пилотного года, можно будет сделать выводы, какие изменения необходимо внести в нормативную базу РФ для дальнейшего распространения проекта.

    Что изменилось в 2018 году

    На втором этапе проекта – в 2018 году маркировка лекарств матрикс-кодом станет обязательной. Планируется, что поэтапно с 01 января 2018 года по 31 декабря будут промаркированы 100% лекарственных препаратов. Если в 2017 году речь шла о пилотной версии, то в наступающем году это будет уже обязательным требованием для всех российских фармацевтических производителей и компаний-дистрибьюторов. В связи с этим нововведением аптеки ожидают повышение стоимости препаратов минимум на 15%.

    Также не исключена ситуация, когда некоторые наименования просто исчезнут с рынка. Для производителей лекарств из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) увеличение расходов, обусловленных нанесением кода на упаковку, может стать веским доводов отказаться от дальнейшего производства. Особенно, если стоимость за единицу продукции не превышала 50 рублей. А некоторые фармпроизводители могут просто не успеть наладить и отработать процесс маркирования упаковок.

    Но не только рядовые покупатели ощутят на себе внедрение системы маркировки через увеличение ценника.

    Дополнительные затраты лягут на производителей, дистрибьютеров и аптеки. Один аптечный сканер обойдется торговой точке в 12–15 тыс. руб., промышленный сканер для производителя будет стоить уже миллионы рублей, указывает он. Исключением станут муниципальные аптеки, в которых устанавливать считывающие устройства будут за счет государства. Всё это может привести к повышению цен на лекарства в среднем на 3%.

    Тотальный учет лекарственных средств в 2018 году позволит повысить качество обеспечения препаратами медицинских учреждений. К сожалению, в недавнем прошлом были выявлены случаи мошенничества, когда лекарства, предназначенные исключительно для больниц, оказывались в свободной продаже в аптеках. В настоящее время все участники проекта настроены оптимистично, так как изменения в маркировке лекарств, продаваемых в аптеках в 2018 году, обеспечат не только контроль над фальсификатом. Основным достижением программы Track&Trace должна стать прозрачность всего фармацевтического рынка.

    Обязательная маркировка лекарств в 2019 году

    Продолжая тенденцию по маркировке товаров, Правительство хочет вплотную заняться лекарствами и перевести аптеки на ГИС в течение 2018-2019 гг. Маркировка затронет всех участников оборота лекарств, от производителей до покупателей.

    Росздравнадзор сообщил, что для некоторых видов лекарственных препаратов маркировка обязательна с января 2019 года.

    Это заявление подтвердила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова.

    С 1 января проект распространяется, начиная с наиболее дорогостоящих препаратов — с группы «Семь нозологий». Затем подключатся жизненно важные препараты со стоимостью более 500 рублей за упаковку и так далее».

    По данным ФНС, уже сейчас в эксперименте принимают участие свыше 1000 представителей фармацевтической отрасли, а промаркировано специальными QR кодами уже более 3,5 миллионов упаковок лекарств.

    Зачем нужна маркировка лекарств

    Основная причина введения маркировки для лекарственных средств – контроль за подделками. Потребитель не должен платить деньги за плацебо в виде мела в красивой упаковке. А государство также хочет в полной мере контролировать налоги и незаконный оборот лекарств. Так, уже за время экспериментального периода обнаружилось, что в некоторых больницах полученные бесплатно лекарства «списывают» и продают в аптеки.

    Но если каждый препарат будет промаркирован, его путь можно будет проследить от фабрики до покупки конечным клиентом. Лекарство выйдет из оборота только в тот момент, когда будет оплачено – и продать его легально будет уже невозможно.

    Как работает система маркировки лекарств

    Мониторинг движения лекарственных средств необходим для того, чтобы проконтролировать, что именно оригинальная продукция от завода-производителя дойдет до покупателя. Отследить препарат можно с помощью сканирования нанесенного на упаковку двумерного матрикс-кода, для чего в аптеках установили специальные сканеры. Также покупатель имеет возможность считать информацию о препарате, убедиться в его аутентичности, через приложение смартфона. То есть о фальсификации лекарства человек узнает еще на этапе его приобретения.

    По сравнению с обычным штрих-кодом новый двухмерный содержит такую информацию:

    • Страна производства и данные о компании.
    • Конкретную серию препарата.
    • Уникальный код каждой отдельной пачки, который создается с помощью генератора случайных чисел.

    Проект предусматривает широкую популяризацию в СМИ возможности для потребителей проверки легальности лекарственных препаратов, находящихся в обороте аптечных сетей.

    Для чего переходить на систему маркировки?

    С 1 января 2019 года начинается продажа маркированных лекарственных средств. Аптека, которая не будет работать с системой маркировки, по закону не сможет продолжить торговлю.

    Внедрить систему маркировки сегодня — позаботиться о своем бизнесе без нервов, спешки, ошибок и финансовых затрат на их исправление.

    Когда начнется маркировка лекарств?

    Сейчас маркировка идет в качестве пилотного проекта, который продлили до 31 декабря 2018 года. Проводится эксперимент в Москве, Подмосковье, Петербурге, Белгороде, Великом Новгороде и Нижнем Новгороде, на добровольной основе для 23 производителей, 4 дистрибьюторов, а также почти 30 больниц и 250 аптек.

    Дальше правительство планирует воплотить в жизнь наполеоновские планы и перевести всех на маркировку для лекарств в обязательном порядке за один год – 2019. Возможны, конечно, и переносы сроков, как это было с онлайн-кассами, но, как показала практика, вряд ли дальше, чем на полгода-год.

    С 1 февраля 2019 г. порядок перехода на маркировку лекарств планируется следующий:

    • I квартал. Маркируются препараты, на которых проводился эксперимент в 2017 г. и 2018 гг., для лечения болезней из группы «7 нозологий»: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз.
    • II квартал. Маркируются жизненно необходимые и важные препараты дороже 500 руб.
    • III квартал. Маркируются жизненно необходимые и важные лекарства дороже 100 руб.
    • IV квартал. Маркируются остальные препараты.

    Преимущества

    Для аптек

    В аптеки перестанут поступать поддельные лекарства или с почти истекшим сроком годности. С рынка пропадут недобросовестные конкуренты, которые продают препараты без рецепта или незаконно перепродают лекарства, списанные в госучреждениях.

    Для покупателей

    Покупатели будут уверены, что лекарство качественное и не является подделкой. Через мобильное приложение клиенты могут проверять упаковку и сразу подать жалобу на аптеку, если препарат нелегален или у него вышел срок годности.

    Для производителей

    Производители увидят, где и сколько продано их продукции. Сейчас эту информацию они покупают у дистрибьюторов, но смогут получить ее бесплатно после ввода маркировки лекарственных препаратов в 2019 году. Данные о продажах помогут планировать производство, экономить на рекламе и услугах медпредставителей.

    Как работать с новой маркировкой?

    • На каждой коробке лекарств производитель печатает QR-код и заносит его в единую информационную систему (ИС). Государство видит какое лекарство выпустила компания, когда и сколько.
    • Препараты отправляются с завода дистрибьютору и это отображается в системе.
    • Во время приемки в аптеке, персонал сканирует и регистрирует каждую упаковку.
    • Клиент покупает лекарство и в систему отправляются данные о том, что препарат вышел из оборота.
    • Клиент сканирует QR-код через приложение в телефоне и убеждается, что лекарство легальное.

    >Как это будет работать в аптеке?

    Что нужно аптекам, чтобы работать в ГИС «Маркировка»?

    Програмное обеспечение совместимое с ГИС «Маркировка»

    *ГИС-Государственная информационная система

    «1С:Розница 8. Аптека» управлять аптекой или даже сетью аптек стало проще. С одного рабочего стола вы можете следить за расходом лекарств, их хранением и подлинностью. Интеграция с государственными базами позволяет загружать данные о препаратах автоматически.

    Ручные сканеры для чтения маркировки лекарств

    Отобранные сканеры уверенно считывают все линейные, двухмерные и составные штрих-коды, включая коды низкого качества.

    По производительности фотосканеры (имиджеры) ни чуть не уступают и даже превосходят свои лазерные аналоги, обеспечивая дополнительные преимущества по более низкой стоимости владения и большую надежность в долгосрочной перспективе.

    Настольные сканеры для аптек

    Стационарные сканеры стали революционным решением на рынке, благодаря повышенной производительности и компактному размещению на кассе. В условиях вступления в силу нового законодательства такой тип сканеров станет незаменимым инструментом в аптеке с большим потоком покупателей.

    О ГИС «Маркировка»

    *ГИС-Государственная информационная система

    Система маркировки лекарственных препаратов создана с целью борьбы с фальсификатом.

    Данные о товарообороте будут поступать в государственную информационную систему «Маркировка», что позволит отследить движение лекарственного средства от производителя до конечного потребителя. На каждом этапе товародвижения стороны подтверждают отгрузку и прием лекарственных средств. Это гарантирует подлинность лекарства в аптеке и защиту от повторной продажи одного и того же препарата.

    Как работает ГИС для лекарств

    *ГИС-Государственная информационная система

    • Производитель печатает QR-код на каждой упаковке лекарства. Под этим кодом препарат попадает в государственную информационную систему, чтобы государство видела, когда и сколько было выпущено лекарства, а также его дальнейший путь.
    • Препарат перемещается от производителя – дистрибьютору, от него – в аптеки и больницы. Весь путь отражается в системе.
    • При приеме лекарств в аптеке персонал сканирует каждую пачку.
    • Клиент покупает лекарство, и система заканчивает оборот этого товара. Сам покупатель может через приложение на смартфоне или специальный терминал проверить QR-код, чтобы подтвердить подлинность препарата, его срок изготовления, производителя, номер партии и уникальный номер товара.

    Что делать аптекам для подключения к ИС

    *ИС-Информационная система

    Первое, о чем следует позаботиться, это наличие электронной подписи. Она понадобиться, чтобы зарегистрироваться в информационной системе «Маркировка» на сайте nalog.ru. Если есть ЭЦП для регистрации онлайн-кассы или электронного документооборота, то покупать новую электронную подпись не надо.

    Второе – это сканер QR-кодов. QR-код отличается от обычного штрихкода, и поэтому оборудование во многих аптеках придется обновить. Стоимость сканеров может варьироваться от 2 200 руб. до 26 400 руб.

    Как считать QR-код с помощью смартфона

    Самым простым способом чтения QR-кодов является использование смартфона, на котором установлено специальное приложение.

    • На Windows Phone даже не нужно загружать дополнительные программы. Такие смартфоны по умолчанию декодируют не только QR-коды, но также EAN и все остальные штрих-коды. Кроме того, Windows Phone умеет сканировать тексты.
    • Чтобы считывать QR-коды с помощью iPhone, нужно установить отдельное приложение. Например, бесплатный сканер QR Code — Barcode Scanner Free.
    • Для Android-смартфонов подойдет QR Code Reader, который можно скачать в Google Play.

    Преимущества интеграции 1С ИС Маркировка лекарственных средств

    *ИС-Информационная система

    1. Помогает получить информацию о каждом клиенте. Например, поставщик или оптово-розничная компания могут в автоматическом порядке узнать, сколько дохода приносит каждая аптека.
    2. Позволяет произвести грамотный подбор поставщиков. Благодаря новой платформе можно достаточно быстро познакомиться с условиями и ценами поставщиков.
    3. Содействует надлежащему контролю за складскими группами. Система позволяет вести надлежащий учет товаров на складе.
    4. Обеспечивает оперативную передачу данных в ФНС. Интеграция учетной системы 1С с информационной системой позволит автоматически отправлять сведения в фискальную службу без каких-либо задержек.
    5. Оперативная загрузка накладных и прайс-листов. Система достаточно универсальна и помогает загружать документы в формате TXT, XML, MXL, HTML.
    6. Мгновенное получение уведомлений. Система показывает, какие уведомления необходимо оформить, отработать, заполнить и по каким требуется получить ответ от системы.
    7. Совместное использование с «1С: Документооборот 8». Это поможет сократить время для перехода из одной базы в другую.

    Полноценная техническая поддержка пользователей при подключении к 1С позволяет успешно перейти на новую систему с минимумом ошибок. При обращении потребуется указать регистрационный номер и другие данные и оперативно устранить любой сбой. Современная трехуровневая архитектура системы позволит успешно осуществлять текущие задачи при большой нагрузке на систему и огромных объемах обрабатываемых данных. Все это позволит бесперебойно осуществлять свою деятельность и эффективно управлять бизнесом.

    Утвержденная конфигурация системы 1С позволяет осуществлять учет фармпродукции в согласии с требованиями законодательства РФ. Все это значительно облегчает осуществление закупок и продаж. Руководители фармпредприятий могут успешно производить оценку показателей деятельности компании. Благодаря внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов можно достаточно легко оценивать текущее состояние бизнеса, контролировать выполнение поставленных целей и фиксировать проблемные объекты на любом этапе управления холдингом.

    Штрафы

    Продажа продукции без маркировки грозит ИП штрафом в размере от 5 000 до 10 000 рублей, а юридическим лицам — от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией продукции. Такие же санкции предусмотрены за хранение, перевозку либо приобретение в целях сбыта немаркированной продукции.

    Вопрос-Ответ

    Зачем маркировка аптекам?

    Кроме того, что маркировка позволит обеспечить подлинность всех товаров на аптечном складе, предполагается, что она положительно скажется на централизованном планировании закупок, упростит отчетность, даст новые возможности для аналитики и повысит лояльность клиентов, которые будут приобретать качественные медикаменты.

    Сроки проекта

    В феврале 2017 года в 10 субъектах РФ стартовал пилотный проект маркировки, в котором добровольно приняли участие 34 фармпроизводителя, 8 крупнейших дистрибьюторов, свыше 300 аптек. Пилотный проект близится к завершению и по уже имеющимся данным признан успешным. А это значит, что уже с января 2018 года начнется массовая маркировка лекарственных препаратов. Соответственно, аптеки должны использовать в своей работе систему маркировки с начала 2018-2019 года.

    Как будет работать маркировка в аптеках

    Datamatrix code

    Производитель на каждую упаковку наносит уникальный DataMatrix-код. При приемке на складе аптека сканирует код и отправляет данные о поступлении в ГИС «Маркировка». Во время сканирования проверяется подлинность лекарственного препарата. В случае нарушения аптека оповещает производителя или дистрибьютора. Все перемещения между внутренними складами также отслеживаются. При продаже статус препарата в ИС автоматически меняется на реализованный и больше не может быть продан.

    Какую информацию содержит GS1 DataMatrix?

    Он включает в себя GTIN, серийный номер, номер партии, срок годности, ТНВЭД.

    Как подключиться к ИС «Маркировка»?

    На данный момент резиденты РФ и Представительства иностранного держателя регистрационного удостоверения подают электронную заявку на участие в эксперименте. Участник должен иметь УКЭП (оформленную на руководителя организации). Регистрация осуществляется на основании электронной заявки.

    Что делать при выводе из оборота лекарственных препаратов?

    При выводе ЛП из оборота в ИС нужно загрузить следующую информацию:

    • дату совершения операции;
    • ИИН/КПП субъекта обращения;
    • адрес места осуществления деятельности;
    • тип вывода ЛП из оборота;
    • розничная продажа;
    • отпуск по льготному рецепту;
    • использование при оказании медицинской помощи;
    • уничтожение;
    • прочее.

    Указать реквизиты первичного документа. Для каждого типа вывода используются разные первичные документы:

    • для розничной продажи — номер кассового чека;
    • для отпуска по льготному рецепту — номер и дата регистрации льготного рецепта;
    • при использовании при оказании медицинской помощи — реквизиты накладной на перемещение ЛП в отделения;
    • при уничтожении — реквизиты договора и акта передачи на уничтожение;
    • при прочих основаниях — реквизиты первичного документа, подтверждающего вывод ЛП из оборота.

    При розничной продаже указывается стоимость препарата, при отпуске по льготному рецепту, стоимость указывается при ее наличии.

    При уничтожении ЛП указываются ИНН/КПП организации, осуществляющей уничтожение, а также адрес места осуществления деятельности по уничтожению ЛП.

    Также при выводе ЛП из оборота отражается перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

    Что делать при перемещении лекарственных препаратов?

    При перемещении маркированных лекарств между адресами осуществления деятельности (согласно лицензии) без перехода права собственности в ИС направляются следующие сведения:

    • дата совершения операции;
    • ИНН/КПП субъекта обращения;
    • ИНН/КПП покупателя;
    • адрес места осуществления деятельности отправителя;
    • адрес места осуществления деятельности получателя;
    • реквизиты первичного документа, подтверждающего внутреннее перемещение ЛП;
    • перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

    Срок подачи сведений в информационную систему составляет 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.

    Что делать при приемке лекарственных препаратов?

    При приемке лекарственных препаратов в ИС направляются следующие сведения:

    • дата совершения операции;
    • ИНН/КПП продавца;
    • ИНН/КПП покупателя;
    • тип операции приемки: поступление; возврат от поставщика;
    • адрес места осуществления деятельности покупателя;
    • реквизиты первичного документа, подтверждающего переход права собственности и счет-фактуры (за исключением субъектов, применяющих специальные налоговые режимы);
    • цена приобретения, в рублях;
    • перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

    Информация предоставляется в отношении каждой упаковки лекарственного препарата.

    Какие вопросы еще остались нерешенными

    Пока что неясно следующее:

    • Можно ли будет открывать упаковку и продавать ее содержимое по отдельности (сейчас это практикуют в некоторых аптеках).
    • Сумеют ли власти организовать переход на ИС для лекарств по всей стране за один год.
    • Во сколько переход на систему обойдется производителям, дистрибьюторам, продавцам, и как это повлияет на стоимость лекарств.

    О статье Название Маркировка лекарст в 2019. Как подготовиться? Описание С 1 января 2019 года начинается продажа маркированных лекарственных средств. Аптека, которая не будет работать с системой маркировки, по закону не сможет продолжить торговлю. Автор Ерохин Сергей Компания Первая система>Проверить подлинность лекарства по штрих-коду

    Сервис проверки лекарств по штрих-коду

    ВНИМАНИЕ! Верный штрих-код еще не дает 100% гарантии оригинальности товара. Тем не менее некорректный штрих-код — это явный признак подделки. Для проверки подлинности штрих-кода вы можете воспользоваться формой ниже. Введите 13 цифр штрих-кода:Проверить

    Проверьте штрих-код на подлинность и узнайте страну-производителя медицинского препарата.

    Введите 13 цифр штрих-кода:Проверить

    Проверка по штрих – коду

    Абсолютно любой, занесенный в систему препарат имеет на своей упаковке штрих – код. Он состоит из определенного количества различных чисел. Каждое число несет в себе информацию о стране изготовителе, фарм.завода, самом товаре, его лекарственных свойствах , размере, цвете. Последнее число является проверочным.

    Для того чтобы узнать контрольное число необходимо:

    • Получить сумму чисел, стоящих на четных позициях в штрих – коле(второе, четвертое и т.д.)
    • Результат умножить на три.
    • Далее считаем сумму всех чисел, стоящих на нечетных позициях(первое, третье, пятое и т.д.)
    • Складываем числа, полученные во втором и третьем пунктах, отбросить десятки.
    • Из десяти вычитаю число, полученное в пункте 4, результат должен быть равен контрольному числу.

    Пример проверки

    Код имеет цифровую кодировку 4606782066911.

    Сумма чисел с четных позиций равна 27(6+6+8+0+6+1).

    При умножении на три получаем 81.

    Сумма цифр, стоящих на нечетных позициях равна 28(4+0+7+2+6+9+1).

    Складываем 81 и 28. Получаем 109.1

    0-9=1. 1=1, товар прошел проверку на подлинность.

    Если бы цифры не совпали, можно было бы говорить о том, что препарат поддельный.

    Эти действия выполняются нашим сервисом автоматически.

    Маркировка лекарственных средств 2018: что делать аптекам

    В 2018 и 2019 годах правительство планирует промаркировать все лекарства. Государство сможет отследить каждую упаковку препаратов от производства на фабрике до продажи клиенту в аптеке. По похожей схеме заводы и магазины отчитываются в ЕГАИС за каждую бутылку крепкого алкоголя.

    Подберем 2D-сканер для работы с маркировкой. Доставим в любую точку РФ! Оставьте заявку и получите консультацию в течение 5 минут.

    Суть закона о маркировке лекарственных средств

    1. На каждой коробке лекарств производитель печатает QR-код и заносит его в единую информационную систему (ИС). Государство видит какое лекарство выпустила компания, когда и сколько.
    2. Препараты отправляются с завода дистрибьютору и это отображается в системе.
    3. Во время приемки в аптеке, персонал сканирует и регистрирует каждую упаковку.
    4. Клиент покупает лекарство и в систему отправляются данные о том, что препарат вышел из оборота.
    5. Клиент сканирует QR-код через приложение в телефоне и убеждается, что лекарство легальное, а не сделано в Китае.

    Правительство будет видеть сколько лекарств выпущено на заводе, сколько доставлено на склады и в каждую аптеку. Продать поддельный препарат не получиться.

    Схема работы с маркированными лекарствами

    Дистрибьютор, аптека или покупатель сканируют QR-код и видят информацию о лекарстве:

    • подлинность;
    • срок изготовления;
    • производителя и номер партии;
    • уникальный номер товара.

    QR-код на упаковке

    Эксперимент по маркировке препаратов

    В январе 2017 года Дмитрий Медведев подписал Постановление № 62 «О проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов…». Пилотный проект проводится в шести регионах: Москве, Подмосковье, Петербурге, Белгороде, Великом и Нижнем Новгороде. Систему добровольно тестируют 23 производителя, 4 дистрибьютора, почти 30 больниц и 250 аптек. Среди них компании «36.6», «Нео-Фарм», AstraZeneca, «Биокад» и «Гедеон Рихтер».

    Подпишись на наш канал в Яндекс Дзен — Онлайн-касса!
    Получай первым горячие новости и лайфхаки!

    Во время эксперимента маркируются жизненно необходимые лекарства, например, для больных гемофилией или рассеянным склерозом.

    Пока что законопроект о маркировке лекарственных средств одобрен только в первом чтении. После эксперимента правительство подкорректирует текст проекта, найдет слабые места в информационной системе и составит штрафы.

    Важная информация о продлении эксперимента! Премьер министр подписал постановление от 30.12.2017 №1715. Эксперимент по маркировке лекарств продлен еще на год, и заканчивается 31 декабря 2018 года. Обязательная маркировка начнется с 1 февраля 2019 года.

    Министр здравоохранения Вероника Скворцова заявила, что пока тестировали систему, правительство завело 12 уголовных дел. Некоторые промаркированные препараты бесплатно поставлялись в больницы одних регионов, но продавались в аптеках других.

    Зачем вводить систему маркировки лекарств

    Зачем это государству

    Чтобы убрать с рынка подделки и контролировать налоги. Обязательная маркировка лекарственных средств уберет вторичный рынок препаратов. Некоторые лекарства бесплатно выделяются больницам, а потом незаконно списываются и продаются в аптеках. Промаркированные препараты не получится продать повторно.

    Государство увидит каких лекарств в больницах избыток, а каких недостаточно.

    Зачем это производителям

    Производители увидят где и сколько продано их продукции. Сейчас эту информацию они покупают у дистрибьюторов, но получат ее бесплатно после ввода маркировки лекарственных препаратов в 2018 году. Данные о продажах помогут планировать производство, экономить на рекламе и услугах медпредставителей.

    Зачем это аптекам

    В аптеки перестанут поступать поддельные лекарства или с почти истекшим сроком годности. С рынка пропадут недобросовестные конкуренты, которые продают препараты без рецепта или незаконно перепродают лекарства, списанные в госучреждениях.

    Зачем это покупателям

    Покупатели будут уверены, что таблетка от головы, это не просто обычный мел. Через мобильное приложение клиент проверяет упаковку и сразу подает жалобу на аптеку, если таблетки поддельные или вышел срок годности.

    Если лекарство поддельное, приложение сразу сообщит

    Цена на препараты вырастет потому что производителям, дистрибьюторам и аптекам придется купить новое оборудование для маркировки лекарственных препаратов. Но глава Минздрава Вероника Скворцова заявила, что для всех участников рынка нововведения выгодны и одна упаковка подорожает максимум на 55 копеек.

    Какие проблемы возникли из-за маркировки

    Пока эксперимент не закончился у правительства возникло несколько проблем:

    1. Промаркировать все лекарства нужно за год. Это короткий срок, потому что в Европе на введение такой системы ушло 10 лет.
    2. Маркировка лекарственных средств может увеличить их стоимость.
    3. Закупать оборудование для маркировки лекарств производителям придется за границей. Это уведет капитал из страны.
    4. В больницы и аптеки придется провести интернет. Хотя после ввода онлайн-касс в большинстве аптек связь уже есть.

    Эти вопросы правительство будет обсуждать после эксперимента и перед подписанием закона.

    • Сканер штрих-кода Honeywell Voyager 1450g 5 100₽ 5 100₽ 5100 https://online-kassa.ru/kupit/skaner-shtrih-koda-honeywell-voyager-1450g/ ЗаказатьКупитьЕсть в наличии
    • Сканер штрих-кода Zebra DS2208 4 550₽ 4 550₽ 4550 https://online-kassa.ru/kupit/skaner-shtrih-koda-zebra-ds2208/ ЗаказатьКупитьЕсть в наличии
    • Сканер штрих-кода АТОЛ SB 2108 3 450₽ 3 450₽ 3450 https://online-kassa.ru/kupit/skaner-shtrih-koda-atol-sb-2108/ ЗаказатьКупитьЕсть в наличии

    Когда внедрят маркировку лекарственных средств

    Эксперимент продлили еще не год и теперь он закончится 31 декабря 2018 года. После этого начнется переход на новые правила работы. В Европе систему маркировки лекарств внедряли несколько лет, а в России эту технологию хотят запустить за год.

    С 1 февраля 2019 года производители постепенно маркируют лекарства.

    • I квартал. Маркируются препараты, на которых проводился эксперимент в 2017 и 2018 годах. QR-код наносится на упаковки лекарств для больных гемофилией, муковисцидозом, болезнью Гоше или рассеянным склерозом.
    • II квартал. Маркируются жизненно необходимые и важные препараты дороже 500 р.
    • III квартал. Маркируются жизненно необходимые и важные лекарства дороже 100 р.
    • IV квартал. Маркируются остальные препараты. Глава Минздрава заявил, что QR-код нанесут даже на дешевые препараты, например, анальгин, валидол или активированный уголь.

    Депутат «Единой России» Андрей Исаев предлагает пересмотреть сроки внедрения и не маркировать лекарства дешевле 100 рублей. Он заявляет, что анальгин, активированный уголь, и другие дешевые лекарства не подделывают и не ввозят в страну незаконно.

    Как аптеке подключиться к системе маркировки лекарственных средств

    1. Зарегистрироваться в ИС «Маркировка» на сайте nalog.ru

    В 2017 году доступ к разделу получили только участники эксперимента. Для регистрации подойдет электронная подпись, которая нужна для документооборота или постановки онлайн-кассы на учет. Если у вас нет электронной подписи, ее придется купить.

    Регистрация в системе маркировки

    Чтобы работать в личном кабинете, нужно настроить компьютер и установить бесплатную программу для защищенного соединения. Подробнее о регистрации и возможностях кабинета читайте в инструкции ФНС.

    2. Купить оборудование для работы

    Аптеке понадобится сканер для считывания QR-кодов. Если ваш сканер читает только штрих-коды, придется купить новый.

    Сканер для чтения QR-кодов Honeywell 1450gHR USB 2D — 5000 ₽

    Некоторые аптеки установят дополнительные сканеры, чтобы покупатели проверяли подлинность лекарства без телефона или приложения от ФНС. По закону это необязательно и аптеки покупают сканеры только для конкурентного преимущества.

    POS-системы для работы с маркированными товарами. Подберем за 5 минут. Оставьте заявку и получите консультацию.

    Если вы только открываете аптеку, придется купить фискальный регистратор, компьютер или планшетную ККТ. Если в 2017 году вы перешли на онлайн-кассу, тратится снова не придется.

    Viki Micro — онлайн-касса для аптеки

    Например, комплект Вики Микро c фискальным накопителем и сканером Honeywell 1450g обойдется в 40 000 ₽.

    Когда ввели ЕГАИС, производители кассовой техники выпустили УТМ-модули, которые заменяют компьютеры. Чтобы работать с алкоголем, владелец магазина покупал такое устройство и самую дешевую кассу. Возможно, для аптек разработают подобные модули.

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *