Производство лекарственных средств

Как получить лицензию на производство лекарственных средств

Лицензия может быть выдана на воспроизводство разных видов деятельности, в том числе и на производство лекарств. Порядок и правила выдачи этого юридического акта будет рассмотрен ниже.

Что такое лицензия

Лицензия — это письменный акт, который разрешает выполнять определенную работу или оказывать услугу

В соответствие с нормами гражданского законодательства, на осуществление отдельных форм деятельности нужна лицензия. Под ней понимается письменный акт, который разрешает различным субъектам предпринимательства выполнять определенную работу или оказывать услугу.

Деятельность, на исполнение которой необходимо получить разрешение можно подразделить на:

  1. Особо опасную.
  2. Банковскую.
  3. Медицинскую.
  4. Фармацевтическую.

Это далеко не весь перечень видов деятельности. Законодательством предусмотрено более семидесяти видов.

Требования и условия для получения лицензии

Порядок деятельности фармакологических фирм по обороту и реализации лекарств регулируется законом «Об обращении лекарственных средств». Порядок же получения лицензии определяется Постановлением Правительства «Положение о лицензировании производства лекарственных средств».

Прежде всего, необходимо разобраться в том, что включается в деятельность по производству лекарственных средств. Это производство и хранение фармацевтических субстанций, а также их последующая реализация.

Основными требованиями для получения данного вида разрешения являются:

  • наличие комплекса сооружений и иных объектов, позволяющих осуществлять производство и хранение;
  • владение техническими средствами и нужным оборудованием;
  • штат работников, которые имеют допуск к производству медицинских средств;
  • заключенный договор на утилизацию отходов производства и др.

Это далеко не весь перечень обстоятельств, которым должны соответствовать юридические лица. В основном, они касаются соблюдения норм федерального законодательства.

О лицензии на производство лекарственных средств

Чтобы производить лекарственные препараты нужна лицензия

Положение о лицензировании производства лекарственных средств является основным регулятором выдачи данного разрешения.

Оно содержит правила получения лицензии, а также перечень тех видов деятельности, на которые нужно получить соответствующий акт. Как и в любом другом правоотношении, в данной сфере деятельности можно выделить субъектный состав – лицензирующий орган и соискатель лицензии.

К первому относится Министерство промышленности и торговли. Именно он правомочен выдавать разрешения на производство средств для медицинского применения, лекарственных средств для ветеринарного применения и др.

Кто выдает

Как было отмечено выше, лицензирующим органом в данной ситуации является Министерство промышленности и торговли.

На территории РФ действуют отдельные управления данного министерства, в которые и может обратиться юридическое лицо за получением соответствующего разрешения.

Где действует

Выданное разрешение действует на той территории, на которой находятся необходимые здания и сооружения для производства лекарственных препаратов.

Как правило, лицензия действует на территории того субъекта Российской Федерации, где и было получено необходимое разрешение. Однако из данного правила существует некоторое исключение. Если предполагается введение в действие сразу несколько сооружений, оборудованных для изготовления медикаментов, то в заявлении можно указать два и более места, на территории которых и будет иметь юридическую силу лицензия.

Порядок получения лицензии

Получение лицензии происходит путем подачи заявления, направленного в компетентный орган

Лицензия на производство лекарственных средств может быть получена путем подачи заявления, направленного в компетентный орган. Помимо заявления необходимо также приложить перечень предусмотренных законодательством документов.

Соискатель обязательно должен отвечать лицензионным требованиям, которые были отмечены выше. Особое внимание уделяется штатному составу организации. Так, в нем должны числиться сотрудники, которые имеют определенный стаж работы.

Лицо, получившее лицензию, должно ответственно относиться к исполняемой им деятельности по части качества лекарственных средств.

Необходимо также и определить лицо, которое будет ответственным за производство. В общем виде, заявление должно состоять из следующих элементов:

  1. Наименование юридического лица.
  2. Его адрес.
  3. Указание на субъекты РФ, где будет осуществляться деятельность по производству и контролю качества лекарственных средств.
  4. Данные юридического лица в области расчетов (банковские и иные реквизиты).
  5. Указание на сферу деятельности, которую предполагается осуществлять.
  6. Список прилагаемых документов.
  7. Список лиц, на которых возложена ответственность по контролю за качеством – производителя лекарственных средств.

Заявление может быть подано несколькими способами – путем личного посещения уполномоченного органа или же через электронный портал. Допускается передача необходимых актов по почте.

Как и за осуществление любого другого юридического действия, осуществляемого государственными органами власти, за выдачу лицензии предусмотрена уплата государственной пошлины.

На сегодняшний день, этот платеж равен семи с половиной тысячам рублей. Нужно учитывать, что при обращении к сторонним организациям за помощью в сборе и подготовке нужной документации, плата может во многом возрасти. Связано это с тем, что кроме пошлины придется оплатить и работу юристов.

На поручение разрешения в этой области отведено сорок пять рабочих дней. При превышении этих временных рамок, юридическому лицу предоставляется право на подачу жалобы за необоснованную задержку.

В случае принятия положительного решения по заявлению, лицу выдается лицензия, которая оформляется на бумажном носителе. Он представляет собой бланк, заверенный на законодательном уровне. При подделке данного документа предусмотрена уголовная ответственность.

Принятие решения об отказе оформляется соответствующим актом, причем организации обязательно должно быть направлено об этом уведомление с законными причинами отказа в выдаче разрешения.

Лицензия является полностью бессрочной и подлежит переоформлению только в установленных законом случаях (при реорганизации юридического лица и др.).

Необходимые документы

Необходимо подготовить документы

К заявлению обязательно нужно приложить перечень правовых документов, которые подтверждают право юридического лица на производство лекарственных препаратов и маркировку лекарственных средств.

В этот список входят следующие акты:

  1. Данные об образовании фирмы (имеется в виду реестровая запись из ЕГРЮЛ).
  2. Данные о трудовых договорах, подтверждающие наличие необходимого штата сотрудников.
  3. Арендные акты и договоры купли продажи, свидетельствующие о наличии необходимых зданий, сооружений и оборудования.
  4. Документы о медицинском, химическом или биологическом образовании ответственных за производство лиц и др.

Некоторые из этих актов должны быть представлены в оригинале (например, выписка из ЕГРЮЛ), для остальных документов допустима форма заверенных копий.

Могут ли отказать и что делать

Разумеется, что не каждому лицу, желающему начать осуществлять производство лекарственных или иных ветеринарных средств, может быть выдано соответствующее разрешение. Основными причинами для отказа могут служить несоответствия лицензионным требованиям.

Таким образом, можно выделить следующие причины для отказа:

  • несоблюдение законодательства об обращении транспортных средств;
  • отсутствие в штате работников, обладающих необходимыми знаниями и квалификацией;
  • отсутствие на праве собственности или же другом вещном праве оборудования, здания или сооружения, необходимых для производства или оборота веществ.

Помимо этого, основанием для отказа в выдаче разрешения может служить и предоставление недостоверных документальных актов. В большинстве ситуаций это касается передачи поддельных трудовых договоров, хотя деятельность в организации осуществляется на основании гражданской правовой сделки.

Отказ в предоставлении данной услуги не является окончательным и бесповоротным. Лицензирующий орган может предоставить юридическому лицу время на устранение всех выявленных нарушений. После чего, недостающие документы предоставляются и тщательно изучаются. Если нарушений больше нет, выдается законно установленная лицензия.

Происходят и ситуации, когда отказ осуществляется при отсутствии законных на то оснований. Тогда организация имеет право обжаловать это решение, как препятствующее осуществлению предпринимательской деятельности. В основном, такое обжалование происходит в органах судебной системы РФ, хотя можно обратиться и в прокуратуру.

Если суд придет к выводу о том, что отказ был незаконным, он может обязать лицензирующий орган произвести проверку и регистрацию всех необходимых документов и выдать разрешение на производство и реализацию средств лекарственного назначения.

Если документы были предоставлены через интернет ресурс по оказанию государственных или муниципальных действий, подать жалобу на отказ можно и через МФЦ, приложив при этом акт, на основании которого лицензия и не была получена.

Если суд выявит, что отказ был незаконным, он может обязать лицензирующий орган выдать разрешение на производство и реализацию средств лекарственного назначения

Аннулирование и приостановление действия лицензии

Под аннулированием понимается полное прекращение действия всех ранее выданных разрешительных актов и документов. Оно может происходить при таких ситуациях:

  • фирма самостоятельно проявила желание прекратить заниматься данной деятельностью;
  • организация прекратила свое существование в виду банкротства или же реорганизации, которая не позволяет осуществить правопреемство в отношении ранее выданного разрешения;
  • имеется законное решение суда, которое запрещает юридическому лицу заниматься этим видом деятельности ввиду совершенного правонарушения.

Аннулирование осуществляется посредством издания соответствующего акта. Если это произошло по судебному решению, то вновь получить лицензию можно только по истечению установленного в нем срока.

Приостановление действия лицензии имеет иные правовые последствия. Так, она не прекращает полностью свое действие, а лишь не позволяет заниматься деятельностью по производству фармацевтических средств некоторый период времени. Происходит это, как правило, в ситуациях, когда юридическое лицо совершило какие-либо не грубые правонарушения.

Устанавливается срок, необходимый для устранения всех появившихся нарушений. После того, как основания всего этого отпали, лицензия продолжает свое действие.

Таким образом, наличие у соискателя лицензии на воспроизводство лекарств и других средств, необходимо для упорядочивания деятельности организаций в данной сфере жизни общества.

Контроль за производством и оборотом этих субстанций направлен на то, чтобы избежать возможных нарушений законодательства в данной сфере, а также на то, чтобы не допустить поступления на рынок некачественных и опасных препаратов.

Лицензия на производство лекарственных средств

Лицензия на производство лекарств выдается организациям, занимающимся производством лекарственных препаратов на территории РФ. Компании, не изготавливающие, но поставляющие препараты в аптеки и медицинские учреждения, должны оформлять лицензию на фармацевтическую деятельность.

Что мы предлагаем

Портал Sertiki.ru предлагает широкий спектр услуг предприятиям-соискателям разрешительного документа на право осуществлять деятельность, связанную с производством любых лекарственных препаратов. Мы предлагаем клиентам:

  • консультации юридического и текущего характера на любом этапе оформления лицензии;
  • помощь в сборе и оформлении полного пакета документов для предприятия-лицензиата;
  • составление заявления и предоставление его вместе с пакетом документов в лицензирующий орган РФ;
  • представление интересов компании-заказчика в любых учреждениях, в том числе в Минпромторге на основании доверенности;
  • контролирование каждого из этапов прохождения лицензирования;
  • получение разрешительного документа и передача его клиенту.

Документы

Лицензия на изготовление лекарственных средств выдается только при наличии полного, правильно составленного и соответствующего всем требованиям законодательства пакета документов:

  • список лекарственных препаратов, выпускаемых (или планируемых к выпуску) компанией-производителем;
  • учредительная документация, в том числе устав со всеми изменениями в последней редакции, ИНН, ОГРН, приказ о назначении руководителя;
  • подробное описание технологических процессов производства каждого препарата;
  • патенты РФ или договора на производство и реализацию лекарств для осуществления деятельности компании;
  • бумаги, подтверждающие уровень образования персонала предприятия, в том числе дипломы, аттестаты, сертификаты о переподготовке, окончании курсов повышения квалификации и т.д.;
  • обязательно – свидетельство о повышении квалификации лица, ответственного за качество и упаковку лекарственных средств;
  • копии трудовых книжек работников компании;
  • платежное поручение или квитанция, свидетельствующая об уплате госпошлины;
  • бумаги, подтверждающие право собственности или аренды помещения для осуществления лицензионной деятельности, – договор аренды, свидетельство о собственности, план с экспликацией.

При оформлении лицензии через посредника необходимо предоставить нотариально заверенную доверенность (подлинник).

Нормативно-правовые акты

Лицензирование деятельности по производству лекарств регламентировано ФЗ № 4, контролирующим обращение лекарственных препаратов на территории России. Лицензирующим органом является Министерство промышленности и торговли в части производства лекарственных препаратов для медицинских нужд.

Второй контролирующий орган – Федеральная служба по вет- и фитосанитарному надзору, регламентирующая оборот лекарств для применения в ветеринарии.

Нужна лицензия на производство лекарственных средств?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Задайте вопрос в форме обратной связи:
Задать вопрос эксперту

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Когда нужна лицензия?

Лицензия на производство лекарственных препаратов необходима следующим организациям:

  1. Выпускающим, хранящим и реализующим:
  • химически синтезируемые субстанции;
  • вещества, получаемые методом биохимического синтеза;
  • лекарства, изготавливаемые путем выделения их химического сырья;
  • лекарства, изготавливаемые путем выделения из биологического сырья;
  • препараты, получаемые методом выделения из растительного сырья;
  • стерильные медицинские препараты иммунобиологического типа, препараты крови, полученные путем генной инженерии, сильнодействующие и высокотоксичные вещества;
  • лекарства, не требующие специального выделения в отдельное производство, в частности аэрозоли, гели, губки концентрированные средства, крема, порошки, суспензии, эмульсии и т.д.
  1. Выпускающим, хранящим и реализующим:
  • бактериофаги, вакцины, пробиотики;
  • сильнодействующие лекарства;
  • высокотоксичные средства;
  • биоактивные вещества;
  • гомеопатические препараты;
  • лекарства, получаемые из растительного сырья.

  1. Выпускающим, хранящим и реализующим медицинские газы.
  2. Выпускающим, хранящим и реализующим лекарственные препараты с указанием стадии технологического процесса.

Для ведения производственной фармацевтической деятельности лицензия необходима выпускающим, хранящим и реализующим:

  • фармсредства, получаемые методом химического синтеза;
  • препараты, изготавливаемые путем биосинтеза;
  • субстанции, полученные методом выделения из химического, биологического, растительного и животного сырья;
  • стерильные фармацевтические препараты иммунобиологического типа, препараты крови, полученные путем генной инженерии, сильнодействующие и высокотоксичные вещества;
  • лекарства, не требующие специального выделения в отдельное производство, в частности аэрозоли, гели, губки концентрированные средства, крема, порошки, суспензии, эмульсии и т.д.

Требования лицензии

Лицензирующие органы выдвигают ряд требований к соискателю разрешительного документа:

  • наличие в собственности или аренде соответствующего санитарно-эпидемиологическим нормам помещения нужного метража;
  • наличие официально принятого и заверенного технологического процесса производства любых препаратов и контроля за их изготовлением, соответствующим нормам законодательства;
  • наличие перечня производимых препаратов и субстанций со списком используемых в производстве веществ и указанием количества каждого из них;
  • наличие на предприятии специалиста, имеющего право подтверждать выпускаемые в оборот лекарственные средства на соответствие требованиям, установленным для них при регистрации, и отвечающего за брак по всей строгости закона (работник обязательно должен иметь высшее профильное образование, стаж работы – не менее 5 лет в фармацевтических компаниях);
  • наличие в штате работников с профильным фармацевтическим, химическим или ветеринарным образованием;
  • наличие доверенного лица, занимающегося непосредственно оформлением лицензии, имеющего на руках нотариально заверенную доверенность.

Срок рассмотрения заявление соискателя на выдачу лицензии при соответствии всем требованиям лицензирующего органа составляет не менее 45 суток. Размер госпошлины – 7500 рублей.

Ответственность за отсутствие лицензии

За осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без разрешительных документов в законодательстве РФ предусмотрено административное и уголовное наказание:

  • штраф до 3 000 000 рублей;
  • конфискация оборудования для производства нелицензированной продукции;
  • возмещение в пользу государства совокупного дохода, полученного в результате неправомочной деятельности;
  • лишение руководителя предприятия свободы сроком до 8 лет.

Деятельность, принесшая компании прибыль в размере, превышающем 100 000 рублей, приравнивается к деянию с извлечением выгоды в особо крупном размере.

Лицензионное производство — Licensed production

Лицензионное производство является производство в соответствии с лицензией технологий , разработанных в других местах. Это особенно заметно коммерческая практика в развивающихся странах , которые часто обращаются к лицензионной продукции в качестве отправной точки для коренного промышленного развития.

В то время как лицензионная продукция обеспечивает стимул для производства и технических возможностей местной промышленности, во многих случаях она остается, по крайней мере частично зависит от внешней поддержки.

история

Пример глобальных лицензионных соглашений: страны, которые приобрели лицензии на производство оружия и боеприпасы, изображены синий цвет.

Четыре наиболее распространенных приложений лицензионного производства исторически были автомобильные двигатели и запасные части, вооружение, самолеты, и фармацевтические препараты. Во время Первой мировой войны , это было более общим для лицензионных соглашений иметь место между компаниями в одной и той же стране; например, Opel получила лицензию на производство BMW -разработана авиационные двигатели для немецких военных действий.

В течение 1920 — х годов, европейские экономисты стали пропаганда лицензионного производства иностранных товаров в качестве лекарства от «индустриального партикуляризма» -это позволило странам обойти дорогостоящие исследования и разработки стадии приобретения продуктов , с которыми их собственной промышленности были незнакомы, и переориентировать на внутреннем производстве уже существующих зарубежных проектов. Это позволило значительно более высокой скорости производства, и значительно дешевле , чем национальный поиске и от готового приобретения. Европейские производители автомобилей были первыми принять эту практику, подготовив ряд специализированных американских компонентов для своих легковых автомобилей в соответствии с лицензией. Соединенные Штаты не только поставки европейских фабрик с необходимыми чертежами и лицензиями, а также источники американского производства оснастки оборудования , соответственно, что позволило автомобильным компаниям оптимизировать свои производственные линии. К 1960 это не было редкостью для целых специализированной отрасли , таких как производство вертолетов в Соединенном Королевстве -быть зависят полностью от лицензионных компонентов.

Ряд стран начали совершенствовать продукцию , произведенную по лицензии, и даже были в состоянии повторно экспортировать их успешно. Эта тенденция привела некоторые поставщики технологий дополнительных условий на лицензиата. Соединенные Штаты начали вставив проформы отчетности в лицензионных соглашений , известных как «побочных писем» , которые требовали свободного обмена любых улучшений , произведенных американской технологии. Другие попытки были сделаны , чтобы контролировать назначение лицензированной продукции, в частности , в отношении к оружейной промышленности . Например, Франция предусмотрена , что Эланд бронированная техника , произведенная в Южной Африке под французской лицензией не должны была быть экспортирована в другие иностранные державы без ее одобрения. Еще одной формы ограничения общего лицензирования , связанное исключительно лицензионная деятельность, регулирующей был ли указанный продукт полностью или частично произведен в сборе, и были ли произведены целые продукты или их отдельные компоненты.

В некоторых случаях, оригинальный поставщик технологии не нужно производить сам продукт-это просто запатентовал специфический дизайн, а затем продал фактические права на производство в нескольких зарубежных клиентов. В результате в некоторых странах-производителях отдельных, но почти идентичные продукты под различными лицензиями.

Развивающиеся страны стали приходится значительная доля лицензионного производства в конце двадцатого века. Правительства развивающихся стран часто стремятся поощрять быструю индустриализацию, уменьшить зависимость от иностранного импорта, а также борьба с высоким уровнем безработицы путем создания и сохранения рабочих мест. Тем не менее, местные компании часто были слишком малы , и их научно — исследовательский потенциал слишком ограничен , чтобы достичь этих целей в одиночку, заставляя их принять лицензионные соглашения. Производство ненациональных продукции по лицензии генерироваться занятости и наделил промышленности при одновременном снижении зависимости от импорта. Он также избежать рисков , присущие в разработке новых продуктов без адекватной исследовательской инфраструктуры путем использования потребительских товаров , уже зарекомендовавших себя на внешних рынках. Некоторые развивающиеся страны , такие как Пакистан и Сингапур , которые строили важные сегменты своей отрасли на лицензированном производстве стали теперь сами менее развитыми государствами лицензиаров.

Теоретические основы

1933 Fiat 508 выпускается по лицензии в Польше по Польском Fiat .

Лицензионное производство определяются как зарубежные организации производства, как правило, непосредственно в результате торговых соглашений между государством, что позволяет правительство иностранного государства или юридическое лицо для получения технической информации для производства всех или части оборудования или компонентов запатентованного в стране — экспортере. По данным Всемирной организации интеллектуальной собственности (ВОИС), она должна представлять собой партнерство между интеллектуальной собственностью владельцем и лицензиатом , который уполномочен использовать такие права при определенных условиях. Лицензиат производит продукт , для которого оно было предоставлено право производства в конкретных условиях, в то время как лицензиар сохраняет право собственности на интеллектуальную собственность их. В некоторых случаях лицензиар будет поставлять необходимые технические данные, прототип и / или станки лицензиата.

В то время как лицензионная продукция часто зависит от соответствующих передачи технологий , это не обязательно влечет за собой владение и управление зарубежной продукции со стороны поставщика технологии. Тем не менее, лицензиар делает сохраняет за собой право продолжать использовать лицензионную собственность, и приписывать дополнительные лицензии третьих лиц. Иногда, лицензиаты могут сами суб-лицензия третьей стороны или без согласия владельца интеллектуальной собственности.

Лицензионные соглашения определяют форму и объем компенсации собственника интеллектуальной собственности, который обычно принимает форму плоской платы за лицензию или беговой оплаты роялти , полученной от доли дохода лицензиата. Лицензии может быть прекращено лицензиаром, или может после того, как истечет установленный срок; Однако, технология и знание, когда — то передано, не могут быть отменены, так что даже если лицензионное соглашение истекает , они остаются в распоряжении лицензиата.

Два связанных с коммерческой практикой является иностранными субподрядчиками производства и распространение нокдауна комплектов . Иностранный субподряд происходит , когда оригинальный изготовителю продукта стягивает производство отдельных его составные части и компонентов для второй партии за рубеж. Такие меры не рассматриваются примеры лицензионного производства , поскольку они не связаны с явным лицензирование технологической информации. Бросовые наборы рассматриваются в качестве предварительного условия лицензионного производства; они состоят из продуктов , собранных на местном уровне от импортных, предварительно изготовленных деталей.

Контроль качества и нелицензионное производство

Некоторые лицензиаров трудно регулировать качество своей продукции , произведенной в соответствии с лицензией. Это не всегда ясны для потребителей , где именно конкретный товар был предложен , и низкое качество лицензированный продукт может повредить репутации оригинального лицензиара. Однако, это не считается формой обмана потребителей , если продукт не является нелицензионным или подделкой .

Нелицензированные производства является использование зарубежных технологий производства без лицензии, достигается за счет промышленного шпионажа или реинжиниринга . Продукты высокого спроса на международном рынке могут быть воспроизведены, основаны на ту же или аналогичную конструкцию, и заклеймили таким образом , чтобы сделать их неотличимыми от оригинала. При копировании и воспроизводятся без лицензии, некоторые пункты иногда переписывается аналогичным образом третьей стороны. Изготовители ответственность может также предоставить законно зарегистрированных сублицензии для их нелицензионной продукции, прибыль за счет реального владельца интеллектуальной собственности. Качество нелицензионных товаров очень широк и варьируется; Управление Организации Объединенных Наций по наркотикам и преступности отметили , что в то время как лицензионные компании часто предоставляют меры контроля качества, и есть некоторый стимул для лицензиатов по соблюдению или риск судебного иска и последующий ущерб их собственной прибыли, производители , которые участвуют в нелицензионном производстве находятся под нет таких обязательств.

Другой способ обойти необходимость лицензии включает в себя изготовление делая небольшие изменения в конструкции или функции существующего продукта, прежде чем воспроизводить его. Производитель может затем утверждать, что полученный продукт не является нелицензионным копирование, но новый продукт не подлежит лицензию.

Примеры

Промышленные продукты, которые были построены по лицензии включают:

  • Бельгийская FN FAL боевой винтовки от FN Herstal , выпускался по лицензии в пятнадцати странах.
  • Немецкий G3 бой винтовка Heckler & Koch , выпускались по лицензии в восемнадцати странах.
  • Итальянский Aermacchi MB-326 учебно — тренировочные самолеты , выпускался по лицензии в Бразилии и Южной Африке.
  • Британский Folland Гнат тренировочный самолет, произведенный по лицензии в Индии .
  • Американский F-5 Northrop легкий истребитель самолет, произведенный в соответствии с лицензией на Тайване .
  • Советский МиГ-21 Микоян-Гуревич Многоцелевой истребитель, произведенный по лицензии в Индии.
  • Американская General Dynamics F-16 истребитель многоцелевым, выпускался по лицензии в Южной Корее .
  • Британский Canberra бомбардировщик самолет, произведенный по лицензии в США , как Martin B-57 Canberra .
  • Французский Аэроспасьяль Alouette III вертолет, выпускался по лицензии в Румынии , Швейцарии и Индии.
  • Американская Bell UH-1 Ирокез вертолет, произведенный по лицензии в Германии, Японии и Италии.
  • Французский Panhard AML бронированный автомобиль , произведенный по лицензии в Южной Африке в качестве Эланд Mk7 .
  • Французский CM60A1 ступка , выпускались по лицензии в Южной Африке.
  • Итальянский Fiat 125 легковой автомобиль, выпускался по лицензии в Польше в качестве 125p Polski Fiat .
  • Советский ГАЗ-М20 Победа седан, выпускается по лицензии в Польше в качестве FSO Warszawa .

Рекомендации

  1. ^ Б с д Bitzinger, Ричард (2009). Современная оборонной промышленности: политические, экономические и технологические вопросы . Santa Barbara: Praeger Security International (ABC-CLIO). стр. 313-315. ISBN 978-0275994754 .
  2. ^ Б в г д е е г ч я J K L м п ö р Q R сек т у V ш «Умножение Источники: Лицензированные и Нелицензированное военное производство» (PDF) . Женева: Обзор стрелкового оружия . 2007. Архивировано из оригинального (PDF) на 23 декабря 2016 года . Проверено 21 сентября 2016 года .
  3. «Торговые Регистры» . Armstrade.sipri.org . Источник 2015-11-03 .
  4. ^ Б с д е е Billstein, Reinhold; Fings, Карола; Куглер, Анита; Levis, Николай (2009). Работа для Enemy: Ford, General Motors, и принудительный труд в Германии во время Второй мировой войны . Нью — Йорк: Berghahn Книга. п. 64. ISBN 978-1845450137 .
  5. ^ Б с д е Сейюм, Белей (2008). Экспорт-импорт Теория, практика и процедуры . Абингдон: Routledge Книги. стр. 245-236. ISBN 978-0789034205 .
  6. Бирд, Уильям (2010). «8». В Loayza, Норман; Кифер, Филипп. Невинные Прохожие: Развивающиеся страны и война с наркотиками . Вашингтон , округ Колумбия: Всемирный банк. стр. 330-331. ISBN 978-0821380345 .
  7. ^ Б с Крофт, Стюарт; Дорман, Эндрю; Rees, Wyn; Аттли, Мэтью (2001). Великобритания и обороны 1945-2000: политика Переоценка . Абингдон: Routledge Книги. стр. 118-120. ISBN 978-0582303775 .
  8. ^ Б с д Ландгрен, Сигне. Эмбарго Disimplemented: ЮАР военная промышленность (1989 -е изд.). Oxford University Press. стр. 83-88. ISBN 978-0-19-829127-5 .
  9. Lorell, Марк (2009). Обеспокоенный Partnership: История американо-японского сотрудничества на Fs-X Fighter . Нью — Брансуик: Издатели сделки. стр. 27-28. ISBN 1-56000-891-1 .
  10. Коррейа Пауло (2007). Верхоэф, Grietjie, изд. «Политические отношения между Португалией и Южной Африкой с конца второй мировой войны до 1974 года» . Йоханнесбург: Университет Витватерсранда. Архивировано из первоисточника 28 февраля 2015 года . Проверено 27 Февралю +2015 .CS1 садоводам: BOT: Статус оригинал-URL неизвестен ( )
  11. ^ Б с Bourne, Майк (2007). Вооружение Конфликт: Распространение стрелкового оружия . Basingstoke: Palgrave-Макмиллан. стр. 66-67. ISBN 978-0230019331 .
  12. ^ Б с d Bitzinger, Ричард (2003). К Brave New Arms промышленности? , Абингдон: Routledge Книги. стр. 17-21. ISBN 978-0198528357 .
  13. ^ Б с «Поддельные продукты» (PDF) . Нью — Йорк: Управление Организации Объединенных Наций по наркотикам и преступности . 2010. Архивировано из оригинального (PDF) на 23 декабря 2016 года . Источник +20 декабря 2016 .
  14. ^ Б Смит, Крис (1994). Индия Специальной Арсенал: Направление Или Дрейф в оборонной политике? , Oxford: Oxford University Press. стр. 157-159. ISBN 978-0198291688 .
  15. Tucker, Спенсер (2001). Энциклопедия Вьетнамской войны: политический, социальный и военная история . Oxford: Oxford University Press. стр. 17-18. ISBN 978-0195135251 .
  16. McGowen, Стэнли (2005). Вертолеты: Иллюстрированная история их влияния . Санта — Барбара: ABC-CLIO Publishers. п. 227. ISBN 978-1851094684 .
  17. Pattillo, Дональд (2000). Нажатие Конверт: Американская авиапромышленность . Ann Arbor: Университет штата Мичиган Press. п. 208. ISBN 978-0472086719 .
  18. Moukambi, Виктор (декабрь 2008). Grundlingh, М., изд. «Отношения между Южной Африкой и Францией с особым вниманием к военным вопросам, 1960-1990» . Стелленбош: Университет Стелленбош . Проверено 27 сентября 2016 года .
  19. ^ Б Mieczkowski Богдан (1980). Восточноевропейские Транспорт Регионы и режимы: Системы и режимы . Гаага: Нейхоф Publishers. стр. 322-342. ISBN 978-94-009-8901-6 .

Лицензионное производство

  1. II. Упрощенное производство
  2. MES-системы (Manufacturing Execution System) — системы управления производством (у нас больше известные как АСУТП)
  3. А. Особенности экономического развития России при Петре I. Мануфактурное производство
  4. А. Производство.
  5. Аграрное производство и аграрные отношения
  6. Анализ безубыточности деятельности. Влияние на безубыточность деятельности производителей цены продукции, затрат на производство, объемов продаж
  7. Анализ структуры и динамики затрат на производство и продажу продукции
  8. Апелляционное производство
  9. Апелляционное производство.
  10. Б/ Производство искусственной оболочки

Правовую базу лицензионного производства образует ряд нормативных правовых актов, к числу которых относятся.

Лицензионное производство обладает следующими характерными чертами.

1. Лицензия представляет собой официальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Действие Федерального закона от 8 августа 2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» не распространяется на следующие виды деятельности:

— деятельность кредитных организаций;

— деятельность, связанную с защитой государственной тайны;

— деятельность в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;

— деятельность в области связи;

— биржевая деятельность;

— деятельность в области таможенного дела;

— нотариальная деятельность;

— страховая деятельность;

— деятельность профессиональных участников рынка ценных бумаг;

— осуществление внешнеэкономических операций;

— осуществление международных автомобильных перевозок грузов и пассажиров;

— приобретение оружия и патронов к нему;

— использование результатов интеллектуальной деятельности;

— использование орбитально-частотных ресурсов и радиочастот для осуществления телевизионного вещания и радиовещания (в том числе вещания дополнительной информации);

— использование природных ресурсов, в том числе недр, лесного фонда, объектов растительного и животного мира;

— деятельность, работы и услуги в области использования атомной энергии;

— образовательная деятельность.

2. Особенностью данного вида административного производства является множественность субъектов, правомочных осуществлять эту деятельность.

3. Лицензия выдается на каждый вид деятельности, которая может осуществляться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

4. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в соответствующий лицензирующий орган следующие документы:

— заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования и организационно-правовой формы юридического лица, места его нахождения — для юридического лица; фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность, — — для индивидуальных предпринимателей; лицензируемого вида деятельности, который юридическое лицо или индивидуальный предприниматель намерены осуществить;

— копии учредительных документов и копию свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом) — для юридического лица;

— копию свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом) — для индивидуального предпринимателя;

— копию свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

— документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

— сведения о квалификации работников соискателя лицензии. Кроме указанных документов, в положениях о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено представление иных документов, наличие которых при осуществлении конкретного вида деятельности установлено соответствующими федеральными законами, а также иными нормативными правовыми актами, принятие которых предусмотрено соответствующими федеральными законами.

Не допускается требовать с соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных законом. За представление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность согласно законодательству.

5. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий шестидесяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами.

6. Основанием для отказа в предоставлении лицензии является:

— наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

— несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

7. Лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии в случае выявления лицензирующими органами неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий. При этом лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом нарушений, повлекших приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать шесть месяцев. В случае, если в установленный срок лицензиат не устранил указанные нарушения, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

8. Лицензирующие органы в пределах их компетенции осуществляют контроль за соблюдением лицензиатом требований и условий, определенных положением о лицензировании конкретного вида деятельности. Лицензирующие органы имеют право:

— проводить проверки деятельности лицензиата на предмет соответствия лицензионным требованиям и условиям;

— запрашивать у лицензиата необходимые объяснения и документы при проведении проверок;

— составлять на основании результатов проверок акты (протоколы) с указанием конкретных нарушений;

— выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать сроки устранения таких нарушений;

— выносить предупреждения лицензиату.

9. Лицензирующие органы ведут реестры лицензий на виды деятельности, лицензирование которых они осуществляют.

В реестре лицензии помимо сведений, составляющих содержание лицензии, должны быть указаны:

— сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

— основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;

— основание и дата аннулирования лицензии;

— иные сведения, определенные положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.

10. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в предоставлении лицензии или его бездействие, а также решение о приостановлении действия лицензии либо ее аннулировании.

Понятие и содержание законности и дисциплины в системе управления государством. Система способов обеспечения законности.

Обеспечение законности и дисциплины в управлении предполага­ет деятельность соответствующих государственных формирований, направленную на:

а) недопущение нарушений в деятельности органов исполнитель­ной власти, их должностных лиц тех требований и предписаний, кото­рые закреплены в действующих законах и подзаконных актах, и кото­рыми они руководствуются в своей повседневной работе;

б) своевременное и оперативное выявление, пресечение и устра­нение таких нарушений;

в) установление причин и условий, им способствующих;

г) привлечение к соответствующей ответственности виновных в нарушении законности и дисциплины;

д) разработку и принятие мер, направленных на устранение причин и условий нарушений законности и дисциплины;

е) создание обстановки неотвратимости ответственности в случае их нарушения.

Обеспечение законности и дисциплины достигается при помощи организационно-правовых средств. В своей совокупности они пред­ставляют собой способы обеспечения законности и дисциплины, а так­же систему этих способов.

Данная система включает в себя значительное число различных государственных органов, деятельность которых в разной степени свя­зана с обеспечением законности и дисциплины.

Для одних органов обеспечение законности и дисциплины являет­ся лишь одной из многочисленных функций по руководству, управ­лению отраслью, сферой, комплексом (например, машиностроитель­ный, топливно-энергетический и др.). В данном случае деятельность по обеспечению законности и дисциплины осуществляется этими органами в границах их основной деятельности, не связанной в целом с институтом законности и дисциплины.

Контроль является довольно широкой и объемной правовой кате­горией.

Сущность и назначение контроля состоит:

а) в наблюдении за функционированием соответствующего под­контрольного объекта;

б) в получении объективной и достоверной информации о состо­янии законности и дисциплины на нем;

в) в принятии мер по предотвращению и устранению нарушений

законности и дисциплины;

г) в выявлении причин и условий, способствующих правонару­шениям;

д) в принятии мер по привлечению к ответственности лиц, винов­ных в нарушении законности и дисциплины.

Дата добавления: 2015-04-11; просмотров: 13; Нарушение авторских прав

| следующая лекция ==>
Исполнение решений по делу об административных правонарушениях. | Понятие, цели, задачи и предмет прокурорского надзора.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *