Акт о перемещении в карантинную зону, образец

Содержание

30 дней строгой изоляции

Вступление в силу 1 марта 2017 г. Правил Надлежащей аптечной практики (НАП) и Правил Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (НПХП) вызвало у аптечных работников много вопросов. В редакцию электронного журнала «Катрен-Стиль» пришло немало писем, в которых сотрудники аптек просят подробно разъяснить, какие требования новые нормативные акты предъявляют к карантинному хранению лекарственных препаратов.

Наш эксперт

Елена Неволина

исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» (Москва)

Чтобы ответить на все вопросы, поступим следующим образом. Сперва кратко изложим то, что содержится в фармзаконодательстве по данной теме. А затем — основываясь на этих положениях и с помощью Елены Неволиной, исполнительного директора Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» — попробуем ответить на то, сколько должно быть таких зон, как их следует организовать, выделять и т. д.

Заглянем в Надлежащие практики

Начнем, пожалуй, с Приказа Минздрава № 646н (НПХП). Этот нормативно-правовой акт наиболее подробно освещает данную тему. Пункты 11–16 Приказа обязывают фарморганизации иметь определенный набор помещений и зон для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов. Согласно пункту 15, площадь аптечных помещений должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения перечисленных функций:

  • приемки товара;
  • хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
  • хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов, а также препаратов с истекшим сроком годности (назовем ее для простоты «зона 1»);
  • карантинного хранения лекарственных препаратов (назовем ее условно «зона 2»).

У дистрибьюторов и производителей, в дополнение к этим четырем, должны еще иметься зоны, предназначенные для экспедиции и основного хранения лекарственных препаратов (пункт 14 НПХП). А пункт 16 определяет, что перечисленные функции могут выполняться не только в отдельных зонах, но и отдельных помещениях (разумеется, при наличии такой необходимости и возможности).

В Общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» (ОФС. 1.1.0010.15) указано, что комплекс помещений для хранения — речь идет о фарморганизациях вообще, а не только об аптеках — должен включать помещения (зоны) приемки лекарственных препаратов; отбора проб; карантинного хранения; для лекарственных средств особых условий хранения; для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Заглянем в НАП (приказ Минздрава РФ № 647н). В пункте 24 раздела V «Инфраструктура» также имеется перечень зон субъекта розничной торговли лекарственными препаратами. Это зоны:

  • торговли, с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым в том числе по рецепту;
  • приемки;
  • карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;
  • раздельного хранения одежды работников.

Добавим к этому, что в данных приказах, ни в НАП, ни в НПХП, ни в фармакопее нет четкого определения «зоны карантинного хранения», или, проще говоря, карантинной зоны для лекарственных препаратов. Поэтому для начала попробуем уточнить, что это такое.

Как организовать карантинную зону

Отвечая на данный вопрос, Елена Неволина в первую очередь напоминает, что цель организации карантинных зон для лекарств 1 и 2 одна — не допустить реализации недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных, с истекшим сроком годности, возвращенных, имеющих помятую или со сколами упаковку и т. п. препаратов потребителю. С этой целью они должны храниться не вместе с остальными, доброкачественными лекарствами, а отдельно.

Этим отдельным местом, поясняет Елена Неволина, могут быть специально выделенные полка, шкаф, коробка, поддон, паллета, а также (если есть возможность и необходимость) комната.

Основное условие — эти места должны быть идентифицированы именно как зона 1 или 2. Как оформляется карантинная зона в аптеке? На этот счет есть лаконичное указание в пункте 66 НАП: маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за помещаемые туда товары аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя данного аптечного субъекта.

Иными словами, данный вопрос следует решать самим аптекарям, в меру своей фантазии. Елена Неволина полагает, что это могут быть яркие, бросающиеся в глаза надписи, знаки, предупреждения в совокупности с непременным доведением до всех сотрудников сведений о карантинной зоне, порядке ее организации и использования, о системе этих предупреждений. И том, какие они должны быть и как следует информировать работников, должно быть написано в приказе руководителя.

«Главное, — подчеркивает Елена Неволина, — чтобы все в аптеке знали: в этом шкафу, коробке, на этой полке и т. д. лежат препараты, которые ни в коем случае нельзя отпускать покупателям, чтобы исключить случаи даже случайной, непреднамеренной их реализации». А выбор способов маркировки — на усмотрение аптечного руководителя, по этому частному вопросу претензий фарминспекторов быть не должно.

Изоляцию товара, находящегося в карантинной зоне аптеки, можно дополнительно гарантировать с помощью программ движения товара. «Берет работник по ошибке такой карантинный препарат, пытается его просканировать, а тот не сканируется, и продать его невозможно. И, конечно, надо, чтобы сотрудник знал: если скан не сработал, не надо пытаться набрать его вручную. Это может просто означать, что он случайно взял препарат, отложенный на карантинное хранение», — комментирует Елена Неволина.

Противоречия и странности

К сожалению, нормы законодательства, касающиеся зон 1 и 2, не очень ясны и в какой‑то мере противоречивы. О карантинной зоне для медикаментов говорится также в Приказе Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

В пункте 12 раздела III этого Приказа имеется следующее положение: «При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне». Как видим, о других категориях, скажем так, «лишенных доверия» в связи с их качеством лекарств — недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных — в данном положении нет ни слова.

Значит ли это, что карантинная зона предназначена для хранения только препаратов с истекшим сроком годности? Но почему же тогда в НПХП «истекшие препараты» упоминаются не применительно к зоне 2, а к зоне 1?

На самом деле ларчик здесь открывается просто. Приказ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» после вступления в силу Правил Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, по сути, отражает вчерашний взгляд законодателей на тему карантинной зоны. Два документа дублируют друг друга, они даже называются почти одинаково. Ладно бы дублировали, они же еще — например, по теме аптечных зон — противоречат друг другу.

Конечно, именно НПХП отражает современный взгляд законодателя на данную тему, и руководствоваться надо прежде всего им. Но и с его нормами не всё ясно.

Две зоны и две группы

Любой аптечный работник не может не задать очевидный вопрос: если выявленные фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные препараты, а также препараты с истекшим сроком годности (назовем их «ИЛО-препараты», то есть изъятые из лекарственного обращения), согласно пункту 15 НПХП, следует хранить в специально предназначенной для них зоне (зона 1), то для каких препаратов в таком случае предназначена отдельно упоминаемая в данном пункте зона карантинного хранения (зона 2)?

Ведь что такое карантин применительно к нашему аптечному случаю. Это тот самый 30‑дневный срок, в течение которого владелец этих самых ИЛО-препаратов должен принять и исполнить решение об их уничтожении или возврате поставщику/производителю (пункт 4 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674). Если исходить из этого, то ситуация совершенно запутывается, потому что получается, что обе зоны предназначены для одного и того же.

Елена Неволина предлагает не высчитывать, сколько зон должно быть в аптеке, а исходить из цели их создания, которую она назвала выше. В ходе обеспечения этой задачи количество зон в каждом конкретном случае выяснится само собой.

На самом деле все лекарственные препараты, помещаемые в обе зоны, можно разделить на две большие группы.

  1. Первую составляют ИЛО-препараты, по которым уже имеется окончательное решение об их исключении из лекарственного обращения, с последующим уничтожением или возвратом поставщику (производителю).
  2. Во вторую же входят, например, препараты, по которым имеется только временное решение — например, опубликовано письмо Росздравнадзора о временной приостановке реализации такой‑то серии такого‑то препарата. Но судьба этой серии окончательно не решена, она еще может поступить в лекарственное обращение, если появится новое соответствующее письмо Росздравнадзора. В эту же группу можно отнести лекарственные препараты и другую продукцию, поступившую в аптеку без документации или с недостающей документацией, препараты, у которых отсутствует инструкция по применению (до тех пор, пока вопрос с их документацией/инструкцией не будет решен); возможно, также, заказанные по ошибке. Словом, все препараты, к которым имеются вопросы, но пока еще нет окончательных ответов. Поэтому назовем вторую группу «препараты под вопросом».

Сколько должно быть зон

От того, к какой из этих групп относится препарат, зависит и то, как его следует хранить. Если его помещают в первую группу, то в определенном смысле лекарственным препаратом его уже назвать нельзя — после 30‑дневного режима строгой изоляции (и возврата) его ждет уничтожение. На это обстоятельство указывает и Елена Неволина: «Если принято окончательное решение об изъятии, то уже никто не может потребовать у аптеки хранить эту серию в специальных условиях, потому что препарат в любом случае будет уничтожен, какой тогда смысл в соблюдении этих условий».

Исходя из этого, все препараты, по которым имеется окончательное решение об изъятии из лекарственного обращения, могут храниться в одном отдельном месте, то есть одной зоне, вне зависимости от того, требовали бы они, если бы были доброкачественными, контролируемых условий хранения или нет. Вероятно, это и есть условная зона 1, упомянутая в пункте 15 Приказа № 646н — в отсутствие исчерпывающих пояснений в приказе приходится толковать его самим.

Что касается «препаратов под вопросом», то в их отношении может быть проведен дополнительный анализ, и дальше возможны два варианта. Поскольку не исключена возможность того, что Росздравнадзор может отменить свое первоначальное решение и разрешить реализовывать приостановленную серию, препараты второй группы следует хранить:

а) с соблюдением всех тех условий хранения, которые предписаны для этих препаратов инструкцией по применению и/или другой документацией;

б) и в то же время отдельно от всех других препаратов, поскольку вероятен также второй вариант — полное изъятие данной серии из обращения.

«Если «препарат под вопросом» требует хранения в контролируемых условиях, в частности, при определенной температуре — значит, необходимо в холодильнике выделить полку, на ней сделать предупреждающую надпись или маркировку о том, что это карантинный товар, в соответствии с приказом руководителя аптеки. Не помешает также отдельно уведомить всех сотрудников, занимающихся отпуском, что с этой полки холодильника товар отпускать нельзя», — поясняет Елена Неволина.

И вряд ли следует переводить данную тему в математическую плоскость, то есть пытаться подсчитать, сколько в аптеке должно быть зон карантинного хранения лекарственных средств. Она должна быть одна, но состоящая из нескольких подзон, находящихся в разных местах.

Некоторые помещенные на карантин препараты могут требовать хранения при температуре от 2 до 8 °С — значит, одна карантинная подзона должна быть выделена в том вашем аптечном холодильнике, где вы устроили, согласно упомянутой выше ОФС, «холодное место». Другие должны храниться в «прохладном месте» — поместите их в холодильник с этим режимом, на выделенную и там карантинную полку, отдельно от других препаратов. Вот вам вторая подзона.

Если же «препарат под вопросом» не требует особого температурного режима, то его следует разместить на хранение в отдельном шкафу, коробке, полке и т. д., с соблюдением всех обычных правил аптечного хранения, принятых для доброкачественных препаратов в том числе в данной аптеке.

Плюс еще необходимо помнить приведенное выше положение пункта 24 НАП, из которого следует, что лекарственные препараты в карантинной зоне надлежит хранить отдельно от нелекарственных товаров. То есть вот вам в этом абзаце еще как минимум две подзоны, для лекарственных и нелекарственных товаров.

И так далее по каждому месту отдельного хранения карантинных препаратов, которое могут потребовать обстоятельства. А обстоятельства эти записаны в инструкции по применению каждого такого препарата, в разделе «Условия хранения».

Иными словами, всё зависит от текущей ситуации. Очень может быть, что иногда одна из этих подзон будет пустовать. Например, в один прекрасный день в аптеке может просто не оказаться ни одного карантинного препарата, требующего хранения в прохладном месте. Сохраните ли вы при этом выделенное пустое карантинное место в холодильнике, зависит от вас — в законодательстве на этот счет четких обязывающих предписаний нет.

Остается добавить, что, если Росздравнадзор по результатам дополнительного анализа примет окончательное отрицательное решение в отношении ранее приостановленной серии, препарат следует переместить в зону 1, с последующим уничтожением/возвратом.

Как определить подделку лекарства

Проблема подделки лекарств является одной из актуальных проблем современности. Фармацевтика и расходы на приобретение лекарств на сегодня составляют ощутимую долю расходов каждой семьи, особенно там, где есть маленький ребёнок. Далее, в статье рассмотрим вопросы, что такое поддельные лекарства, как отличить оригинал от фальсификата, что делать, если обнаружен обман и как себя от него обезопасить.

Поддельные лекарства и их признаки

Для того чтобы разобраться в определении поддельных лекарств, рассмотрим какие разновидности препаратов вообще могут быть:

  1. Оригинальные, которые выпущены предприятием впервые, имеют в своём составе вещества, согласно рецептуре.
  2. Дженерики, в составе которых имеются воспроизведенные вещества либо их копии.

Все остальные медикаменты будут являться поддельными. Иными словами, в своём составе они не содержат никаких лекарственных веществ и в лучшем случае состоят из крахмала и мела и не способны оказать никакого влияния на организм человека. В некоторых ситуациях такие препараты могут содержать в себе отравляющие и токсичные вещества, которые могут нанести существенный вред человеческому организму.

Основные признаки поддельных препаратов выглядят следующим образом:

  1. Внезапно низкая цена по сравнению с обычной. Со стороны фармацевта можно услышать оправдание в виде того, что новый поставщик заходит на рынок и при помощи цены хочет привлечь внимание покупателей. Однако этот факт вовсе не означает, что он в курсе поддельности препарата, поскольку на каждый товар присутствует сертификат.
  2. Некачественная упаковка. Нечеткие изображения, некачественный материал и даже наличие грамматических ошибок может свидетельствовать о поддельности.
  3. Обязательная маркировка имеет нечеткости нанесения. Например, штрих-код, серия и номер партии, дата изготовления смазаны либо нанесены пляшущими буквами.
  4. Некачественная инструкция. Каждый бланк инструкции должен быть напечатан в типографии и быть полностью читаемым. Недопустимо копирование вкладыша.
  5. Сроки выпуска и хранения. Внимательно следует изучить эти реквизиты, если они на упаковке и самом препарате различаются, сомнений нет — перед вами подделка.

Как проверить подлинность медикаментов

Существует несколько способов, как можно узнать подделку лекарства.

Как распознать поддельные лекарства

При помощи запроса у фармацевта сертификата

Далее сведения, полученные из него можно использовать, чтобы при помощи сайта Росздравнадзора проверить информацию об испытаниях препарата. А также проверить, внесен ли он в перечень сертифицированных.

При помощи проверки штрих-кода

Абсолютно на каждый препарат наносится комбинация цифр в определённом порядке, обозначающая страну-изготовителя, свойства, цвет и пр. Для того чтобы проверить на подлинность следует обратить внимание на последнюю цифру в коде. Она будет являться контрольной. Далее, следует выполнить математические расчёты:

  • сложить между собой цифры, находящиеся на четных позициях (вторая, четвёртая, шестая и т. д.);
  • полученный результат умножить на 3;
  • сложить между собой цифры, находящиеся на нечетных позициях (первая, третья, пятая и т. д.);
  • сложить цифры из второго и третьего пунктов;
  • отбросить десятые доли полученной суммы;
  • из 10 вычесть число, полученное в пункте 5;
  • итоговое число должно совпадать с контрольной цифрой, расположенной в штрих-коде на упаковке.

Как не купить фальсификат

Ниже перечислим меры, при соблюдении которых можно обезопасить себя от приобретения поддельных лекарств:

  1. Приобретать препараты только через аптеку, отказавшись от онлайн заказов через интернет.
  2. Приобретать препараты только по рецепту врача.
  3. Не допускать замены выписанных лекарств на их аналоги по советам фармацевтов, поскольку с большой долей вероятности они могут оказаться поддельными.
  4. Запрашивать у фармацевтов сертификаты на лекарства.
  5. Знать о том, что наиболее часто подделывают широко рекламируемые лекарства, а также препараты, пользующиеся большим спросом.

Что делать, если найдена подделка

Если всё же опасения о том, что пред вами поддельный препарат, существуют, необходимо выполнить ряд действий:

  1. Не принимать ни в коем случае лекарство и не допускать его использование другими лицами.
  2. Проверить данные о лекарстве на сайте Росздравнадзора с получением копии информационного письма об отзыве средства.
  3. Обратиться в аптеку с приложением письма об изъятии данного средства с особой серии из продажи и потребовать возврата денежных средств.
  4. Передать препарат на проведение исследований. Узнать о таких центрах можно на сайте Росздравнадзора, перейдя в раздел «Лекарственные средства», «Контроль качества…» и далее получить информацию о местонахождении подобной лаборатории.

Какие медикаменты чаще всего подделывают

Росздравнадзор постоянного обновляет список поддельных лекарств и препаратов, которые следует изъять из оборота и продажи.

Что подделывают чаще всего

Условно самые популярные подделки можно разделить на две группы:

  1. Стоимость которых варьируется от 300 до 3000 рублей. Поэтому приобретение лекарства стоимостью свыше 2000 рублей не является гарантией того, что оно будет являться оригиналом.
  2. Препараты широко используются, постоянно рекламируются.

Далее, по характеристике и области применения можно выделить следующие медикаменты, наиболее популярные в подделке:

  1. Антибактериальные препараты. На сегодня около 42% от всех антибиотиков считается поддельным.
  2. Противовирусные средства. Эту группу медикаментов тоже подделывают в огромных количествах.
  3. Болеутоляющие либо анальгетики.
  4. Средства для улучшения работы пищеварительного тракта.
  5. Лекарства гормональные.

По данным статистики, на сегодня от общего количестве плагиата Росздравнадзор выявил только около 16% всех поддельных медикаментов. Поэтому ни один человек в нашей стране не застрахован от приобретения подделки.

Методы защиты от подделок

Перечислим методы, при помощи которых каждый сможет обезопасить себя от приобретения поддельного лекарства:

  1. Лекарственные препараты стоит покупать только через аптечные сети.
  2. Не стоит приобретать медикаменты через интернет-магазины.
  3. При покупке товара особое внимание стоит уделить его упаковке. Производители оригинальных товаров тратятся на указание на упаковке отличительных знаков: объёмный шрифт, голографические и водяные знаки. Плагиат же, наоборот, выпускается в некачественной обертке, с которой даже при небольшом давлении может стереться краска.
  4. После изучения упаковки необходимо внимательно изучить инструкцию, которая должна быть напечатана в типографии и не содержать в себе ошибок, помарок, неточностей.
  5. Затем стоит изучить сам препарат дата изготовления, на котором и срок годности должны совпадать с датой, указанной на упаковке. Кроме этого, тара не должна содержать никаких повреждений, а лекарство каких-либо инородных примесей и предметов. На капсулы и таблетки наносятся выдавленные названия, которые не должны стираться от прикосновения.

Ответственность аптек

Действующим законодательством предусмотрена ответственность за нарушение оборота лекарственных средств:

  1. Уголовная, в случае выявления фактов незаконного производства препаратов, а также их сбыт, ввоз на территорию РФ, фальсификацию медицинских изделий и биологически активных добавок.
  2. Административная, в случае использования незарегистрированных изделий, медикаментов с истекшим сроком годности, а также при нарушении условий хранения, сбыта, ввоза и распространения некачественных препаратов.

Таким образом, если руководством аптеки будет доказано, что их действия не попадают под категорию уголовных, можно получить следующие штрафы за продажу фальсификата:

  • от 70 до 100 тыс. рублей на граждан;
  • от 100 до 600 тыс. рублей на соответствующие лица либо ИП либо приостановление работы на срок до 90 дней;
  • от 1 до 5 млн рублей на предприятие, в ведомстве которого находится аптека.

Как видно из представленного размер штрафов довольно внушительный, что свидетельствует о глобальном масштабе существующей проблемы подделки лекарств.

Проблема подделки лекарств является особо актуальной в современном мире. Доказать, что препарат ненастоящий довольно сложно, поэтому при его приобретении рекомендуем внимательно изучать покупку с использованием данных выше рекомендаций.

Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382
(ред. от 05.02.2010)
Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 15 декабря 2002 г. N 382

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ

О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В целях реализации Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2) приказываю:

Утвердить Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (приложение).

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение

Утверждена

Приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 15.12.2002 N 382

ИНСТРУКЦИЯ

О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ПРИШЕДШИХ В НЕГОДНОСТЬ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИ

ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Настоящая Инструкции разработана в соответствии с Федеральными законами от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», от 30.03.99 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.

4. Указанные в пунктах 2 и 3 настоящей Инструкции лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

5. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на договорной основе.

6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды и проводится в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.

(п. 6 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.

8. Особенности уничтожения лекарственных средств:

— жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;

— твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;

— твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

— наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;

— огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.

9. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

— дата, место уничтожения;

— место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

— основание для уничтожения;

— сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

— наименование производителя лекарственного средства;

— наименование владельца или собственника лекарственного средства;

— способ уничтожения.

Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и скрепляется печатью организации, которое осуществило уничтожение лекарственного средства.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

10. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Судебная практика и законодательство — Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382 (ред. от 05.02.2010) Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 (ред. от 10.06.2016) «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (вместе с «СанПиН 2.1.3.2630-10. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы…») (Зарегистрировано в Минюсте России 09.08.2010 N 18094)

90. Приказ МЗ РФ от 15.12.2002 N 382 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств».

91. Приказ Минздравсоцразвития России от 16 августа 2004 г. N 83 «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения этих осмотров (обследований)» (с изменениями от 16.05.2005).

«Методические рекомендации «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений» (утв. Росздравнадзором 01.08.2008)

— Приказ Минздрава России от 15.12.2002 N 382 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств»,

— Приказ Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»,

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н О внесении изменений в Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, утвержденную Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2002 г. N 382

3. Пункт 10 и 11 считать пунктами 9 и 10 соответственно.

4. В пункте 9:

из абзаца первого исключить слова «комиссией по уничтожению лекарственных средств»;

абзац девятый изложить в следующей редакции:

<Письмо> ФНС РФ от 16.06.2011 N ЕД-4-3/9486 «О порядке совершения операций с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения»

Ранее действовавшие аналогичные Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (действовал до 01.09.2010) и Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденная Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382 (официально утратила силу с 26.02.2011 согласно Приказу Минсоцздравразвития РФ от 17.12.2010 N 1129), содержали прямые нормы об обязанности владельца лекарственных средств уничтожать медикаменты с истекшим сроком годности в установленном порядке.

Просроченные – значит, недоброкачественные

Цифра на упаковке лекарственных препаратов, обозначающая конечную дату для его применения, очень важна. Даже если по факту с содержимым флакона или коробочки ничего не случится за лишние несколько дней после указанной даты, продавать или принимать такие лекарства уже нельзя.

Ст. 59 закона «Об обращении лекарственных средств» приравнивает препараты с истекшим сроком годности к недоброкачественным, выводя их из-под регламента фармакопеи. В ст. 31 Федерального закона №86-ФЗ от 22 июля 1998 года их продажа прямо и категорически запрещается.

С обозначенной даты они перестают быть лекарствами, а считаются подлежащим утилизации товаром, утратившим потребительские свойства. Как поступать с ними дальше, говорится в Инструкции, утвержденной Приказом Минздрава России № 382 от 15 декабря 2002 года. Она действительна в отношении следующих лекарственных средств:

  • чей срок годности истек;
  • которые по какой-либо причине пришли в негодность;
  • фальсификатов;
  • контрафактной лекарственной продукции;
  • подделок, официально зарегистрированных в РФ лекарственных торговых марок.

Регламент относительно уничтожения таких ЛС утвержден законодательством РФ:

  • в Постановлении Правительства РФ от 03 сентября 2010 года №674 – для большинства медпрепаратов;
  • в Приказе Минздрава РФ от 12 ноября 1997 года №330 – если лекарства относятся к психотропам или наркотическим средствам.

Как правильно провести списание лекарственных средств

Процедура списания и последующей утилизации лекарственных препаратов связана с достаточно обширным документальным сопровождением. Главной бумагой является Акт списания, который станет основанием для передачи испорченных или просроченных лекарств на уничтожение. Процесс выявления и списания таких лекарственных средств предусматривает несколько важных этапов:

  1. Инвентаризация:
    • выявление и фиксация недоброкачественных ЛС;
    • внесение сведений в инвентаризационные ведомости (с подписями членов инвентаризационной комиссии и лиц с материальной ответственностью);
    • отражение этих данных в бухгалтерской документации.
  2. Для фиксации данных о порче ЛС можно применять следующие формы:

  • №ТОРГ-15 и №ТОРГ-16, утвержденные Постановлением Госкомстата России № 132 от 25 декабря 1998 года «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций»;
  • формы из Методических рекомендаций для практических и научных работников, утвержденных Приказом Минздрава России № 98/124 от 14 мая 1998 года.
  • Актирование. Акт о порче товарно-материальных ценностей по форме № А-2.18 заполняется членами инвентаризационной комиссии в тот момент, когда эта порча выявлена. На каждую группу испорченных активов составляется отдельный акт (например, на медикаменты, тару и др.). В этом документе должны быть указаны причины обнаруженной порчи и лица, виновные в ней. Указывается балансовая стоимость испорченных лекарственных средств и медтары. К нему присовокупляются объяснительные виновных в порче лиц (если такие установлены). Этот документ составляется в 3 экземплярах: один экземпляр акта должен будет остаться у материально ответственного лица и быть использован для приложения к отчету при списании матценностей.
  • Сепарация. Отобранные для списания лекарственные средства уже нельзя хранить вместе с доброкачественными. Их нужно перенести в специальную «зону карантина» – отдельное выделенное место (п. 12 Приказа № 706 н).
  • ВАЖНО! Акт списания является главным документом при утилизации испорченных или просроченных лекарственных средств. На его основании они передаются в спецорганизации для уничтожения.

    Правомерное уничтожение лекарственных средств

    Ставшие недоброкачественными лекарства не могут быть просто выброшены в мусор. Их нужно в обязательном порядке передать для законодательно регламентированного уничтожения специальным фирмам, имеющим на это разрешение.

    Финансовый учет утилизации лекарственных средств

    Собственник заключает с такой организацией договор оказания услуг – он будет служить документом, подтверждающим расходы.

    ВНИМАНИЕ! Расходы на утилизацию зависят не только от тарифов фирмы, но и от особенностей утилизации тех или иных лекарственных препаратов: например, таблетки уничтожить значительно легче, чем лекарства в аэрозольной форме, отсюда и более высокая стоимость утилизации последних. Влияет на стоимость уничтожения также упаковка лекарств, их вес, объем.

    После непосредственного уничтожения фирма-исполнитель выдает заказчику счет на услуги, после чего оформляется Акт приемки выполненных работ (он обычно стандартный).

    Налоговый кодекс предписывает учитывать эти траты при начислении налога на прибыль (п. 1 ст. 264 НК РФ).

    Можно ли уничтожить лекарственные средства самостоятельно

    Закон разрешает самостоятельную утилизацию лекарственных средств их собственникам при одновременном соблюдении таких условий:

    • владелец не является производителем ЛС;
    • партия, подлежащая утилизации, небольшая по объему.

    Чаще всего эта ситуация возникает в аптечных учреждениях.

    Утилизировать ЛС нужно в установленном Инструкцией порядке, определенном для каждого типа уничтожаемых лекарственных средств:

    • жидкие лекарства необходимо сильно развести водой (не менее, чем 1:100) и вылить в канализационные стоки;
    • таблетки, которые растворяются в воде, требуется растереть в порошок, который также растворяют в воде и выливают;
    • мази и нерастворимые лекарственные формы нужно сжечь;
    • обломки ампул, коробки, конвалюты, флаконы и др. утилизируются как бытовой мусор (выбрасываются)

    К СВЕДЕНИЮ! Если уничтожаемые вещества являются взрывоопасными или легко воспламеняемыми, их самостоятельная утилизация запрещена.

    Акт об уничтожении

    После утилизации членами комиссии заполняется специальный акт. В нем нужно отразить такую информацию:

    • дата утилизации;
    • место, где это произошло;
    • данные всех членов комиссии по уничтожению (ФИО, должности, места работы);
    • причины, по которым ЛС направлены на утилизацию;
    • список уничтожаемых медикаментов (название, количество единиц, особенности упаковки, тары);
    • наименование собственника утилизируемых активов (фирмы или ИП) и его данные;
    • обоснование способа утилизации (для каждого лекарства из списка).

    ВНИМАНИЕ! Акт об уничтожении должен быть подписан всеми членами комиссии и скреплен печатью ликвидационного предприятия.

    После составления в течение 5 дней данный документ или его заверенная копия направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

    Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности

    Следует также отметить, что указанные требования не применяются к лекарственным средствам с истекшим сроком годности, поскольку такие лекарственные средства нельзя отнести к недоброкачественным лекарственным средствам (см. Письмо ФНС РФ от 16.06.2011 N ЕД-4-3/9486 «О порядке совершения операций с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения»). Обязанность уничтожения таких лекарственных средств, предусмотренная утратившим силу Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, утв. Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382, на сегодняшний день отсутствует.

    Действующее законодательство предусматривает следующие требования к лекарственным средствам с истекшим сроком годности:

    • Запрет на реализацию лекарственным средствам с истекшим сроком годности;
    • Установлены специальные правила хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности. В соответствии с п. 12 Правил хранения лекарственных средств, утв.

    Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

    Информационные письма Росздравнадзора

    Кроме того, фактическим основанием для уничтожения лекарственных средств являются информационные письма Росздравнадзора.

    Росздравнадзор регулярно размещает информацию о выявлении недоброкачественных лекарственных средств, о необходимости изъятия лекарственного средства, об отзыве лекарственного препарата и т.п. на своем официальном сайте. В таких письмах Росздравнадзор сообщает о необходимости изъятия определенных серий лекарственных средств из обращения и их уничтожения в установленном порядке, а также предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Из этого следует то, что субъектам обращения лекарственных средств следует организовать уничтожение таких лекарственных препаратов. Далее они теоретически вправе предъявить претензии к поставщику и требовать возврата уплаченных за данные препараты денежных средств, а также возмещения затрат на уничтожение препаратов.

    Решение Росздравнадзора об уничтожении лекарственных средств

    Росздравнадзор в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

    Указанное решение должно содержать:

    • Сведения о лекарственных средствах;
    • Основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;
    • Срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;
    • Сведения о владельце лекарственных средств;
    • Сведения о производителе лекарственных средств.

    Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

    В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также, если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, такие лекарственные средства изымаются и уничтожаются на основании решения суда.

    Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном Главой 42 Таможенного кодекса Таможенного союза.

    Подпишитесь на нас Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

    Порядок уничтожения лекарственных средств

    Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I — IV класса опасности (далее — организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

    Следует отметить, что в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 № 163, все лекарственные средства, не подлежащие использованию, отнесены к классу Г — к токсикологически опасным отходам 1 — 4 классов.

    В соответствии с положениями Федерального закона № 61-ФЗ и Правилами уничтожения лекарственных средств расходы, связанные с организацией уничтожения лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

    Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

    Как хранить, списать и уничтожить лекарственные средства с истекшим сроком годности

    Лекарственные препараты с истекшим сроком годности – это недоброкачественные лекарственные препараты, которые запрещено использовать. Их нужно списать и уничтожить по Правилам уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (постановление Правительства РФ от 3.09.2010 № 674).

    Для контроля срока годности лекарственного препарата ответственный сотрудник ведет журнал (карточку) учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности в печатном или электронном виде.

    Какую дату считать истечением срока годности лекарственного препарата?

    Если на упаковке лекарственного препарата указано: «Хранить до 20 ноября 2017 г.», то не следует использовать препарат с 20 ноября 2017 года. Если написано «Хранить до ноября 2017 г.» или «Срок годности: ноябрь 2017 г.», то лекарство не применяется с 1 ноября 2017 г.

    Контролируйте также срок годности препарата после вскрытия упаковки в соответствии с инструкцией.

    Хранение лекарственных средств с истекшим сроком годности

    Лекарственные средства с истекшим сроком годности ответственный сотрудник немедленно изымает из мест хранения и переносит в опечатанном виде в специально выделенную и обозначенную зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, передает их материально ответственному сотруднику (например, старшей медсестре отделения). Это надо сделать еще до получения разрешения на списание.

    До 1 марта 2017 года препараты с истекшим сроком годности помещали в карантинную зону (приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н).

    Правильно ли хранить лекарственные средства с истекшим сроком годности на одном стеллаже с лекарственными средствами другой группы на расстоянии 30 см?

    Нет, неправильно.

    Лекарственные средства с истекшим сроком годности храните отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне (п. 12 приказа Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н). С 1 марта 2017 года препараты с истекшим сроком годности перемещайте в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов (приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н).

    Списание лекарственных средств с истекшим сроком годности

    Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности

    Фальсифицированные недоброкачественные лекарственные средства и их идентификация

    В современных условиях свободного рынка в продаже нередко появляются фальсифицированные лекарственные препараты. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится около 6-8% фармацевтического рынка. На сегодняшний день производство и сбыт контрафакта приобрел глобальный характер. Обращение фальсифицированных лекарственных средств было зафиксировано более чем в 30 странах мира. Все это требует консолидации, то есть объединения нескольких стран для наиболее эффективного решения проблемы на международном уровне.

    В согласии с данными ВОЗ так называемые фармпроизводители реализуют поддельные лекарства с недостаточным или неправильным содержанием активных ингредиентов или же с информацией, неверно указывающей на их подлинность. Стремительному производству и распространению недоброкачественных лекарственных препаратов содействует несовершенство законодательной базы многих стран, доступность оборудования для производства ЛС и низкий уровень информированности граждан о качестве фармацевтической продукции.

    Определение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

    В ФЗ 61 закреплены основные положения об обращении фармацевтической продукции на территории РФ. Нормы ГК РФ в частности ст. 1515 определяют, какие товары являются контрафактными. Исходя из действующих положений закона можно сделать следующий вывод:

    • Фальсифицированные лекарства – это фармпрепараты, в отношении которых имеется ложная информация о составе или же производителе.
    • Недоброкачественные ЛП – это препараты, реализуемые с нарушениями требований фармакопейной статьи.
    • Контрафактные лекарственные средства – это фармпрепараты, которые находятся в обороте с нарушением норм гражданского законодательства.

    В большинстве случаев фальсифицированное лекарственное средство выступает в качестве недоброкачественного. Однако для того, чтобы недоброкачественный фармпрепарат был признан фальсифицированным, необходимо подтверждение умышленного совершения противоправных действий. Преступные действия должны заключаться в подделке ЛП путем изменения его качественных характеристик.

    История выявления фальсифицированных лекарственных препаратов

    Наибольшее количество фальсифицированных лекарственных препаратов было произведено в XIX-XX веке. Мощным толчком к развитию контрафакта стало появление на фармрынке так называемых патентованных средств. Нелегальные производители приобретали патент и реализовывали фармацевтическую продукцию незаконным путем с нарушением соответствующих утвержденных в то время норм и правил.

    Сбыт фальсифицированных лекарственных средств в огромных количествах был зафиксирован в 1980-1990-е годы. На тот момент лидерами по производству контрафактных препаратов являлись Индия и Китай, а также некоторые страны Африки и Азии. В наше время надзорные органы тоже нередко фиксируют подделку лекарств. Из-за чего страдают практически все субъекты фармрынка: пациенты, принимающие ЛС, честные фармпроизводители и государственные органы, которые не могут надлежащим образом защитить интересы своих граждан.

    В последние годы было возбуждено несколько десятков уголовных дел, связанных со сбытом лекарственного фальсификата. Представители Росздравнадзора провели внеплановую проверку одной из больниц. По результатам проведенной экспертизы было установлено, что маркировка выполнена не в согласии с требованиями регулятора закона, например, на ЛП отсутствовало обозначение больницы и отделение, не был прописан состав лекарственного препарат, а также отсутствовали данные о том, кто приготовил, проверил и отпустил ЛС.

    Какие фармацевтические препараты чаще всего подделывают?

    • Противобактериальные около 50%.
    • Гормональные около 15%.
    • Онкологические фармпрепараты около 9%.
    • ЛС, влияющие на ЖКТ, 8%.
    • Фармпрепараты противогрибкового назначения 7%.
    • Другие ЛП 15-20%.

    Следует отметить, что более 55% поддельных фармпрепаратов производятся в России, остальные в большинстве случаев импортируются из Китая, Индии, некоторых стран Африки и Азии. На данный момент большое количество фальсификата наблюдается среди витаминных препаратов и пищевых биодобавок. Связано это с тем, что государственная надзорная структура в их отношении осуществляет менее жесткий контроль.

    Какие поддельные лекарства чаще всего поступают на рынок?

    1. Антибиотики. Несколько лет назад в нашей стране был зафиксирован сбыт контрафакта. В подпольном цеху в пригороде столицы Мордовии осуществлялось производство и расфасовка подделок. При этом нелегальная фирма предоставляла сертификат соответствия.
    2. Мази, гели. Для их приготовления не требуется сложное оборудование и специализированная технологическая линия. Организовать производство можно в квартире, частном доме или гараже. Чаще всего подделывают отечественный крем «Календула», ангиопротекторный гель «Троксевазин», противозудный «Лоринден» и другие.
    3. Различные анальгетики. Среди них можно выделить «Пенталгин» Томского химфармзавода. Данный фармацевтический препарат нередко поступает на рынок, однако в согласии с официальными данными «Пенталгин Н» снят с заводской регистрации еще в 1998 году.

    В последнее время появляется все больше нелегальных фармкомпаний, которые реализуют не только контрафактные медикаменты, но и их основу в субстанции. Например, одно предприятие вместо субстанции российского производителя выдавало дешевое незарегистрированное сырье низкого качества.

    Классификация фальсифицированных фармпрепаратов

    Медицинские подделки, реализуемые на российском фармрынке, подразделяют на 4 группы.

    1 группа. Фармпрепараты, которые не содержат действующих веществ, так называемые «плацебо». В теории их употребление не представляет опасности и вреда, однако если при сердечном приступе принять нитроглицерин-пустышку, то могут быть достаточно печальные последствия.

    2 группа. ЛП, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. В данном случае на флакон с глюкозой наклеивается этикетка лекарства для лечения серьезного заболевания. Опасность заключается в отсутствии необходимого терапевтического эффекта.

    3 группа. Фармпрепараты, которые содержат наименьшее количество ингредиентов. Например, в коробку от известного ЛП зарубежного производства кладут лекарство местного производителя. Конечно, это вследствие не принесет вреда пациенту, но может быть не достигнут требуемый терапевтический эффект.

    4 группа. Фармпрепараты-копии. Обычно в таких лекарствах содержится то же действующее вещество и в тех же количествах. Зачастую в таком случае бывает достаточно сложно понять, как отличить лекарство от подделки.

    Представители Росздравнадзора считают, что все лекарственные фальсификаты опасны для здоровья. В качестве основной причины они приводят то, что контрафактные фармпрепараты не проходят предусмотренный по закону контроль качества, что таит в себе определенные риски. Применение таких ЛП может привести к серьезным проблемам.

    Методы борьбы с лекарственным фальсификатом

    Фармацевтические холдинговые объединения ведут активную борьбу с фальсификатом, к примеру, в последнее время многие компании меняют упаковку, используют специальные наклейки, голограммы, штрих-коды. Однако все это не позволяет гарантировать 100% защиту от подделок.

    Для борьбы с фальсификатом также были внесены корректировки в законодательные нормы. В ст. 238.1 УК РФ содержатся нормы, касающиеся обращения фальсифицированных фармацевтических препаратов. В последнее время вносились корректировки и в административный кодекс. Все правовые преобразования были направлены на привлечение к административно-правовой ответственности лиц, занимающихся производством, продажей и сбытом фальсифицированных ЛС.

    Среди основных методов борьбы можно выделить следующие:

    • Эффективное проведение уголовно-правовых расследований с целью выявления источников производства нелегальной продукции.
    • Конфискация производственных мощностей с последующим уничтожением недоброкачественных лекарственных средств.
    • Своевременное информирование населения о факте фиксации фальсифицированной фармпродукции.
    • Обновление законодательной базы, оперативное внесение соответствующих корректировок с целью борьбы с контрафактом.
    • Аннулирование лицензий у компаний, которые дополнительно занимаются сбытом контрафакта.

    Регулятор закона с целью борьбы с контрафактом ввел также обязательную маркировку ЛП. Участники фармрынка обязаны сканировать соответствующую информацию для передачи в единую систему. Благодаря этому потребители, государственные органы и иные заинтересованные лица могут удостовериться в законности фармпрепарата и проследить весь путь от производства до сбыта.

    Для решения проблемы на международном уровне требуется сформировать единую базу данных подделок. Помимо этого, необходимо обязать все фармкомпании предоставлять информацию об обнаружении контрафакта. Совершенствование действующего законодательства, а также международных норм позволит государству и мировому сообществу вести более эффективную борьбу с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными препаратами.

    Определение «фальсифицированные лекарственные средства»

    Так что же такое — фальсифицированные лекарственные средства?

    В советский период не существовало официального или неофициального понятия «фальсифицированного лекарственного средства» .

    Определение термина «фальсифицированный препарат» разрабатывали многие национальные и международные организации. Определения не всегда совпадают, что создает сложности при обсуждении этого вопроса и выработке мер, направленных на борьбу с фальсификацией. Например, международная Федерация Ассоциаций Производственной Фармацевтической Продукции (МФАПФП) определяют поддельное лекарственное средство как:

    • — произведенное лицом, отличным от подлинного производителя;
    • — является точной имитацией оригинального препарата с правильным подбором активного компонента и дозировки;
    • — представленное в аналогичной лекарственной форме и в одинаково выглядящей упаковке;
    • — снабженное одинаковой технической литературой.

    По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства — это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.

    В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.

    Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». При этом особо подчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, — одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более, что и прогрессирует она ничуть не медленнее, чем все эти болезни вместе взятые.

    В настоящее время формулировка понятия фальсифицирующего лекарства разработана Минздравом России в федеральном законе №61 «Об обращении лекарственных средств». Согласно закону, «фальсифицированное лекарственное средство — это лекарственные средства, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе» .

    Препарат с намёком на рак. В России отзывают восемь миллионов опасных таблеток

    В Россию попало около восьми миллионов потенциально опасных таблеток на основе валсартана — китайского действующего вещества. Таблетки содержат компонент, провоцирующий развитие раковых заболеваний. Федеральные власти забили тревогу ещё пару месяцев назад, но некоторые регионы продолжают закупать в медучреждения валсартан и другие лекарства на его основе. С августа 16 областей и республик купили ещё примерно пять миллионов таблеток. Одним из первых на ситуацию отреагировал Росздравнадзор по Приморскому краю: распорядился отозвать партии валсартана из местных аптек и больниц.

    Китайский валсартан

    Слово «валсартан» ассоциируется с названием сказочного замка из романов в жанре фэнтези или с именем какого-нибудь правителя со страниц «Властелина колец». На самом деле это белый порошок, из которого изготавливают таблетки. Их принимают от повышенного давления либо после перенесённого инфаркта. Валсартан правильно называть фармацевтической субстанцией, потому что он является основой для других таблеток.

    В конце нулевых, если верить «Википедии», валсартан стал самым назначаемым лекарством от давления. Рецепты на него выписывали сотням миллионов людей по всему миру. Лаборатории в Европе, России и США изготавливают из него с десяток наименований таблеток. Им дают новые торговые названия: «Валз», «Нортиван», «Вальсакор», «Диован» — но на самом деле это валсартан в разных вариациях. В России, подсчитал Лайф, только госучреждениязакупают более 21 миллиона упаковок в год.

    С начала 2010-х большинство фармкомпаний покупают валсартан на одной и той же китайской фабрике в городе Линьхай. Ею владеет фармацевтическая компания «Чжецзян хуахай».

    Канцероген из космической отрасли

    В июле этого года Европейский директорат по качеству медицинской продукции (EDQM) обнаружил в китайских исходниках потенциально опасную примесьN-нитрозодиметиламина (NDMA). Вероятно, она попала туда из-за случайного изменения технологии или производственного брака,пишет европейское агентство. При длительном применении примесь способна провоцировать онкологические заболевания.

    Этот компонент — отход космического производства: он получается в результате изготовления ракетного топлива. Ещё, если особым образом очищать сточные воды, можно в качестве побочного «мусора» тоже получить НДМА. В незначительных концентрациях он содержится в пиве, вяленом мясе, рыбе и табачном дыме.

    Онкология — это не единственный риск. Сильней всего НДМА бьёт по печени: он крайне токсичен. Журнал New Yorkerписал, как в 1978-м сотрудник исследовательской лаборатории Стивен Харпер приревновал свою девушку и добавил в лимонад НДМА. Харпер входил в группу по исследованию онкологических заболеваний, токсин там держали для того, чтобы колоть подопытным мышам, провоцируя рост раковых опухолей. От лимонада, приготовленного учёным, получил смертельное отравление 30-летний мужчина (возможно, тот самый любовник — New Yorker не конкретизирует). А в 2013-м студент Хун Ян из Шанхая скончался после того, как сосед по комнате в общежитии отравил его НДМА.

    Реакция в России

    Через несколько недель на сообщение европейских аналитиков об опасности отреагировал Росздравнадзор. В ведомстве подсчитали, что опасными могут оказаться 444 серии таблеток, изготовленных на основе валсартана. Среднее количество упаковок в каждой серии — 18,4 тысячи. Это Лайф узнал из данных Росаккредитации. Следовательно, на тот момент в российском обороте находилось около восьми миллионов опасных упаковок.

    Одним из первых отреагировал Росздравнадзор по Приморскому краю. Исторически в этом регионе сформировались тесные отношения с китайским бизнесом, поэтому упоминания Поднебесной в контексте экономических отношений, как правило, тщательно отслеживаются государственными контролёрами.

    Так что территориальный отдел Росздравнадзора по Приморскому краю выпустил письменное указание: изъять из аптек, больниц и других медицинских учреждений таблетки упомянутых серий.

    — Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю информирует о необходимости изъятия из оборота лекарственных препаратов, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжецзян хуахай фармасьютикал» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь, — пишет руководитель приморского ведомства Ирина Беккер. — Производители лекарственных средств приняли решение по изъятию готовых препаратов <…>, выпущенных из указанной субстанции.

    Росздравнадзор предлагает аптекам и больницам самостоятельно проверить, есть ли у них на складах таблетки из опасных серий, и сообщить в госорган.

    Закупки продолжаются

    Несмотря на опасения Росздравнадзора и августовское предостережение, 16 регионов страны продолжают закупать таблетки на основе валсартана и его смеси с мочегонными. С августа Лайф насчитал 34 процедуры закупки на сумму 17 с половиной миллионов рублей. По грубым подсчётам, на эти деньги могли купить до пяти миллионов упаковок препарата. Документы закупок не позволяют определить, из каких серий идёт поставка — из опасных, указанных Росздравнадзором, или из новых, где канцерогена нет.

    Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств недавно выпустило «успокоительный» релиз. От разового приёма «испорченного» канцерогеном валсартана, конечно, никакая онкология не появится, пишут они. Проявиться такой эффект может только при длительном и систематическом приёме, уверены французы.

    Существенная часть закупок валсартана, изученных Лайфом, — это адресное лечение, когда врачебная комиссия назначает конкретному человеку длительный курс определённых таблеток.

    Самые большие партии заказывает Москва — почти два с половиной миллиона упаковок препарата. На втором месте — Минздрав Ставропольского края. Партии объёмом в сотни тысяч покупают для своих пациентов Краснодарский край и Камчатка.

    — Если конкретный препарат не входит в перечень жизненно необходимых, каждый субъект Федерации самостоятельно принимает решение о закупке такого препарата, — пояснил Лайфу чиновник из медицинской отрасли, знакомый с повесткой. — Если препарат включён в переченьЖНВЛП, его закупает Минздрав централизованно. Насколько я помню, валсартана в списке нет.

    Росздравнадзор описал способы регистрации вывода лекарств из оборота

    В частности, аптечные организации, не имеющие обособленных подразделений, осуществляющие розничную торговлю препаратами и их отпуск со скидкой или бесплатно, регистрируют вывод лекарств из оборота через контрольно-кассовую технику (в случае розничной торговли ЛП и/или отпуска ЛП со скидкой) или с использованием регистратора выбытия (в случае отпуска ЛП бесплатно); аптечные организации, осуществляющие отпуск лекарств бесплатно по программе «ВЗН», регистрируют вывод с использованием регистратора выбытия.

    Регистрация вывода ЛП из оборота аптечными организациями, находящимися в труднодоступных и отдаленных местностях и не применяющими контрольно-кассовую технику, выполняется поставщиком с использованием личного кабинета участника оборота МДЛП или интегрированной с МДЛП информационной системы участника оборота (схема данных 441 МДЛП) при отгрузке ЛП таким аптечным организациям.

    Аптеки, расположенные в отдаленных и труднодоступных местах, обеспеченных сетями связи, регистрируют вывод из оборота ЛП, предназначенных для обеспечения пациентов по программе «ВЗН», с использованием регистратора выбытия. Регистрация вывода ЛП из оборота аптечными организациями, находящимися в ФАП, расположенных в сельских населенных пунктах, производится с использованием контрольно-кассовой техники (в случае розничной торговли ЛП и/ или отпуска ЛП со скидкой).

    В документе также приводятся способы регистрации вывода из оборота лекарств в медорганизациях: оказывающих первичную медико-санитарную помощь, специализированную, в том числе высокотехнологичную, медпомощь; скорую медицинскую помощь; в хосписах, в которых оказывается паллиативная медпомощь; в организациях, осуществляющих наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность (образовательные организации, учреждения науки, учреждения социального обслуживания, учреждения уголовно-исполнительной системы и иные организации).

    Кроме того, в документе приводится описание способов регистрации вывода из оборота лекарств индивидуальными предпринимателями, осуществляющими меддеятельность.

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *