Маркировка лекарственных препаратов

Маркировка лекарственных средств стартовала в экспериментальном формате еще 2 года назад. Ее результаты подтвердили, что при наличии специальных кодов на упаковке лекарств у врачей и потребителей появляется возможность проверить подлинность препарата и убедиться, что он не является контрафактом либо фальсификатом. В связи с этим был принят закон об обязательной маркировке лекарств до 2020 года.

Содержание

Что такое маркировка лекарственных средств и зачем она нужна.

Маркировка лекарств — это электронная система учета лекарственных препаратов, позволяющая контролировать их движение по всей территории Российской Федерации. У промаркированных лекарств на упаковке есть специальный код, внесенный в электронный реестр. Наличие таких кодов на подлинниках медикаментов позволяет государству:

  1. Изымать из оборота контрафакт и фальсификаты в любой момент как на складах, так и на прилавках аптек. Одновременно с этим кодировка на подлинниках — профилактическая мера борьбы с контрафактом, аптеки и склады просто откажутся иметь дело с партией немаркированных медикаментов.
  2. Препятствовать повторному вбросу лекарственных средств, когда препарат списывается с баланса медицинского учреждения как использованный и продается на сторону.
  3. Остановить нелегальную реализацию препаратов, не подлежащих розничной торговле или требующих предметно-количественного учета.
  4. Проконтролировать адресную доставку средств, закупаемых за счет средств государственного бюджета для тех категорий граждан, которых обеспечивают лекарствами бесплатно или на льготных условиях.
  5. Проверить, насколько добросовестно соблюдают розничные сети торговли ограничения по высоте цен на позиции из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Маркировка лекарственных препаратов 2019 поможет государству и предприятиям фармацевтического бизнеса контролировать запас лекарств, в том числе и стратегический, по регионам. Это означает, что любой дефицит будет устранен до его возникновения.

Потребители благодаря маркировочным кодам смогут убедиться в подлинности лекарства. Для этого достаточно просканировать код на упаковке смартфоном или планшетом.

Сроки перехода на обязательную маркировку лекарственных средств.

Переход на обязательную кодировку состоится в январе 2020 года. В 2019 году осуществляются подготовительные работы:

  1. Начата регистрация организаций по реализации аптечных препаратов, медицинских учреждений, использующих лекарства. Эта регистрация обязательна для тех, кто реализует лекарства из перечня препаратов для лечения высокозатратных нозологий. Остальные аптеки и медицинские учреждения проходят регистрацию добровольно. Начата с 1 июля 2019 года.
  2. Наличие такой регистрации стало обязательным для работы с препаратами, лечащими высокозатратные нозологии, с 1 октября. 2019 года.

С января 2020 года наличие маркировки лекарственных препаратов обязательно для всех медикаментов, выпущенных в этом году. Обязательна регистрация в системе для всех учреждений, занятых в транспортировке, хранении и продаже лекарственных средств.

Перечень препаратов, подлежащих маркировке

До 2020 года закон о маркировке затрагивает дорогие лекарственные препараты, предназначенные для обязательного лечения высокозатратных нозологий. К таким болезням относятся муковисцидоз, гемофилия, гипофизарный нанизм, онкологические болезни, рассеянный склероз, болезнь Гоше, реабилитация после трансплантации органов.

С 1 января 2020 года маркировкой должны снабжаться все медикаменты вне зависимости от их стоимости и назначения. Под маркировку в дополнение к медикаментам попадают:

  1. Сухие травы. Маркировка лекарственного растительного сырья нужна, потому что после покупки его используют в медицинских целях — для полосканий, ингаляций, приготовления отваров и настоек.
  2. Гомеопатические лекарства и биодобавки к пище. Их нельзя назвать лекарствами, но они реализуются преимущественно через аптечные пункты. Из-за высокой стоимости такие средства чаще всего фальсифицируют, что приводит к тяжелым последствиям.
  3. Медикаменты для ветеринарии.
  4. Перевязочный материал — бинты, пластыри, вата и т.д.
  5. Расходники для медицинского оборудования — шприцы, сменные насадки и т.д.

Как работает система маркировки лекарственных средств

Маркировка предусматривает мониторинг передвижения лекарства на всех этапах между производственным цехом и потребителем. Каждая коробка или контейнер снабжены индивидуальным QR-кодом, в котором зашифрованы сведения о препарате.

По этим кодам прослеживается количество выпущенной продукции, а также информация об отправке лекарств продавцу. Во время приема лекарств от производителя продавец сканирует их. Сведения о поступлении груза оказываются в системе с максимальной задержкой 5 минут. Лекарство находится в системе до тех пор, пока не будет продано потребителю. После этого напротив кода появляется пометка о том, что он выбыл из оборота.

Кого коснется обязательная маркировка лекарств

Процедура обязательна для всех участников оборота лекарственных средств вне зависимости от того, участвуют ли они в их реализации. Так, регистрация в системе понадобится не только аптекам с производителями, но и оптовым базам, больницам, поликлиникам. Регистрацию обязаны будут пройти учреждения, работающие в сфере стоматологии и даже ветеринарной медицины. Маркировка ветеринарных лекарственных средств обязательна для учреждений по оказанию медпомощи животным, а также для ветаптек.

С чего начать переход в систему маркировки лекарственных средств. Регистрация в личном кабинете системы «Честный знак лекарства». Оборудование для маркировки.

Пользователям для проверки лекарственных препаратов достаточно будет скачать на смартфон специальное приложение. После этого при сканировании кода камерой устройства зашифрованная в нем информация отобразится на экране. Таким образом потребитель получит сведения о производителе лекарства, а также убедится в его подлинности.

Предприятиям потребуется сделать больше шагов, чтобы стать участниками системы. Чтобы получить возможность сканировать лекарства, отправлять сведения о них в систему и маркировать их, потребуется:

  1. Получить сертификат на электронную подпись. Оформить его можно в удостоверяющем центре, аккредитованном Минкомсвязью РФ.
  2. Установить на рабочее оборудование ПО, поддерживающее работу с электронной подписью. ПО предоставляется организацией, выдавшей сертификат.
  3. Зарегистрироваться в системе «Честный знак РФ».

После подтверждения регистрации предприятие становится участником программы. Наличие электронной подписи на момент регистрации обязательно. Поскольку без нее невозможна передача информации в систему маркировки медикаментов, неосуществим вход в личный кабинет.

Маркировка лекарственных средств требует специализированное оборудование для продажи — 2D-сканер для работы с кодом вида Data Matrix. В 2019 году большая часть кассового оборудования и ПО для работы розничных торговых сетей совместима с маркировочной системой. Если это не так, владельцу потребуется обновить прошивку кассовых аппаратов и другого рабочего оборудования для маркировки лекарственных средств.

Организаторы системы предвидели сложности с импортными препаратами, которые поставляются в готовой заводской упаковке из-за рубежа. Их производители являются участниками своих программ по контролю за оборотом медикаментов, но у каждой страны система учета разная и международной не является. Поэтому на импортные средства потребуется дополнительная маркировка. Она может быть нанесена самим производителем либо его дистрибьютором.

Чтобы получить возможность реализовать средства на российском рынке, производитель или его официальный распространитель должны быть участниками системы мониторинга. Регистрация для них практически не отличается от той, что должны проходить российские специалисты. Проще всего перейти на новую систему тем производителям, которые осуществляют производство и сбыт своей продукции через дочерние предприятия, расположенные на территории РФ.

Что делать с немаркированными остатками

На 2021 год в системе еще будут присутствовать лекарства, произведенные в 2019 году. Поскольку выпущены они до внедрения системы, никаких санкций за их реализацию назначать не будут. Эти лекарства не будут изымать из оборота для утилизации или проставления маркировки. После истечения их срока годности такие препараты исчезнут с фармацевтического рынка.

В одном чеке продавец может реализовать одновременно промаркированное лекарство и препарат без маркировки. Наличие лекарств прошлого года выпуска и их продажа не скажется на функционировании системы учета промаркированных препаратов.

Закон об обязательной маркировке лекарственных средств. Штрафы.

Обязательная маркировка лекарств предусматривается законом. За нарушение этого правила предусмотрена административная ответственность, которая в некоторых случаях может перейти в уголовную. Последняя наступает, если из-за реализации розничной сетью немаркированных лекарств нанесен ущерб жизни и здоровью потребителей.

Административная ответственность зависит от типа нарушения, степени вины физического или юридического лица. Статьей 15.12 КоАП РФ предусмотрены меры наказания для:

  1. Физических лиц. Это продавцы и управляющие розничных аптечных пунктов. Им за реализацию лекарств 2020 г. выпуска без маркировки грозит штраф от 2 до 4 тыс. руб.
  2. Индивидуальных предпринимателей. Им придется платить штраф не только за отсутствие маркировки, но и за неверное содержание кода. Штраф ограничен 5-10 тыс. руб.
  3. Юридических лиц. За ошибки в маркировке либо ее отсутствие с организаций взимают штраф от 50 до 100 тыс. руб.

При неоднократном нарушении требований к маркировке предприятие рискует лишиться лицензии на производство, использование либо продажу медикаментов. Получить ее повторно или восстановить в условиях российского рынка невозможно. Поэтому предприниматели, занимающиеся реализацией фальсификата, исчезнут с российского рынка к 2023 году.

Последние новости

В требованиях к маркировке лекарств есть противоречия. Они связаны со спецификой получения лекарств пациентами в клиниках. Выдача анестезирующих препаратов, лечебных средств и т.д. при терапии болезней и медицинских манипуляциях производится в первичной упаковке либо без нее. А розничная торговля подразумевает продажу препаратов во вторичной упаковке — коробках, вакуумных пакетах и т.д.

Ведется работа над тем, чтобы у клиник была возможность учитывать препараты, израсходованные при оказании медицинских услуг. Этот вопрос должен решиться до вступления в силу закона о маркировке лекарственных препаратов, то есть до 1 января 2020 г.

По прогнозам инициаторов проекта, ежегодно будут отслеживаться более 6,5 млрд упаковок с медикаментами. Участие в программе примут около 1 тыс. производителей. А также 350 тыс. медицинских организаций и розничных аптечных пунктов, реализующих лекарственные препараты.

Процесс маркирования товаров в России идет полным ходом. Для большей части продукции уже закончился экспериментальный период, и нанесение знака идентификации стало обязательным. Это касается алкоголя, табака, меховых изделий, обуви, одежды, фотоаппаратов, духов и др. Скоро к этому перечню присоединятся и лекарственные препараты, пилотный проект для которых был запущен 3 года назад. Как же будет осуществляться процедура маркировки лекарств и что нужно для торговли согласно закону?

Сроки введения маркировки лекарств

Переход на обязательное маркирование будет осуществляться в несколько этапов. Это необходимо для того, чтобы все участники отрасли подготовились к работе в новых условиях.

Маркировка подразумевает приобретение дополнительного оборудования для сканирования и печати кодов, регистрацию в системе маркировки «Честный ЗНАК», перестройку принципов производства и продажи лекарств.

Государством были определены следующие периоды:

  1. 1.02.2017 — стартовал эксперимент по добровольной маркировке лекарственных средств. В нем приняли участие аптечные сети, импортеры, компании-производители.
  2. 1.07.2019 — начиная с этой даты, регистрация в системе маркировки стала обязательной для всех, предлагающих лекарства из списка ВЗН (высокозатратных нозологий).
  3. 1.10.2019 – запрещается изготовление медикаментов ВЗН без идентификатора. Если средство было выпущено до этого времени, его продажа разрешена.
  4. 1 июля 2020 — обязательное наличие кода маркировки на всех лекарствах.

Какие лекарства подлежат маркировке?

В первую очередь маркированию были подвергнуты препараты ВЗН. Это дорогие средства, которые применяются при лечении редких и тяжелых болезней. К ним были отнесены семь нозологий: болезнь Гоше, гемофилия, гипофизарный нанизм, муковисцидоз, онкозаболевания, рассеянный склероз, реабилитация после пересадки органов или тканей.

Сегодня планируется расширение этого списка до 13 позиций. А с 2020 года маркировке будут подлежать все лекарства. В дополнение к ним попадают:

  • Сухие травы. Поскольку после покупки их могут использовать в лечебных целях: для ингаляций, полосканий, приготовления настоек и отваров.
  • БАДы. Это связано с тем, что их продажа по большей степени идет через аптеки. А из-за высокой цены их часто подделывают, что приводит к негативным последствиям.
  • Ветеринарные препараты.

В список подлежащих маркировке товаров, помимо лекарств, также были включены материалы для перевязки — пластыри, бинты, вата и расходники для медоборудования — шприцы, сменные насадки и т. п.

Только такая мера позволит избежать контрафакта на рынке и уберечь покупателей от подделки. Ответственность за наличие кода на товаре будут нести:

  • производители медикаментов;
  • импортеры на территорию РФ;
  • поставщики на всех уровнях — от федерального до местного;
  • логистические фирмы, занимающиеся перевозкой и распространением;
  • больницы, стоматологии и медцентры;
  • розничные реализаторы, в числе которых аптеки и онлайн-площадки.

Этот перечень значительно шире по сравнению с другими участниками розницы, что обусловлено широким применением и разветвлённой сетью реализации препаратов.

Закон о маркировке лекарств

Регламентировать процедуру маркирования были призваны 61-ФЗ и 425-ФЗ, а также ряд дополнительных нормативных документов, положений и постановлений: «О системе МДЛП», «Об особенностях внедрения системы МДЛП» и пр.

Согласно этим документам на производителей налагается обязанность наносить на упаковки либо емкости особые средства идентификации. Их характеристики и содержание также были определены Правительством, которое в свою очередь обязалось создать специальную систему мониторинга препаратов. Именно в нее должны поступать все сведения о медикаментах и их движении с конвейера до конечного покупателя.

Нарушение этих положений: продажа лекарств без маркировки, с ошибками в нанесении или несвоевременное информирование «Центра развития перспективных технологий» — подразумевает ответственность в соответствии с положениями закона.

Регистрация в системе «Честный ЗНАК»

«Честный ЗНАК» — это специально разработанная национальная система маркирования и отслеживания товаров, оператором которой стал ЦРПТ. Именно она призвана повысить безопасность покупателей, устранить контрафакт и некачественные аналоги с рынка, что в свою очередь будет способствовать оздоравливанию экономики страны.

Это обеспечивается за счет наличия на продукции специального цифрового кода, который получают производители конкретных изделий.

Что касается маркировки лекарств, то пройти регистрацию нужно всем участникам фармотрасли — от изготовителей до розничных реализаторов лекарственных препаратов. При этом для медицинского применения ЦРПТ специально разработал особую ИС (информационную систему) — МДЛП, предназначенную для отслеживания движения препаратов.

Для того чтобы принять участие, нужно выполнить несколько действий:

  1. Получить УКЭП. Ее оформляют и для тех сотрудников, которые будут допущены к работе с системой. Без нее вы не сможете входить в ЛК и передавать в программу сведения о маркировке лекарств.
  2. Установить специальное ПО для работы с подписью.
  3. Создать ЛК в «Честном ЗНАКЕ».
  4. Зайти во вкладку «Маркировка лекарств» и занести сведения о вашей компании.

Как работает система маркировки лекарств

Основная цель маркировки заключается в обеспечении прослеживаемости всего перечня лекарств, поэтому каждая упаковка содержит двумерный код. Производитель получает его в системе «Честный ЗНАК» еще на этапе изготовления. После чего данные вносятся в программу учета. Все последующие шаги — отгрузка поставщику, передача в розницу, продажа — также будут фиксироваться в ней.

Как только медпрепарат будет куплен, он выбывает из оборота. Реализовать же немаркированный товар легально не получится. Ведь нужно сканировать нанесённый код, а если онлайн-касса не обнаружит сведений о нем, то продажа невозможна.

При этом каждое звено товаропроводящей цепи должно выполнять конкретный алгоритм действий, который несколько отличается.

Изготовители:

  1. Регистрируют каждую позицию в GS1. Это позволит получить GTIN — глобальный код товарной позиции.
  2. На основании GTIN запрашивают у ЦРПТ код маркировки конкретного лекарства в системе «Честный ЗНАК».
  3. Наносят штрихкод на каждую упаковку при помощи принтера этикеток.
  4. Передают с помощью регистратора эмиссии сведения о выпущенных средствах.
  5. Информируют дистрибьюторов через ЭДО о штрихкодах.

Что касается импортёров, то они проставляют идентификатор перед ввозом на территорию России.

Логистические организации и поставщики:

  1. Принимают партию медикаментов от изготовителя и фиксируют это в ЧЗ. Для этого нужно подтвердить электронные накладные и отсканировать коды 2D-сканером.
  2. Отражают последующие перемещения товара в программе.
  3. Сбывают партию в розничную сеть и передают данные об этом в систему. С этого момента партия переходит на баланс магазина.

Больницы и медцентры:

  1. Регистрируются в ЧЗ.
  2. Фиксируют в программе факт приемки промаркированных товаров. Это делается с помощью 2D-сканера и ЭДО.
  3. Отражают отпуск препаратов. Для этого нужен регистратор выбытия, который предоставляется ЦРПТ бесплатно.

Аптечные сети:

  1. Создают ЛК в системе ЧЗ.
  2. Покупают онлайн-кассу, сканер 2D и другое оборудование для работы с маркировкой лекарств.
  3. Фиксируют в ЭДО приемку медсредств.
  4. Отражают продажу каждой единицы. Фармацевт сканирует штрихкод, и сведения попадают в чек. Он автоматически отправляется ОФД, а оттуда в налоговую и систему учета. Затем данный товар выводится из оборота.

Код маркировки лекарств

Для маркирования медикаментов был выбран уникальный двумерный код Data Matrix, который дал хорошие результаты в пилотных проектах по нанесению идентификации на одежду, обувь и прочие товары.

Он представляет собой 2D-изображение, которое защищено криптографическими способами шифрования. Идентификатор во многом напоминает QR-код, однако содержит гораздо больше информации: серийный и номер партии лекарства, GTIN, сведения о его подлинности, срок годности, данные о производителе.

Преимущества кода Data Matrix:

  • Несложное изготовление, не требующее больших затрат. Благодаря этому можно избежать повышения цен на медпрепараты.
  • Высокий уровень защиты. Его невозможно скопировать, подделать или заменить.
  • Небольшой размер, за счет чего такой знак идентификации наносится даже на маленькую площадь.
  • Возможность считать его 2D-сканером даже при наличии повреждений.

Штрихкод наносится на все уровни упаковки — от первичной (для тех лекарств, которые не имеют вторичной тары) до третичной (транспортной). Что касается последней, то контрольный знак имеет вид линейного кода Code 128, который может содержать идентификатор применения, символ расширения, GTIN, серийный номер, контрольную сумму и другие сведения в зависимости от типа упаковки.

Сканеры для маркировки лекарств и другое оборудование

При работе с маркированной продукцией не обойтись без 2D-сканера. Он универсален и может работать с любыми кодами. Считывание сведений происходит и по горизонтали, и по вертикали. Поэтому он способен вмещать намного больше информации — до 1,5 листов А4.

На сегодняшний день уже протестировано практически все новое оборудование для маркировки лекарств, которое предлагают российские производители. Представителям медицинской сферы рекомендуется использовать следующие модели сканеров:

  • «АТОЛ SB2108 Plus» — сканер ручного типа. Подойдет для работы в мелкой и средней рознице. Быстро считывает даже низкоконтрастные штрихкоды.
  • «АТОЛ D2» — стационарная модель. Стабильно распознает самые мелкие коды на любых поверхностях. Сканер имеет защищенный корпус и выдерживает падения.
  • «АТОЛ SB2109 BT» — беспроводная модель с защитой от пыли и брызг. Может работать до 12 часов удаленно от рабочего места до 50 м.

Кроме того, понадобится принтер этикеток — для печати штрихкодов и регистратор эмиссии, обеспечивающий криптозащиту. Последний предоставляется ЦРПТ бесплатно.

Что еще нужно для маркировки лекарств?

Кроме 2D-сканера, все аптечные пункты и медцентры должны в своей работе соблюдать 54-ФЗ, одним из требований которого является установка онлайн-кассы с ФН.

Для мест, где медикаменты выводятся из оборота бесплатно, нужно установить ее аналог — регистратор выбытия. Это касается больниц и аптек, работающих с программой высокозатратных нозологий и льготами. Это оборудование выдается ЦРПТ бесплатно.

Не стоит забывать, что кроме наличия необходимых устройств, для работы по новым правилам аптекам нужно провести маркировку остатков, иметь на руках ЭЦП, обновить товароучетную систему, изменить процедуру приемки лекарств, которая должна отражаться в ЭДО, и их продажи с обязательным считыванием Data Matrix.

Санкции за продажу немаркированных лекарств

Если предприниматель не соблюдает требования закона относительно маркировки товаров, его ожидают не только штрафы, но и наступление уголовной ответственности.

  • Для должностных лиц – от 5000 до 10 000 р. и изъятие всех партии препаратов.
  • Для юрлиц (и ИП) – от 50 000 до 100 000 руб. Вся партия также изымается.

Уголовное наказание предусмотрено в том случае, если продажа лекарств без штрихкода превысила оборот в 1,5 млн руб. Предпринимателя ждет лишение свободы сроком до 3 лет и внесение в казну до 80 000 р. либо же только штраф до 300 000 р.

Последние новости маркировки лекарств

На данный момент в системе «Честный ЗНАК» зарегистрировано свыше 44 641 участников фармотрасли. Они заранее начали готовиться к переходу на работу по новым правилам и таким образом уже к концу 2019 года полностью готовы к реформе.

Ранее сведения о переносе маркировки лекарств на июль 2020 года были опровергнуты исполнительным директором РААС Н. Игнатьевой.

Однако несмотря на это 10 декабря во втором чтении Госдума рассмотрела документ о возможной отсрочке обязательной маркировки на полгода.

12 декабря документ о переносе введения обязательной маркировки лекарств на 1 июля 2020 года был принят в третьем чтении.

Однако производителям и продавцам лучше подготовиться заранее и не затягивать покупку всего необходимого для производства и реализации лекарств согласно закону.

В Госдуме отмечают, что уже сейчас наблюдается снижение количества поддельных препаратов на рынке в 2,5 раза. После введения маркирования для всех медикаментов эта цифра должна значительно вырасти.

Маркировка лекарственных средств: что нас ждет и что делать?

Маркировка лекарственных средств

Под маркировкой лекарственного средства подразумевается присвоение каждой упаковке препарата двумерного кода DataMatrix, уникальность которого идентифицирует товар и позволяет отследить полную историю движения продукта с момента производства до вывода из оборота. В маркировочном коде содержится следующая информация:

  1. Серийный номер препарата;
  2. Информация о подлинности препарата;
  3. Срок годности препарата;
  4. Номер партии препарата;
  5. Наименование производителя.

Участники маркировки лекарственных средств

Участниками маркировки лекарственных средств являются:

  • Производители — регистрируют каждую номенклатурную позицию в GS1 (международная организация, ведающая вопросами штрихового кодирования логистических единиц), затем каждой позиции присваивается и наносится свой штрихкод DataMatrix и регистрируется в Государственной Информационной Системе (ГИС «Маркировка»);
  • Дистрибьюторы — регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке;
  • Аптеки — фиксируют прием препарата от дистрибьютора или производителя, продажу конечному клиенту на кассе;
  • Медицинские организации — отмечают поступление препарата от производителя или дистрибьютора, списание на процедуры, выдачу лекарств бесплатно.

Почему маркировка важна?

Маркировка ЛС является важнейшим законопроектом, так как выполняет следующие функции:

  • Маркировка полностью исключает недоброкачественную и нелегальную лекарственную продукцию по всей территории Российской Федерации, на любом из этапов обращения, начиная от производителя, заканчивая конечным клиентом;
  • Маркировка контролирует адресность препаратов, закупаемых за счет государства, и следит за ценообразованием и максимальным уровнем цен на лекарства из списка ЖНВЛП (Жизненно Необходимые и Важнейшие Лекарственные Препараты);
  • Маркировка ускоряет планирование и управление запасами лекарственных средств, затрагивая все уровни, включая стратегический;
  • Маркировка дает возможность конечному клиенту проверить подлинность приобретаемого препарата с помощью специального приложения на смартфон;
  • Маркировка снижает издержки за счет эффективно продуманной логистики;
  • Маркировка исключает репутационные риски, связанные с подделками на рынке;

Правовые аспекты маркировки лекарственных средств

Закон 61-ФЗ и закон 425-ФЗ содержат в себе основные положения, которые касаются нанесения маркировочных данных. В статье 67 закона об обращении лекарственных средств говорится, что идентификационные данные должны наноситься производителем на все виды упаковок:

  1. На производителей возлагается обязанность по нанесению на упаковку с лекарственным средством (либо непосредственно на емкость с фармпрепаратом) особых «средств идентификации» (ч. 4 ст. 67 вступает в силу с 1 января 2020 года).

Характеристики, алгоритм нанесения и требования к содержанию «средств идентификации» устанавливаются Правительством РФ.

Так же в законе 61-ФЗ гласит, что продажа и производство продукции, не содержащей идентификационного кода, с ошибками нанесения и несвоевременно внесенных данных в базу может привести к административно-правовой.

Штраф за нарушения предписаний будет составлять:

  • Для должностных лиц – от 5.000 рублей до 10.000 рублей и изъятие партии лекарств;
  • Для юридических лиц – от 50.000 рублей до 100.000 рублей и изъятие партии лекарств.

Индивидуальные предприниматели в таких случаях будут приравниваться к юридическим лицам.

Этапы внедрения маркировки ЛС на территории РФ:

  1. 1 февраля 2017 года — пилотный проект в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62.
  2. 1 июля 2019 года — регистрация аптек и медицинских организаций в системе Честный ЗНАК для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий;
  3. 1 октября 2019 года – обязательная маркировка для препаратов из перечня высокозатратных нозологий, затем маркировка жизненно важных препаратов стоимостью свыше 500 рублей и в последнюю очередь маркировка остальных препаратов.
  4. 1 января 2020 года — обязательная маркировка всех лекарственных средств в соответствии с законом №425-ФЗ на территории РФ.

Как работает система маркировки лекарственных средств?

Производители

  • Регистрируют каждую номенклатурную позицию в GS1.
  • GS1 присваивает каждой номенклатуре свой gtin код.
  • Штрихкод наносится на каждое изделие из партии.
  • Информация о количестве произведенной и промаркированной продукции передается в ГИС «Маркировка».
  • Регистрируют в ГИС «Маркировка» информацию о продажах: наименование лекарств, покупатель, цена отгрузки.

Аптека, клиника, больница

  • Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» полученную от производителя или дистрибьютора продукцию.
  • Регистрируют в ГИС «Маркировка» информацию о продажах: наименование лекарств, производитель, покупатель, цена отгрузки.
  • Регистрируют в ГИС «Маркировка» списание лекарств на процедуры.
  • Регистрируют в ГИС «Маркировка» выдачу бесплатных лекарств.

Дистрибьюторы

  • Регистрируют в ГИС «Маркировка» полученную от производителя продукцию.
  • Регистрируют в ГИС «Маркировка» информацию о продажах: наименование лекарств, производитель, покупатель, цена отгрузки.

Для правильного процесса маркировки ЛС необходимо специальное программное обеспечение для работы с ГИС «Маркировка». Программа БИТ.Аптека – это комплексный подход к автоматизации аптек и аптечных сетей:

  • Быстрая интеграция с ИС МДЛП;
  • Многофункциональное специализированное решение по учету оборота ЛС;
  • Информативное и удобное рабочее место сотрудника первого стола;
  • Управленческие и типовые отчеты для оперативного контроля в аптеке;
  • Автоматическую настройку обмена с программой 1С:Бухгалтерия;
  • Удобную интеграцию с интернет-магазином;
  • Автоматический анализ прайс-листов;
  • Подбор, подключение и настройку ТО.

Помимо программного обеспечения требуется специальное оборудование для подключения к системе:

1. Квалифицированная электронная подпись для регистрации в ГИС «Маркировка»

2. Оборудование для считывания DataMatrix

2D сканер штрихкода

2D терминал сбора данных

Обязательная маркировка лекарств вводится с 1 января 2020 года – это ровно 6 месяц с момента выпуска данной статьи. Именно поэтому подготовительные действия нужно начать незамедлительно – получение усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), покупка и внедрение специального программного обеспечения, покупка оборудования, обучение сотрудников.

Срок внедрения маркировки для средних и крупных предприятий может быть от 3 месяцев до полугода. Малый бизнес справляется за 1-2 месяца. На сроки влияют разные факторы: согласованность действий команды в вашей компании, бюджета и спроса на услуги специалистов по маркировке. Например, когда был пик внедрения маркировки шуб, время поставки оборудования и свободных специалистов составлял около одного месяца.

Специалисты компании «Первый БИТ» имеют успешный опыт внедрения систем маркировки лекарственных средств у наших Клиентов.

Если вам необходима помощь в маркировке лекарственных средств, доработки 1С или оборудование для маркировки, звоните в офисы Первого Бита.

Маркировка лекарственных средств: всё о системе

В ближайшее время государство планирует провести обязательную налоговую маркировку лекарственных средств, их регистрация поможет контролирующим органам и населению. Так станет реально отслеживать и убирать из оборота фальшивые препараты, контролировать производство и продажу. Благодаря новой системе можно отслеживать полный путь любой пачки таблеток от производителя до конечного покупателя. Особенно это важно для лекарств, которые жизненно необходимы отдельным категориям людей. Подделка может серьезно ухудшить состояние человека или привести к летальному исходу. Этого можно избежать.

Основные цели маркировки и мониторинга движения

Сейчас о наличии контрафактной продукции знают все – и контролирующие органы, и простые потребители. Упаковки внешне почти не отличаются или являются полной копией оригинала. Внутри – в лучшем случае безвредная целлюлоза с аскорбинкой. В худшем – набор химических элементов, который может ухудшить состояние человека, принимающего препарат.

Главная цель, которую преследует государство, создавая новую систему, противодействие незаконному производству и продаже поддельных лекарств. Сюда входит мониторинг всего, что продается в аптеках, включая ввозимые из-за границы в Россию разновидности. Еще одна задача, которую сможет решить маркировка ЛС – стандартизация самой процедуры учета поставок и реализации. Считается, что это поможет контролировать и те средства, которые закупаются для бюджетного расходования.

Ключевые участники приоритетного проекта

Большая часть норм вступает в силу с началом января 2020 года. У принимающих участие в этом действии будет время, чтобы подготовиться и начать масштабные изменения. Среди них сразу несколько государственных структур. Им предстоит разработать и ввести нормы, штрафы и обязательства для сторон. Кто это будет:

  • Минфин;
  • Минздрав;
  • Минпромторг;
  • ФНС;
  • ФТС;
  • Росздравнадзор.

Но это не единственные заинтересованные лица, которые участвуют в создании и отладке проекта. Здесь все, кто производит, реализует и приобретает фармацевтические товары:

  • производители;
  • медицинские организации;
  • поликлиники и стационары;
  • компании оптовой торговли;
  • лица, осуществляющие ввоз средств из-за рубежа.
  • конечные потребители.

Сами медикаменты тоже можно считать полноценным участником проекта. В первую очередь власти стремятся провести маркировку лек. препаратов, которые серьезно влияют на общее состояние человека.

В основном это жизненно необходимые лекарства:

  • влияющие на злокачественные и доброкачественные новообразования;
  • из перечня ЖНВЛП;
  • для больных рассеянным склерозом, муковисцидозом и гемофилией;
  • для лечения высокозатратных нозологий.

Этапы изменений

Внедрение эксперимента начинают на заводах-изготовителях. В информационную систему вносятся все данные по изготовленному препарату. Здесь проставляют двухмерную закодированную картинку. Так будет вбиваться информация:

  • идентификатор производства;
  • номер серии;
  • дата изготовления;
  • наименование и количество единиц;
  • срок годности.

После того как аптека получит это средство, просканирует его и внесет обновленные координаты о месте нахождения упаковки и ее статусе. До дня продажи не будет нововведений в карточку товара. Затем, когда посетитель приобретет ее, появится пометка, что лекарство было продано конечному потребителю.

Так выглядит работа по маркировке лекарственных препаратов через сайт ФНС в идеале. Но еще вносятся правки и разрабатываются дополнительные нормативы, поэтому могут появиться обновления. Компания Cleverence предлагает качественное и надежное оборудование, которое выполняет обновленные требования законодательства. Это техника, работать с которой будет несложно, не требует частого обслуживания.

Пилотный проект системы мониторинга

Еще в январе 2017 года Правительство вынесло постановление, которое будет регулировать работу нововведений. Изначально эксперимент запустили в Москве и области, Санкт-Петербурге, Нижнем Новгороде и Белгороде. Добровольно взяли на себя обязательство тестировать работу всего механизма крупные фармацевтические компании: «36.6», AstraZeneca, «Биокард» и другие. Несколько сотен аптек теперь продает в основном промаркированную продукцию.

Было выявлено, что механизм работоспособный, хоть и требует доработок. С помощью этого сервиса стало возможным выявить незаконную торговлю тем, что должно оказаться бесплатно в лечебном учреждении. Доступным станет и приложение для обычных покупателей. Приобретая любое лекарство, человек сможет отсканировать QR-код и проверить, легальна ли его продажа. Кроме того, там высветятся все данные о лекарственном средстве и его производителе. Если это подделка, можно будет заявить об этом через соответствующий раздел.

Первые шаги

Система обязательной маркировки и мониторинга лекарственных препаратов уже работает, в 2018 последние новости ГИС говорят об успехе пилотной версии. Проставленный на упаковке при производстве код вносится в базу и дает информацию любому желающему. Так становится невозможным обман покупателя и торговля контрафактной продукцией.

Медицинские товары – одна из самых опасных сфер, где подделки могут стоит жизни или серьезно усложнить ситуацию больного человека. Чтобы этого избежать, вводят контроль над производством и полным кругом движения от начала и до последних рук. Создатели надеются, что это поможет убрать из оборота плацебо и фальшивые пилюли.

Закон о маркировке лекарственных средств

На законодательном уровне принято несколько положений, как будет происходить реализация на обновленных условиях:

  • Каждая упаковка получает индивидуальный QR-код, который невозможно подделать. Он вносится в единую базу (ИС). Так контролирующие органы будут видеть, где и когда был произведен препарат, кто его выпустил и в каком объеме.
  • Когда коробка отправится к дистрибьютору, это отразится в ИС.
  • Приемка в аптеку будет проходить по новым правилам. Теперь персонал сможет сканировать каждую пачку, ввозимую для продажи или бесплатной передачи. Система обязательной маркировки лекарств в соответствии с новостями будет указывать на обновленное местоположение.
  • Покупка клиентом или получение по рецепту отмечается в базе и означает, что код и прикрепленный к нему товар вышел из оборота.
  • При желании любой желающий может скачать приложение и проверить легальность приобретенного лекарственного средства. Кроме того, можно будет посмотреть, где оно на самом деле изготовлено.

Для этого хорошо подходит продукция компании Cleverence – надежное и практичное в обращении оборудование, которое выполняет все требования нового закона. Научиться работать с таким будет просто, а настроить его – несложно. При необходимости процесс настройки можно доверить специалисту и сразу получить результат.

Это же поможет исключить вероятность возвратов. По закону возвращать в обращение препараты запрещено, но в реальной жизни фармацевты часто уступают клиентам. Это повышает опасность от реализуемой продукции.

Росздравнадзор о маркировке

Качество фармацевтических продуктов напрямую влияет на здоровье людей. Даже небольшое количество контрафакта это прямой риск возникновения тяжелых последствий. Самое главное, что теперь можно отслеживать весь путь каждой пачки от станка завода-изготовителя до покупателя.

Зачем вводить

Для мошенников всего мира рынок медицинских препаратов – один из наиболее привлекательных мест. По разным данным, от 2 до 10% продукции является поддельной. Вводя подобные новшества, государство стремиться прекратить поступление некачественных и фальсифицированных товаров в аптеки. Чтобы выявить и устранить риски, контролирующие органы прилагают немало усилий.

Любой желающий сможет проверить:

  • подлинность;
  • дату производства;
  • номер партии;
  • реальный срок годности;
  • производителя;
  • код.

В чем польза государству

Правительство сможет отследить уровень поступающих налогов. Исчезнет вторичный рынок – больницы перестанут списывать определенные наименования и отправлять их в аптеку для продажи. Станет видно, в каких поликлиниках не хватает лекарств. Кроме того, будет достигнута:

  • Возможность контролировать и регулировать рынок.
  • Безопасность населения – проведение профилактики недоброкачественных товаров.
  • Адресность доставки – отслеживание, куда реально поступают бюджетные бесплатные препараты.
  • Оценка запасов – контролирующий орган в любой момент сможет оценить, достаточно ли определенного активного действующего вещества для лечения эпидемиологической ситуации.

Зачем это производителям

Каждый изготовитель увидит, какие виды продукции и где лучше продаются. Это поможет скорректировать производство бесплатно. В данный момент им приходится закупать подобную информацию. Благодаря проекту маркировки лекарственных средств, они смогут пересмотреть затраты на рекламу или вводить в нее другие наименования, а также снизить конечную стоимость лекарства. Также это приведет к:

  • сокращению издержек на логистику;
  • управлению запасами и резервами;
  • выявлению лидера продаж;
  • мониторингу ценообразования;
  • соответствию требованиям доставки на международные рынки.

Зачем нововведение аптекам

Прекратится поставка фальсифицированной продукции и с истекающим сроком годности. Останется только качество и достоверность. Исчезнут те, кто продает без рецептов серьезные лекарства. Больницы не будут заставлять реализовывать незаконно списанные бесплатные товары.

Зачем это конечным потребителям

Покупатели наиболее заинтересованы в том, чтобы вводилась новая схема. Они просто скачивают приложение для ИС маркировки лекарственных средств в МДЛП, осуществляют вход и регистрацию. А затем могут проверить любой препарат, который стоит на витрине, просто отсканировав его QR-код. Сразу высветится информация:

  • настоящий ли продукт;
  • реальное название;
  • когда и где его произвели;
  • завод-изготовитель;
  • дата производства;
  • срок годности.

Как отсканировать код

Если лекарство не настоящее, программа тут же сообщит об этом. Считыватель наводится на штрихкод. Считывается он автоматически, а затем – выводит новую информацию. Работать подобный механизм может как на смартфонах, так и в зале аптеки.

Принципы функционирования системы мониторинга фармпрепаратов

На первом звене всей цепочки проставляется QR-код, который впоследствии будет основным средством проверки подлинности. Это делается на заводе. При передаче дистрибьютору информация обновляется, также – при переходе на место продажи или в больницу. Отслеживается весь путь, вплоть до реализации покупателю или пациенту. Тогда код выходит из оборота.

С момента производства контролирующие органы могут видеть, где находится препарат и сколько у него до конца срока годности.

Какие проблемы возникли

Процесс воплощения в жизнь проекта произвел несколько вопросов:

  • Как реализовать все за год, когда в других странах потребовалось десятилетие.
  • Чтобы проставить код, нужно модернизировать оборудование предприятий – могут подорожать все маркированные изделия.
  • Необходимо ставить считыватель в каждую аптеку и больницу – кто будет это оплачивать.
  • Покупать оборудование для печати QR придется в других странах – у нас аналогов пока нет.

Когда внедрят

На данный момент эксперимент продлили до конца 2019. Считается, что в течение этого года предприятия начнут постепенно проставлять код на собственной продукции. В первую очередь обяжут к участию организации, которые изготавливают жизненно важные лекарства.Во втором квартале ожидается, что будет промаркировано все дороже 500 рублей, а в третьем – все с ценниками от 100 рублей. В последние три месяца планируется печать QR на всем, что останется. Некоторые политики выступают с предложением не обязывать заводы создавать код на то, что обладает стоимостью ниже 100 рублей. По их мнению, подделкой подобного никто не будет заниматься.

Как присоединиться

Чтобы стать участником системы маркировки лекарственных средств, следует создать личный кабинет и получить новую версию программного обеспечения. Поговорим подробнее.

Пройти регистрацию в ИС

Чтобы принять участие, предстоит сначала приобрести электронную подпись. Если этот документ уже есть, то можно регистрироваться. Предстоит заполнить все данные:

  • вид пользователя;
  • электронная почта;
  • ИНН;
  • ФИО;
  • Выбрать сертификат.

Потребуется специальная программа для правильного функционирования всего механизма, но она бесплатная.

Купить оборудование для работы

Необходим также специальный сканер. Если уже есть один, но он может только сканировать обычные штрихкоды, то придется приобрести новый. Желательно иметь дополнительный считыватель в зале, но по законопроекту это необязательно. У открывающейся организации должен быть компьютер или ККТ. Если есть онлайн-касса, то дополнительно приобретать ничего не придется.

Обновить ПО

Установленная программа по учету товарных остатков обязана синхронизироваться со специальным обеспечением. Интернет желательно иметь стабильный – каждая операция с препаратами будет в ней отображаться и отправляться в контролирующие органы.

Сканировать каждую единицу товара

С момента начала участия в программе продать коробочку с лекарственным средством можно будет только после ее сканирования. Данные попадут в ИС, появится информация, что продукция продана клиенту.

В ходе эксперимента в программе по отслеживанию товарооборота до конца 2019 года будет учитываться также все без QR-кода.

Видео «Маркировка в аптеке»

В ходе эксперимента в программе по отслеживанию товарооборота до конца 2019 года будет учитываться также все без QR-кода.

Мониторинг и онлайн-кассы – есть ли взаимосвязь

Эти два направления регулируют разные нормы законодательства, но связь между ними все равно прослеживается. Контролирующие органы имеют возможность делать запросы в ФНС, чтобы проверить, был ли факт продажи товара. Так можно выявить мошенничество и подлог, реализацию контрафактного лекарственного средства. Вполне возможно, что со временем появится специальная онлайн-касса, в которой будет дополнительная функция. Она осуществляет информационный обмен и мониторинг лекарств.

Последние новости

В середине февраля в странах ЕС запустили новую систему идентификации препаратов. Теперь на них должен быть двухмерный штрихкод и идентификатор вскрытия вторичной пачки. Это позволяет контролировать – вскрывалась ли до продажи упаковка. В России 21 февраля был подписан указ об установке дополнительного реквизита на кассовом чеке. Теперь обязательным является поле, по которому можно определить код товарной группы или самого товара.

Маркировка лекарственных препаратов: грядущая неизбежность

С 1 февраля 2017 года на территории Российской Федерации стартовал эксперимент по маркировке лекарственных препаратов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. №62. Цель внедрения маркировки – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции. Для реализации эксперимента разработана информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ИС МДЛП), первым оператором которой стала Федеральная налоговая служба.
С 1 ноября 2018 года в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2018 г. №1018, информационная система МДЛП перешла от ФНС к Оператору ЦРПТ в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров Честный ЗНАК.
Подобный опыт не является первым. Большим подспорьем для российских специалистов стал опыт зарубежных стран, успевших опробовать систему на практике. Прототипом кода послужила модель двумерного кода DataMatrix, являющаяся разработкой международной некоммерческой ассоциации по системам учета товаров GS1. Визуально код «дата матрикс» имеет вид небольшого размера матрицы прямоугольной формы со сложными узорами внутри. Внешне он напоминает привычный для покупателя QR-код.
На сегодняшний день проект по маркировке лекарственных средств реализован в следующих странах мира: Аргентина, Индия, Китай, Южная Корея, Турция, Италия. Говоря о том, что их подвигло к внедрению маркировки лекарственных препаратов (ЛП) на территории своих стран, регуляторы фармацевтического рынка, прежде всего, отмечали огромную долю теневого рынка ЛП в своих странах.
Процесс активного внедрения маркировки в настоящее время ведется в следующих странах: США (с 2015), Канада (с 2015), Россия (с 2017), Евросоюз (начат во Франции в 2012, с 2016г. внедряется в Германии), Бразилия, Египет, Саудовская Аравия, Иордания. Россия пошла в реализации проекта по наиболее сложному пути – планируется организовать мониторинг движения каждой отдельной упаковки произведенного или ввезенного ЛП, на протяжении всего его пути до конечного потребителя.
Законодательная база РФ, регламентирующая проект:
— Постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 №62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными идентификационными знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»;
— Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;
— Федеральный закон от 31.12.2017 № 487-ФЗ «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием электронных средств платежа» и статьи 5 и 8 Федерального закона «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации»;
— Постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2017 № 1715 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62»;
— Приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 800н «Об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту»;
— Постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
— Федеральный закон от 15.04.2019 № 58-ФЗ «О внесении изменений в «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»;
— Постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Полный перечень документов, касающихся работы ФГИС МДЛП можно найти на сайте Росздравнадзора и на сайте честныйзнак.рф в разделе «Документы».
Основные стейкхолдеры проекта:
1. Федеральные органы исполнительной власти:
— Министерство здравоохранения Российской Федерации,
— Федеральная налоговая служба,
— Федеральная таможенная служба,
— Министерство промышленности и торговли Российской Федерации,
— Министерство финансов Российской Федерации,
— Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
2. Участники рынка обращения лекарственных препаратов:
— Производители
— Дистрибьютеры
— Аптечные учреждения (всех форм собственности)
— Государственные учреждения системы здравоохранения РФ
— Частные медицинские учреждения
3. Оператор национальной системы маркировки товара ЦРПТ
Упрощенная схема работы ФГИС МДЛП:
1. Производитель наносит цифровой код на товар.
Уполномоченный государством оператор — ЦРПТ Честный знак, присваивает каждой упаковке ЛП уникальный код (Data Matrix или другой тип маркировки), чтобы производитель или импортер разместил его на упаковке ЛП.
2. Весь путь товара фиксируется в системе на каждом этапе перехода права собственности.
Цифровой код — это как «отпечатки пальцев» для ЛП, их невозможно потерять или подделать. Он позволяет проследить весь путь каждой произведенной/ввезенной упаковки ЛП на каждом этапе — от завода до потребителя.
3. В точке отпуска продукции сканируют код товара и размещают его на хранение.
Система маркировки фиксирует движение товара по всей логистической цепи, включая проверку кода при смене владельца и проверку кода в точке отпуска при размещении товара на полке, что исключает возможность появления недоброкачественных ЛП.
4. Товар отпустили конечному потребителю – в системе «код вышел из оборота».
При продаже ЛП через онлайн-кассу либо отпуске товара льготным категориям граждан через регистратор выбытия система проверяет подлинность кода и регистрирует выбытие ЛП из системы, что не позволяет реализовать контрафакт и брак.
5. Вся правда о товаре для покупателя в мобильном приложении.
Приложение «Честный ЗНАК» для смартфонов, которое появилось в пробной рабочей версии, помогает покупателю легко проверить легальность и узнать всю правду о приобретаемом ЛП, чтобы покупать только проверенные и качественные лекарства для себя и близких.
Что же подлежит обязательной маркировке с 1 июля 2020 года?
Маркировке подлежат все произведенные/ввезенные на территории РФ ЛП, для применения на территории РФ, за исключением: фармацевтических субстанций; лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработаны по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области обороны страны и безопасности государства; лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (статья 46 п.1 ФЗ-61).
Как аптечному учреждению или медицинской организации подготовиться к интеграции в ИС МДЛП?
Все мероприятия, которые надо провести в учреждении, условно можно разделить на две группы:
1. Организационные:
— Создание рабочей группы (назначить ответственных сотрудников, оформить соответствующие внутренние приказы и иную документацию);
— Сформировать и утвердить план мероприятий;
— Рабочей группе ознакомиться с нормативно-правовой документацией по данному вопросу;
— Зарегистрироваться в ИС МДЛП.
2. Технические:
— Подготовка оборудования (проверить имеющиеся у аптечных организаций оборудование на возможность работы с DataMatrix кодом; приобрести необходимое количество сканеров, получить регистраторы выбытия);
— Выбор способа интеграции в ИС МДЛП (работа в личном кабинете ИС «Маркировка», обмен через API);
— Подготовка программного продукта по учету ТМЦ в организации (доработка имеющегося программного обеспечения или покупка нового);
— Оборудование рабочих мест и обучение персонала организации.
Мероприятия обоих направлений можно проводить одновременно.
Оператор ЦРПТ имеет информационный сайт честныйзнак.рф, позволяющий участникам проекта знакомиться с текущей и новой информацией по реализации проекта. Размещенная на сайте информация структурирована и представлена в виде информационных блоков. Через данный сайт можно:
— ознакомиться с нормативно-правовой документацией,
— осуществить вход/регистрацию в ИС МДЛП,
— подключиться к системе тестирования «Песочница»,
— взаимодействовать со службой поддержки,
— просматривать старые и участвовать в новых вебинарах.
Информация, расположенная на сайте, ориентирована на все группы заинтересованных сотрудников.
Регистрация участника оборота ЛП в ИС МДЛП
Организациям, имеющим лицензию на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности, осуществляющим закупку, хранение и отпуск ЛП, необходимо до 01.01.2020г. зарегистрироваться в системе.
Для регистрации участника эксперимента необходимо:
— Установить программное обеспечение и сертификаты ключей проверки электронной подписи (для регистрации и работы в системе необходима квалифицированная электронная подпись, выданная на руководителя организации или индивидуального предпринимателя; в дальнейшем для работы с ИС МДЛП можно делегировать полномочия другим сотрудникам организации, которым также необходимо будет заказать электронную подпись в аккредитованном удостоверяющем центре. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти на сайте Министерства цифрового развития, связи и массовых коммуникаций РФ.
— Зайти на портал честныйзнак.рф, выбрать раздел «Вход в систему». Система предложит ввести логин и пароль (для зарегистрированных пользователей), или зарегистрироваться.
— Нажать кнопку «Проверка доступа» (система автоматически проверит соответствие вашего рабочего компьютера для взаимодействия с ИС МДЛП и предоставит инструкции по дальнейшей настройке рабочего места).
— Заполнить необходимые реквизиты электронной заявки в зависимости от вида участника и нажать кнопку «Зарегистрироваться».
— Получить уведомление на адрес электронной почты, указанной при регистрации на портале, об успешном завершении регистрации (или отказа в регистрации с указанием основания для отказа).
— Начать работу в «Личном кабинете» (при отсутствии оснований для отказа).
— В «Личном кабинете» проверить внесенные сведения об организации и внести все места осуществления деятельности организации. Регистрация пользователя в системе считается законченной только после внесения в Личном кабинете пользователя данных о местах осуществления деятельности. Только после этого организация видна для остальных участников системы, в том числе и для Росздравнадзора.
Основные понятия и термины.
— Контрольный (идентификационный) знак (КИЗ) – информационный носитель, формируемый в рамках эксперимента в соответствии с пунктом 9 методических рекомендаций для нанесения на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП или в соответствии с пунктом 10 методических рекомендаций для нанесения на третичную (заводскую, транспортную) упаковку ЛП.
— Уникальный идентификатор вторичной (потребительской) упаковки ЛП (далее — sGTIN, Serialised Global Trade Item Number) — уникальная для каждой отдельной вторичной (потребительской) упаковки ЛП комбинация кода продукта (GTIN) и индивидуального серийного номера.
— SSCC – серийный код транспортной упаковки (serial shipping container code) – индивидуальный код логистической единицы (паллета, контейнера, короба и т.п.), может содержать в себе n-ое количество sGTINов.
Более полную информацию об основных положениях, понятиях и терминах можно найти в МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЯХ для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации от 28.02.2017г.
Чем читается код на упаковке?
Практически все 2D сканеры, использующиеся на текущий момент в аптечных учреждениях, способны прочесть код DataMatrix. Поэтому выбор подходящей модели сканера зависит от планируемого объёма считывания штрих-кодов, необходимой скорости считывания и условий, в которых происходит эксплуатации сканеров.
Для аптечных складов можно использовать следующие модели сканеров: Datalogic Powerscan PBT9500E, Zebra DS36X8, Zebra LI36X8, Honeywell Granit 1980i/1981i или модели носимых напальцевых сканеров Zebra RS5000/6000, Honeywell 8670. Небольшим аптекам (с одной-двумя кассами) и медицинским организациям, где интенсивность считывания штрих-кодов невелика, подойдут такие модели сканеров, как Zebra DS2200/DS4308, Datalogic QuickScan QW2400/QBT2400/QD2400, Honeywell Voyager 1452g2D. А вот если речь идёт об аптеке с высокой проходимостью, то лучше отдать предпочтение Zebra DS8100, Datalogic Gryphon GBT4400/GD4400. Если в аптеке привыкли работать со стационарными и/или настольными сканерами, то можно приобрести сканеры Datalogic 3450Vsi/3550HSi, Zebra DS7708, Honeywell Solaris 7980g, Datalogic Gryphon GPS4400 2D, Zebra DS9208, Zebra DS9808.
Разброс цен на сканеры огромен: от бюджетного сканера стоимостью от 3200 рублей, до имиджевого стоимостью 75 000 рублей и больше. Также организациям оптовой торговли более удобно на процессах сборки использовать терминалы сбора данных. Как правило, организации обслуживающие ПО вашего учреждения подскажут какие модели сканеров, ТСД предпочтительны для работы с имеющимся в организации ПО.
Аптекам, осуществляющим реализацию ЛП в рамках программы ДЛО (как полностью бесплатно, так и со скидками) и медицинским организациям ЦРПТ в рамках реализации проекта будут предоставлены на бесплатной основе регистраторы выбытия ЛП (РВ). Устройство представляет собой аналог кассы, но вместо пробития чека фиксирует вывод легального «бесплатного» лекарства из оборота и выдачу его пациенту. На текущий момент оператор ЦРПТ предоставляет аптекам, занятым в реализации программ ДЛО, и медицинским организациям два варианта РВ:
— РВ производства компании «АТОЛ» (на системе Android)
— РВ производства компании «Штрих-М».
РВ предоставляются Оператором ЦРПТ по заявкам участников оборота бесплатно. Необходимость предоставления и количество предоставляемых РВ определяется Оператором ЦРПТ самостоятельно по результатам рассмотрения заявок на основании имеющихся требований законодательства, технических характеристик РВ и условий конкретного участника оборота.
До 01.07.2019 осуществлялось предоставление РВ только в рамках пилотных проектов.
До 01.10.2019 осуществлялось предоставление РВ организациям, занятым в реализации проекта 7 ВЗН. В настоящее время начат прием заявок на РВ от всех организаций.
Оператор ЦРПТ не исключает возможности появления на рынке РВ с расширенной функциональностью, но приобретение таких РВ выполняется участниками оборота самостоятельно. При подключении к 1 РВ более чем одного рабочего места, необходимые для этого дополнительные сканеры 2D-штрихкодов также приобретаются участником оборота самостоятельно. Обслуживание предоставленных Оператором ЦРПТ РВ Оператор ЦРПТ выполняет самостоятельно, для участника оборота это бесплатно. Оператор не обслуживает РВ, приобретенные участником оборота самостоятельно. Участнику оборота необходимо заполнить заявку на получение РВ в Личном кабинете на сайте честныйзнак.рф. РВ будут направляться зарегистрированным в ИС МДЛП участникам оборота по мере их готовности к выдаче.
Подведем итог: каков перечень мероприятий, которые необходимо выполнить для успешной работы в ИС МДЛП?
— Рабочей группе необходимо ознакомиться с документом «Паспорта процессов» (на сайте честный знак.рф), составить список действий с ЛП, которые выполняются в организации и подлежат регистрации в ИС МДЛП.
— Для каждого действия требуется назначить ответственного сотрудника, который будет отвечать за своевременность передачи данных об этом действии в ИС МДЛП.
— Получить УКЭП для каждого ответственного лица.
— Зарегистрировать организацию в ИС МДЛП (NB! Организация считается зарегистрированной в системе только после регистрации мест осуществления деятельности!) Информировать ТО РЗН о регистрации в ИС МДЛП.
— Определить перечень необходимого оборудования и ПО, выполнить доработку имеющегося ПО для корректной передачи данных в ИС МДЛП.
— Заказать в техподдержке ИС МДЛП тестовые коды и протестировать все необходимые процессы на стенде «Песочница» (NB! Требуется отдельная регистрация).
— Произвести доработку оборудования и ПО. Убедиться, что сотрудник на каждом месте регистрации операций с ЛП в ИС МДЛП понимает порядок выполнения необходимых действий.
— Определить порядок действий сотрудников в случае возникновения «ЧС».
— В личном кабинете заполнить заявку для предоставления РВ (для МО и АУ, выполняющих отпуск ЛП в рамках программ 7ВЗН и ДЛО).
Меры для сокращения ошибок со стороны участников оборота при работе в ИС МДЛП
— Обязательное сканирование каждой упаковки ЛП.
— Организация раздельного учета и хранения маркированных и немаркированных ЛП.
— Организация рабочих мест таким образом, чтобы избежать путаницы в процессах регистрации приема, перемещения и выбытия ЛП.
— Контроль за своевременным и корректным внесением информации по операциям, производимым с маркированным товаром.
— Подготовка и систематическое обучение сотрудников по вопросам работы с маркированным товаром и недопущения ошибок.
Оборот ЛП после 1 июля 2020 года
После вступления в силу законодательства об обязательной маркировке ЛП, в учреждениях будут присутствовать три вида упаковок ЛП:
— Препараты, выпущенные в оборот до введения обязательной маркировки, не имеющие QR-кода: не подлежат регистрации в системе ИС МДЛП, могут находиться в обороте до истечения их срока годности.
— Препараты, выпущенные в оборот до введения обязательной маркировки, имеющие QR-код, данные о которых не внесены в ИС МДЛП: оборот осуществляется без передачи сведений о движении в ИС МДЛП.
— Препараты, выпущенные в оборот после введения обязательной маркировки, имеющие QR-код: данные о препарате должны быть зарегистрированные в системе ИС МДЛП не позднее 5 рабочих дней с момента перехода права собственности на препарат.
Ответственность за нарушения требований о маркировке ЛП
В случае несоблюдения требований об обязательной маркировке продукции организации, осуществившие реализацию немаркированной продукции, несут как административную, так и уголовную ответственность.
Продажа продукции без маркировки расценивается как нарушение ч. 2 ст. 15.12 КоАП РФ. Штраф для физических лиц составляет от 2000 до 4000 руб., для индивидуальных предпринимателей размер составляет от 5000 до 10 000 руб., для юридических лиц – от 50 000 до 300 000 руб. плюс изъятие непромаркированной продукции.
Уголовная ответственность наступает в случаях, когда стоимость непромаркированной продукции превышает крупный или особо крупный размер. В ст. 169 УК РФ под крупным ущербом понимается сумма, превышающая 1,5 млн руб. Производство, приобретение, хранение, перевозка или продажа товаров, которые подлежат обязательной маркировке, без маркировки согласно ст. 171.1 ч. 1 УК РФ облагаются штрафом в размере до 300 000 руб. или лишением свободы до 3 лет со штрафом до 80 000 руб.
Так как вопрос маркировки лекарственных препаратов на текущий момент особенно актуален для аптечных организаций, данная тема освещена также на наших курсах повышения квалификации и профессиональной переподготовки провизоров и фармацевтов.

Глава 6. Кодирование медицинских и фармацевтических товаров

В системе здравоохранения вопросам цифрового кодирования медицинских и фармацевтических товаров начали уделять серьез­ное внимание с момента внедрения ЭВМ в учет движения товаров на складе и в аптечной сети. Затем приказом МЗ СССР от 31.01.77 г. № 972 «О мерах по дальнейшему улучшению народного здравоох­ранения» в десятой пятилетке предусматривалось повсеместное внедрение учета движения медикаментов на складах и в аптечной сети с использованием ЭВМ. До этого периода кодирование лекар­ственных средств проводили по 98 фармакотерапевтическим груп­пам, что затрудняло кодирование медицинской продукции различ­ного назначения. В связи с этим Главное аптечное управление разослало в 1978 г. Циркулярное письмо № 133-8/8-355 от 21.01.78 «О порядке кодирования медикаментов и изделий медицинского назначения, единиц измерения, потребителей и поставщиков ме­дицинской продукции в систему ГАПУ МЗ СССР». Во исполнение этого письма вся система ГАП перешла с 1978 г. к кодированию семиразрядным кодом на отраслевом уровне по Отраслевому клас­сификатору (ОК). В 1987 г. был осуществлен переход с кодирова­ния по отраслевому классификатору на кодирование по Общесо­юзному классификатору промышленной и сельскохозяйственной продукции (ОКП), который затем в связи с распадом СССР был переименован во Общероссийский классификатор продукции с той же аббревиатурой — ОКП.

6.1. Основные определения, понятия и цели кодирования

Кодирование — присвоение наименованиям продукции и операциям условных обозначений: кодов, шифров, номенклатурных номеров.

Такой технический прием позволяет избегать сложных и разных названий товаров и материалов, из которых они изготовлены. Он является необходимым условием механизации и автоматизации плановых и учетных работ.

Код — знак или совокупность знаков, применяемых для обозначе­ния классификационной группировки и/или объекта классификации.

Код должен быть по возможности кратким, но в то же время достаточным для охвата всей номенклатуры продукции, наглядным, легко расшифровываться.

С помощью кодов обеспечивается идентификация объектов наи­более быстрым способом. Минимизация числа знаков, идентифи­цирующих объекты, способствует повышению эффективности сбо­ра, учета, хранения, обработки информации.

Структура кода — условное обозначение состава и последователь­ности расположения в нем знаков.

Структура кода состоит из следующих элементов: алфавита, ос­нования, разряда и длины.

Алфавит кода — система знаков, принятых для образования кода.

В качестве алфавита для кодов наиболее часто применяют циф­ры, буквы или их сочетания, штрихи и пробелы. Различают цифро­вой, буквенный, буквенно-цифровой и штриховой алфавиты кода.

Цифровой алфавит кода — алфавит кода, знаками которого яв­ляются цифры. Например, медикаментам в Общероссийском клас­сификаторе продукции присвоен код 93, а медицинской технике код 94.

Буквенный алфавит кода — алфавит кода, знаками которого яв­ляются буквы алфавитов естественных языков.

Буквенно-цифровой алфавит кода — алфавит кода, знаками кото­рого являются буквы алфавитов естественных языков и цифры.

Штриховой алфавит кода — алфавит кода, знаками которого яв­ляются штрихи и пробелы, ширина которых считывается сканера­ми в виде цифр. Примером могут служить штриховые коды EAN и UРА, широко применяемые в международной практике. Основание кода — число знаков в алфавите кода. Последовательность расположения знаков в коде определяется его разрядом.

Разряд кода — позиция знака в коде. Поскольку каждый знак характеризует какой-то заранее обусловленный признак товара, то разряд кода несет определенную смысловую нагрузку.

Пробел — определенное расстояние между знаками (буквами, цифрами, штрихами), выполняет разделительную функцию.

С целью недопущения в компьютерные системы ошибочных ко­дов используется контрольное число, обеспечивающее автомати­ческий контроль вводимого кода. Контрольное число рассчитывает­ся по определенному алгоритму на основе знаков, составляющих код, и становится контрольной частью кодового обозначения. Кон­троль кода необходим для исключения ошибок при вводе в компь­ютерные системы, особенно это касается кодов большой длины (пять и более знаков).

Число знаков в коде определяется его структурой и зависит от количества объектов, входящих в подмножества, образуемые на каж­дом уровне деления. При определении числа знаков на каждом уров­не деления необходимо иметь в виду возможность появления но­вых объектов и предусматривать резервные размеры кода.

Целью кодирования является систематизация объектов путем их идентификации, ранжирования и присвоения условного обозначе­ния (кода), по которому можно найти и распознать любой объект среди множества других.

Другими словами коды должны:

  • обеспечивать однозначную идентификацию объекта и (или) груп­пы объектов,

  • иметь минимальное (минимальную длину) и достаточное для кодирования всех объектов (признаков) заданного множества число знаков;

  • иметь достаточный резерв для кодирования вновь возникающих объектов кодируемого множества;

  • обеспечивать возможность автоматического контроля ошибок при вводе в компьютерные системы.

Кодирование проводят для облегчения различных товаровед­ческих операций путем применения вычислительной техники и АСУ.

Как указывалось выше, при кодировании применяется цифро­вая, буквенно-цифровая и штриховая системы. В свою очередь, цифровая система может быть:

  • порядковой, когда товарам присваиваются коды в порядке их рас­положения без классификации;

  • серийной, при этом каждой классификационной группировке присваивается серия номеров без какого-либо ограничения;

  • десятичной и сотенной, предполагают необходимость выделения каждому классу соответственно 10 или 100 цифр;

  • комбинированной, при построении которой используются разные системы условных обозначений.

6.2. Методы кодирования

При кодировании товаров используют регистрационный и клас­сификационный методы.

Регистрационный метод кодирования — это кодирование, осуще­ствляемое присвоением порядкового номера, а кодовым обозначе­нием служат числа натурального ряда.

Это наиболее простой метод кодирования, так как регистрация объектов осуществляется в порядке разработки и регистрации то­вара.

Классификационный метод кодирования — это кодирование, осу­ществляемое на основе классификации товаров, при котором ко­довым обозначением служат числа, буквы или штриховые знаки. Существует два типа классификационного кодирования: последова­тельный и параллельный.

Последовательный метод кодирования — метод, в основе которо­го лежит иерархический метод классификации. При этом множе­ство разделяется на подмножества в нужной последовательности, и кодовое обозначение строится по заданной структуре, определяю­щей последовательность и количественный состав признаков на каждом уровне деления. К его недостаткам следует отнести зависи­мость кода от установленных правил образования, необходимость иметь резервные коды на случай включения дополнительных объек­тов, невозможность изменения состава и количества признаков, через которые идентифицируется объект.

Параллельный (независимый) метод — метод кодирования, в осно­ве которого лежит фасетный метод классификации. В этом случае структура кодового обозначения определяется фасетной формулой. Данный метод хорошо приспособлен для машинной обработки и решения технико-экономических задач, характер которых часто ме­няется, и для тех случаев, когда необходимо анализировать различ­ные множества объектов. Он обеспечивает возможность независи­мого изменения и дополнения характеристик объектов и их различных сочетаний, необходимых для решения конкретных задач. К недо­статкам параллельного метода следует отнести некоторую громозд­кость фасетных формул и избыточную емкость кодов.

Необходимо отметить, что кодирование при обоих методах осу­ществляется присвоением порядковых номеров, причем параллель­ный метод может успешно применяться при иерархическом методе классификации, когда одинаковыми кодами кодируются одинако­вые объекты (признаки), находящиеся на одном уровне деления, но в разных подмножествах.

При фасетной классификации коды признаков, входящих в от­дельные фасеты, представляют собой, как правило, порядковые номера либо они строятся на основе классификационных методов кодирования.

Совокупность правил и методов кодирования классификацион­ных группировок и объектов классификации заданного множества называется системой кодирования. Определенная система кодиро­вания положена в основу классификатора.

Методы классификации и кодирования находят совместное при­менение в классификаторах, хотя область их распространения зна­чительно шире.

6.3. Виды классификаторов и кодов медицинских и фармацевтических товаров

Классификация и кодирование медицинских и фармацевтичес­ких товаров осуществляется на государственном, отраслевом и про­мышленном уровнях. Как только товар прошел регистрацию в Фар­макопейном комитете или в Институте медицинской техники, его заносят в Общероссийский классификатор продукции и соответ­ствующий отраслевой Государственный реестр, где присваивают ему государственный код. Кроме того, его регистрируют и в других клас­сификаторах.

В России действует более 30 Общероссийских классификаторов технико-экономической информации, в том числе:

  • Общероссийский классификатор продукции (ОКП);

  • Общероссийский классификатор услуг населению (ОКУН);

  • Общероссийский классификатор отраслей народного хозяйства (ОКОНХ);

  • Общероссийский классификатор видов экономической деятель­ности, продукции и услуг (ОКДП);

  • Классификатор Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД);

  • Общероссийский классификатор предприятий и организаций (ОКПО);

  • Общероссийский классификатор стандартов и технических усло­вий (ОКСТУ) и т.д.

ОКОНХ и ОКПО применяют при представлении статистичес­ких данных в заинтересованные государственные органы для учета предприятий и организаций, численности работающих, форм соб­ственности и т. п.

В перечисленных классификаторах так или иначе представлены товары и услуги, которые применяются или предоставляются в сфере здравоохранения.

Остановимся более подробно на структуре наиболее часто при­меняемых в здравоохранении классификаторов и используемых в них методов кодирования.

6.3.1. Общероссийский классификатор продукции

Общероссийский классификатор продукции О К 005-93 (ОКП) с 1 июля 1994 г. введен в действие на территории Российской Феде­рации взамен Общесоюзного классификатора промышленной и сель­скохозяйственной продукции Постановлением Госстандарта Рос­сии от 30 декабря 1993 г., № 301.

Отмененный этим постановлением Общесоюзный классифика­тор состоял из двух частей: классификационной и ассортиментной.

Классификационная часть (К-ОКП) — свод кодов и наименова­ний классификационных группировок, систематизирующих про­дукцию по определенным общим признакам, в основном потреби­тельского характера.

Ассортиментная часть (А-ОКП) — свод кодов и наименований, относящихся к определенной группировке и позволяющих иденти­фицировать продукцию, ее типы, марки и другие элементы ассор­тимента.

Отличительной особенностью нового классификатора является то, что он имеет только шестиразрядный код, т.е. на государствен­ном уровне ведется только классификационная часть.

Классификационная часть ОКП включает более 60 тыс. класси­фикационных группировок в порядке возрастания кодов. При ее построении был использован иерархический метод классификации. Вся продукция распределена по наиболее существенным призна­кам на пять ступеней классификации — класс, подкласс, группа, подгруппа, вид.

Последняя ступень классификации конкретизируется в ассор­тиментной части ОКП отраслевыми институтами, имеющими ли­цензию на этот вид деятельности. К сожалению, сейчас не все дан­ные по ассортиментной части собираются в Госкомстате РФ, что затрудняет к ним доступ.

Классификационная часть ОКП, как и раньше, представляет собой многотомное издание кодов и наименований конкретной продукции.

Классы являются первой ступенью иерархического деления в ОКП и кодируются двухразрядными кодами от 01 до 99.

В СССР, а затем и в России осуществляется цифровое кодиро­вание всей разрешенной к применению на территории страны про­дукции, в том числе и продукции медицинского назначения. Клас­сы создаются на первой ступени классификационного деления, как правило, по признакам отраслевой принадлежности продукции, отражающей сложившееся общественное разделение труда и спе­циализацию промышленного и сельскохозяйственного производ­ства.

Основными классами продукции медицинского назначения яв­ляются 93 и 94. Однако можно встретить продукцию медицинского назначения и в других классах, например 22, 23, 24, 25, 26, 33, 43, 56, 57, 59, 81, 84, 91, 92 и др.

На остальных ступенях классификационного деления обеспечи­вается последовательная иерархическая конкретизация продукции по наиболее существенным для данного класса экономическим и техническим признакам (назначение, свойства, материал, способ

Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских… > 117 Ассортиментная часть

Классификационная часть

XX +Х+Х+Х+Х +00 + оо + кч

Код

Код вида

подгруппы

Код группы

Код

Порядковый номер при регистрации

Код подкласса класса

Контрольное число

Фармако- терапевтическая группа(для лекарственных средств)

где X — классификационный разряд: 0 — регистрационный разряд.

Рис. 6.1. Формула-структура кода ОКП 93 класса

обработки и т.п.). На каждой ступени классификация продукции осуществляется по одному выбранному признаку.

Цифровое кодирование в ОКП. Общероссийский классификатор продукции имеет 12-разрядный код, состоящий соответственно из 12 цифровых знаков. Два последних знака — контрольное число (см. рис. 6.1).

Классификационная часть — закодирована шестиразрядными кодами и содержит наименование продукции. Классификация про­дукции в К-ОКП завершается на 4, 5 или 6-м разряде кода. В по­рядке исключения в классах 60—63 классификация продукции за­вершена на третьем разряде кода.

Ассортиментная часть — закодирована десятиразрядными кода­ми и описывает ассортимент продукции определенных типов, ин­дексов (артикулов), марок, параметров, вариантов исполнения, комплектации и т.д.

Для облегчения поиска той или иной разновидности, вида или группы товаров используют «Алфавитно-предметный указатель (АПУ) к высшим классификационным группировкам ОКП». В этом справочнике перечень продукции расположен в алфавитном по­рядке с обозначением соответствующего кода.

Одно из главных требований к ОКП — обеспечение однознач­ности кодирования каждого конкретного изделия. Поэтому коди­

рование продукции в ассортиментной части классификационных группировок осуществляется только теми организациями, за кото­рыми эти группировки (серии кодов) закреплены. В целях исклю­чения дублирования кодов категорически запрещается самостоя­тельное присвоение 10-разрядных кодов в классификационных группировках (сериях кодов), закрепленных за другими организа­циями.

Как было сказано ранее, через аптечную сеть реализуются в ос­новном фармацевтические товары 93 и 94 классов.

6.3.2. Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, продукции и услуг

Общероссийский классификатор видов экономической деятельнос­ти, продукции и услуг (ОКДП) введен в действие с 01.01.94 г.

В ОКДП сделана попытка создать единую классификационную схему для описания предприятий по видам их экономической дея­тельности и конечным результатам деятельности — производимой продукции и предоставляемым услугам.

Классификатор состоит из двух частей:

Кодирование лекарственных препаратов как элемент автоматизированного учета

На данный момент производители и импортеры фармпродукции предоставляют населению огромное количество лекарственных препаратов. В целях систематизации и оптимизации взаимодействия с ЛП введена система классификации и кодирования. Благодаря им можно достаточно быстро получить данные о фармпродукте. Современная система кодирования лекарственных препаратов является важным элементом автоматизированного учета. Штрих-коды присваиваются производственными фармацевтическими концернами в согласии с утвержденными методическими указаниями EAN для каждого конкретного фармпродукта.

Кодирование — это соответствующее обозначение фармпродукта путем нанесения кодов и шифров. При кодировании применяются следующие системы: цифровая, магнитная, штриховая и радиочастотная. Цифровая система подразделяется на классификационную и регистрационную. В первом случае кодирование производится на основе классификации товаров, во втором путем присвоения порядкового номера. Классификация ЛП помогает определить номенклатурные данные для каждой подгруппы фармпродукции, а также разрабатывать систему контроля качества. Кодирование же значительно упрощает процедуру контроля объема выпуска продукции и инвентаризации.

В системе кодирования в большинстве случаев используется обозначение EAN-13, для фармпродуктов маленьких размеров применяется кодировка EAN-8. Нанесение штрих-кода позволяет определить производителя и идентифицировать ЛП. По мнению экспертов, кодирование с использованием штриховых данных содействует пресечению повсеместного распространения контрафакта и фальсификата. На данный момент обязательная маркировка лекарственных средств с нанесением штрих-кода является обязательным условием для сбыта продукции.

Преимущества учета лекарственных препаратов при помощи нанесения штрих-кода

  • Позволяет оперативно получить сведения о наличии ЛП на складе производственного предприятия.
  • Помогает определить точное количество остатков по каждой категории, значительно облегчает мероприятия по инвентаризации.
  • Содействует наиболее эффективному проведению анализа реализации ЛП по соответствующим группам.
  • Позволяет производителям и импортерам достаточно быстро выявлять нерентабельные фармпродукты, которые на данный момент пользуются наименьшим спросом.

По словам специалистов, маркировка товаров, в частности лекарственных препаратов, содействует улучшению торговой деятельности. Современная система штрихового кодирования позволяет исключить продажу фальсифицированной продукции и помогает выделить ЛП среди других производителей.

Порядок учета лекарственных средств в 2018 году

Сбыт всех сильнодействующих фармпродуктов должен фиксироваться в соответствующей системе. Данные о реализации должны заноситься в специальные журналы. Процедура маркировки и учета движения лекарственных препаратов регулируется действующим законодательством. Журналы должны оформляться в согласии с методическими рекомендациями. Все производимые записи в конце листа должны быть одобрены подписью заведующего или же исполняющего обязанности уполномоченного лица. На каждом листе должна быть проставлена печать фармпредприятия. Соответствующая документация должна храниться в надежном сейфе.

В журнале учета лекарственных средств в согласии с приказом необходимо прописать наименования всех ЛС, а в скобках указать фирменные названия. Дополнительно требуется прописать дозировку и форму реализации. Каждый заведенный журнал действует в течение одного календарного года. Учет движения лекарственных средств должен осуществляться строго в рамках действующих постановлений. Любые корректировки необходимо вносить только с учетом действующих законодательных положений и методических рекомендаций. В ходе оформления документа недопустимо производить исправления и какие-либо другие манипуляции, которые могут привести к неточности обозначений.

Особенности автоматизации учета ЛС на предприятии

  1. Анатомно-терапевтическо-химическое обозначение. В согласии с данной системой, обязательная маркировка лекарств производится в соответствии с их лечебным предназначением. Разделы АТХ имеют различные коды, например, код А — фармпрепараты, влияющие на систему ЖКТ и обмен веществ, код В — лекарства, воздействующие на кроветворение и кровь, код N — фармпродукция для лечения заболеваний ЦНС.
  2. Система обозначений по Траппу и Тихомирову. В данном случае ЛП подразделяются на 4 основные группы — мягкие, жидкие, твердые и газообразные. К мягким относятся мази и пасты, к жидким растворы и суспензии, к твердым свечи и таблетки, к газообразным аэрозоли.
  3. Классификация исходя из условий хранения. На производственном предприятии фармпродукция подразделяется на следующие категории: ЛП с защитой от пониженной температуры, фармпродукты, нуждающиеся в защите от света, лекарства, требующие защиты от воздействия влаги, ЛС с защитой от воздействия повышенной температуры.
  4. Классификация в зависимости от элементов фармакологической активности. В согласии с утвержденными стандартами, выделяют 3 подгруппы. В список А входят ядовитые ЛС, в список Б сильнодействующие средства, в последнюю группу несильнодействующие средства.

На данный момент штрих-код наносится на 99% выпускаемой фармпродукции, маркировка лекарств является обязательной для всех видов ЛС. Штриховые коды наносят на транспортную и потребительскую упаковочную систему. Отсутствие соответствующей маркировки лекарственных препаратов, утвержденной в 2017 году, может негативно сказаться на конкурентоспособности.

С каждым годом наблюдается расширение ассортимента ЛП, появляются более новые фармпродукты. Современная информационная система учета лекарственных средств помогает систематизировать движение медикаментов от производителя до конечного потребителя. Производственные фармакологические предприятия за счет штрихового кодирования могут успешно проводить анализ сбыта фармацевтической продукции.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *