Продажа бадов в России закон

Реализация БАД

— Насколько необходимо раздельно хранить и выкладывать на витрину лекарственные средства, БАД и гомеопатию? Существуют ли какие-то нормативы на этот счет? Например, можно ли в торговом зале на одну полку поместить БАД и лекарственные препараты с одной направленностью действия?

— После отмены в марте этого года утвержденного приказом Минздрава РФ № 80 от 04.03.2003 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, в соответствии с п. 6.11 которого лекарственные препараты на витринах должны были размещаться отдельно (лекарственные препараты для внутреннего употребления и лекарственные препараты для наружного применения), порядок выкладки на витрины аптечной организации лекарственных препаратов и сопутствующих товаров вообще не регламентирован. Следовательно, отдельная от лекарственных препаратов выкладка на витрины БАД, а также раздельная выкладка аллопатических и гомеопатических лекарственных препаратов действующим законодательством в настоящее время не регламентирована.

— Нужно ли аптеке получать отдельное разрешение СЭС на реализацию БАД? Какие сопроводительные документы для этого нужны? Какими документами поставщик обязан сопровождать БАД?

— В настоящее время порядок оборота биологически активных добавок к пище регламентируется в основном утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 50 от 17.04.2003 Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» СанПиН 2.3.2.1290-03, а также утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 36 от 14.11.2001 Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» СанПиН 2.3.2.1078-01 (в ред. от 06.07.2011).

Согласно п. 5.2 и 5.3 СанПиН 2.3.2.1290-03 санитарно-эпидемиологическое заключение выдается на производство БАД. Разделом 7.4 указанных Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, которым установлены требования к реализации БАД и, в частности, к розничной торговле БАД, выдача отдельного санитарно-эпидемиологического заключения на реализацию БАД не предусмотрена.

В соответствии с ч. 7 ст. 55 Федерального закона РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать в том числе биологически активные добавки. Таким образом, по нашему мнению, реализация БАД аптечными организациями может осуществляться в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность при наличии соответствующего санитарно-эпидемиологического заключения.

— Какие ограничения существуют на реализацию спиртосодержащих БАД с точки зрения сертификации, хранения, выкладки?

— В соответствии с ч. 7 ст. 55 Федерального закона РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать в том числе биологически активные добавки.

Требования к порядку реализации БАД и, в частности, к розничной торговле БАД регламентируются в основном утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 50 от 17.04.2003 Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» СанПиН 2.3.2.1290-03. Каких-либо специфических требований к реализации спиртосодержащих БАД указанные Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы не устанавливают.

В то же время согласно терминологии, устанавливаемой ст. 2 Федерального закона РФ № 171-ФЗ от 22.11.95 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (в ред. от 12.11.2003) некоторые конкретные спиртосодержащие БАД могут быть признаны алкогольной продукцией, розничная реализация которой требует получения специальной лицензии в соответствии с ч. 2 ст. 18 указанного Закона.

Источник: журнал «Учет в аптеках»

Если руководство аптеки приняло решение о продаже биологически активных добавок (БАДов), следует определиться, нужна ли для этого дополнительная лицензия.

А как быть, если такие вещества аптека продает, воспользовавшись услугами комиссионера, не имеющего разрешения на ведение фармацевтической деятельности? Ответим на эти вопросы, а также расскажем об условиях, которые должны быть соблюдены при продаже БАДов.

Нужна ли аптеке лицензия?
В соответствии с законодательством лицензированию подлежит в том числе и фармацевтическая деятельность. Она включает оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и их изготовление. Основание – подпункт 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ, пункт 1 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
При этом БАДы – природные (идентичные природным) биологически активные вещества – предназначены для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Об этом сказано в статье 1 Федерального закона от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
Таким образом, БАДы к лекарствам не относятся. А в соответствии с Законом № 128-ФЗ их производство и продажа лицензированию не подлежат. То есть для реализации специального разрешения не требуется.
Условия продажи биологически активных добавок
При реализации БАДов на каждый вид добавки должно быть получено санитарно-эпидемиологическое заключение. Ведь вещество должно соответствовать государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. Основание – пункт 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03, утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 17 апреля 2003 года. Кроме того, характеристики биологически активных добавок, требования к ним, а также критерии и методики определения их безопасности приведены в Методических указаниях МУК 2.3.2.721-98.
Так, организации, реализующие биологически активные добавки, обязаны обеспечить условия продажи в соответствии с согласованными при регистрации регламентами.
При этом, кроме приведенного требования к продаже БАДов, установлены следующие. Не допускается реализация биологически активных добавок к пище:
– без удостоверения о качестве;
– с истекшим сроком годности;
– при отсутствии надлежащих условий реализации;
– без информации о проведении обязательной регистрации биологически активных добавок;
– без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует информации, согласованной при регист-рации;
– идентифицировать которые не представляется возможным.
Обратите внимание: в пункте 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03 указано еще одно условие, которое организация должна соблюдать при продаже биологически активных добавок. На этикетке каждого из них должна присутствовать информация, наносимая в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Платформа ОФД 📌 РекламаОФД со скидкой 30%. Новогодняя акция на подключение касс ОФД поможет бухгалтеру сдать отчеты + аналитика продаж + работа с Честным ЗНАКом Узнать больше

КТО МОЖЕТ ПРОДАВАТЬ БАДЫ?
Розничная продажа биологически активных добавок возможна через:
– аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины и киоски и др.);
– спецмагазины по продаже диетических продуктов;
– продовольственные магазины (специальные отделы).
Об этом сказано в пункте 7.4.1 СанПиН 2.3.2.1290-03.
Итак, понятно, что, например, магазинам лицензия на ведение фармацевтической деятельности не нужна.
Ведь они не продают лекарственные средства и не изготавливают их.
При этом магазин может выступать и в качестве комиссионера, если аптека заключит с ним договор. А значит, он вправе продавать биологически активные добавки без наличия какого-либо специального разрешения (лицензии).

Продажа биологически активных добавок

Журнал «Учет в аптеках» № 9, сентябрь 2009 г.

Соломатин С. В., адвокат,
«Специализированное правовое бюро № 1»
Московской коллегии адвокатов «Межрегион»

Если руководство аптеки приняло решение о продаже биологически активных добавок (БАДов), следует определиться, нужна ли для этого дополнительная лицензия. А как быть, если такие вещества аптека продает, воспользовавшись услугами комиссионера, не имеющего разрешения на ведение фармацевтической деятельности? Ответим на эти вопросы, а также расскажем об условиях, которые должны быть соблюдены при продаже БАДов.

Нужна ли аптеке лицензия?
В соответствии с законодательством лицензированию подлежит в том числе и фармацевтическая деятельность. Она включает оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и их изготовление. Основание – подпункт 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ, пункт 1 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
При этом БАДы – природные (идентичные природным) биологически активные вещества – предназначены для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Об этом сказано в статье 1 Федерального закона от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
Таким образом, БАДы к лекарствам не относятся. А в соответствии с Законом № 128-ФЗ их производство и продажа лицензированию не подлежат. То есть для реализации специального разрешения не требуется.
Условия продажи биологически активных добавок
При реализации БАДов на каждый вид добавки должно быть получено санитарно-эпидемиологическое заключение. Ведь вещество должно соответствовать государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. Основание – пункт 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03, утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 17 апреля 2003 года. Кроме того, характеристики биологически активных добавок, требования к ним, а также критерии и методики определения их безопасности приведены в Методических указаниях МУК 2.3.2.721-98.
Так, организации, реализующие биологически активные добавки, обязаны обеспечить условия продажи в соответствии с согласованными при регистрации регламентами.
При этом, кроме приведенного требования к продаже БАДов, установлены следующие. Не допускается реализация биологически активных добавок к пище:
– без удостоверения о качестве;
– с истекшим сроком годности;
– при отсутствии надлежащих условий реализации;
– без информации о проведении обязательной регистрации биологически активных добавок;
– без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует информации, согласованной при регист-рации;
– идентифицировать которые не представляется возможным.
Обратите внимание: в пункте 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03 указано еще одно условие, которое организация должна соблюдать при продаже биологически активных добавок. На этикетке каждого из них должна присутствовать информация, наносимая в соответствии с требованиями действующего законодательства.

КТО МОЖЕТ ПРОДАВАТЬ БАДЫ?
Розничная продажа биологически активных добавок возможна через:
– аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины и киоски и др.);
– спецмагазины по продаже диетических продуктов;
– продовольственные магазины (специальные отделы).
Об этом сказано в пункте 7.4.1 СанПиН 2.3.2.1290-03.
Итак, понятно, что, например, магазинам лицензия на ведение фармацевтической деятельности не нужна.
Ведь они не продают лекарственные средства и не изготавливают их.
При этом магазин может выступать и в качестве комиссионера, если аптека заключит с ним договор. А значит, он вправе продавать биологически активные добавки без наличия какого-либо специального разрешения (лицензии).

Можно ли продавать лекарства с рук, если в них отпала необходимость, упаковка не нарушена и срок годности не истек? Ведь по сути они ничем не отличаются от аналогичных медикаментов, которые можно купить в аптеке, а цену можно скинуть.

Несмотря на наличие подобных объявлений, особенно на различных «мамских сайтах», торговля лекарствами с рук запрещена законодательно. В Федеральном законе от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств» прямо указано, что розничная продажа лекарственных средств и препаратов в объеме, достаточном для выполнения медицинских и ветеринарных назначений, допускается только в аптеках и аптечных пунктах. Таким образом, реализацию лекарств на платной основе вправе производить только медицинские учреждения и фирмы с фармацевтической лицензией на розничную торговлю лекарственными средствами.

Отдать неиспользованные лекарства обратно в аптеку тоже не получится. Согласно Перечню товаров, которые нельзя вернуть или обменять на аналогичный, лекарства надлежащего качества возврату и обмену не подлежат. Однако присмотритесь к упаковке: если на флаконе и на коробке различаются даты срока годности, номера партий или дозировка, в коробке отсутствует инструкция, срок годности на момент продажи истек, нарушена герметичность флаконов, лекарство явно испорчено (например, вместо белого порошка вы обнаружили в пузырьке желтоватую субстанцию) — можно смело предъявлять претензию аптеке. Однако учтите, что факт приобретения данного препарата именно в этой аптеке придётся доказывать.

Слишком сложно и рискованно? Рассмотрим другие варианты продажи лекарств с рук.

Можно ли продать лекарство через интернет на сайте объявлений

Продать неиспользованные медикаменты через интернет пока тоже нельзя: в соответствии с Правилами продажи товаров дистанционным способом последний не применяется при реализации товаров, запрещённых или ограниченных в обороте (а лекарства как раз ограничены в свободном обороте).

В 2018 году предпринимались попытки узаконить торговлю лекарствами через интернет, используя лазейки в законодательстве, однако в качестве продавца снова выступала фирма с лицензией на фарм деятельность, имеющая оффлайн-аптеку. Поэтому продавать лекарства с рук на сайтах типа Авито или Юла тоже нельзя.

Подробнее: Озон начинает продавать лекарства онлайн

Сейчас через интернет можно свободно продавать лишь лекарственные травы. Также можно забронировать лекарственный препарат на сайте аптеки, однако забрать его покупателю придётся лично, явившись в аптечный пункт. Механизм продажи лекарств через интернет обсуждается в Правительстве уже два года, однако единой схемы дистанционной продажи медикаментов пока не выработали.

Что можно сделать с неиспользованными лекарствами

Лекарство нельзя продать с рук или через интернет, однако его можно отдать даром. Согласно законодательству, разрешен оборот вещей (в том числе лекарств), не ограниченных в гражданско-правовом обороте. Учитывая, что законодательные ограничения касаются лишь продажи медикаментов, но не безвозмездной передачи, неиспользуемые лекарства можно отдать бесплатно тем, кто в них нуждается.

Исключение сделано для биологически активных добавок. БАД не являются лекарственными средствами, а значит, для их продажи с рук не требуется фарм лицензия. Однако, продавать БАДы через интернет закон не разрешает: СанПиН 2.3.2.1290-03 прямо указывает, что реализация биологически активных добавок производится только в аптечных пунктах, специализированных торговых точках, торгующих диетической продукцией, или продуктовых магазинах на соответствующих прилавках.

Исключение — запрещен свободный оборот наркосодержащих и психотропных препаратов, в том числе в виде безвозмездной передачи от одних частных лиц другим. Это уже уголовное преступление, караемое крупным штрафом или лишением свободы.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *